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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視人民健康保障工作，提出全面實施健康中國戰(zhàn)略。“這次百年不遇的疫情既讓我們看到了‘以人民健康為中心’理念的實踐，更感受到了國家的擔當和力量。在推進健康中國戰(zhàn)略實施的過程中，RDPAC（中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會）將繼續(xù)發(fā)揮積極作用，致力于成為不斷提高居民和患者生活質量的重要合作伙伴”，全國政協(xié)委員、輝瑞中國企業(yè)資深顧問馮丹龍表示。

　　記者：在履行社會責任、促進行業(yè)發(fā)展方面，以RDPAC會員為代表的跨國藥企如何推動健康中國戰(zhàn)略實施？

　　馮丹龍：在過去的20年中，RDPAC一直在積極促進創(chuàng)新藥物的安全和可及，并在強化知識產(chǎn)權保護和樹立商業(yè)行為道德規(guī)范方面發(fā)揮了正向作用。同時，RDPAC充分利用全球資源、組織深度調研，與政府等相關利益相關方積極溝通，不僅給患者帶來有益的藥物，也通過參政議政、建言獻策有力推動醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

　　作為政協(xié)委員，我在全國兩會期間先后提交了《關于打造世界先進的創(chuàng)新型生物技術藥物產(chǎn)業(yè)的提案》《關于我國實施藥品上市許可持有人（MAH）制度的提案》《關于以藥品管理法修訂為契機，為中國建立藥品上市許可持有人制度的構建上層建筑的提案》《關于優(yōu)化國際多中心臨床數(shù)據(jù)支持藥品注冊的程序、確保中國患者及時獲得創(chuàng)新藥物的提案》和《關于優(yōu)化醫(yī)保目錄更新機制，保障患者及時獲得臨床必需的創(chuàng)新藥物的提案》等建議，大部分提案內(nèi)容已得到采納，MAH制度相關內(nèi)容也寫入新修訂《藥品管理法》。

　　記者：作為藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，藥品上市許可持有人制度對鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質量具有重要意義。請具體介紹下RDPAC推動的背景和過程。

　　馮丹龍：2001年頒布的《藥品管理法》確立了藥品上市許可與企業(yè)生產(chǎn)許可捆綁的模式，藥品上市許可由生產(chǎn)企業(yè)持有。隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，這一制度限制了藥品產(chǎn)業(yè)的分工與協(xié)作：研發(fā)人員不僅要做創(chuàng)新研究，還要投資建廠，讓有限的精力和資源被迫分散；而生產(chǎn)企業(yè)間生產(chǎn)線重復建設，大量車間閑置，導致社會資源浪費，阻礙了企業(yè)的成長與進步。

　　而國際社會普遍采用的藥品管理制度是藥品上市許可持有人制度，該制度有助于有效促進藥品研發(fā)、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置、提升行政監(jiān)管能力、明確企業(yè)主體責任。2012年2月，RDPAC與中國藥科大學邵蓉教授聯(lián)合開展調研，形成關于上市許可持有人制度的報告。基于研究報告，我在當時輝瑞中國總經(jīng)理吳曉濱博士的鼓勵和支持下，連續(xù)兩年在兩會上提出相應提案，并持續(xù)與各政府部門反復溝通。過程十分不易，最終國務院在2016年決定在全國開始試點，并最終成為《藥品管理法》修訂的一條主線。

　　現(xiàn)在，每家公司、每個從業(yè)者從在談論和執(zhí)行MAH制度，通過全生命周期的管理，責任主體更加明確、監(jiān)管效率進一步提升、公眾的身體健康和生命安全得到了更好保障。這是我國藥品管理的一次顛覆性創(chuàng)新，也是RDPAC積極參與到中國醫(yī)藥政策創(chuàng)新和改革過程的經(jīng)典案例。

　　記者：RDPAC致力于成為中國實現(xiàn)健康中國的重要合作伙伴。您認為，PDRAC和會員企業(yè)努力的方向和主要舉措有哪些呢？

　　馮丹龍：中國人口眾多，有著全世界最大的醫(yī)療保障體，也面臨人口老齡化、慢性病等眾多挑戰(zhàn)。RDPAC成員單位將通過引進更多高質量創(chuàng)新藥品，不斷地提升醫(yī)生和患者的疾病管理能力，與中國政府一道面對挑戰(zhàn)。沒有全民的健康就沒有全面的小康，我們堅信，健康中國不僅是中國發(fā)展的動力，是人民幸福的基礎，也是我們所有人的共同責任。（馬茗舒）

(責任編輯：張可欣)