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　　中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） “一聽到有這個會，我就趕緊來尋找合作機會了。” 3月14日，在浙江杭州召開的MAH持證轉化論壇暨醫藥技術交易大會（以下簡稱：交易大會）上，浙江福瑞喜藥業有限公司總經理石黨生告訴記者。

　　交易大會吸引全國各地上千名醫藥行業人士前來尋找合作機會。在采訪中，記者深刻了解到，醫藥行業享受到MAH制度試點帶來的紅利，同時也在努力探索上市許可持有人制度試點更深的發展路徑。

　　“各種牌都可以打”

　　江南三月，草長鶯飛。交易大會現場，一大早就人頭攢動——MAH試點制度將醫藥行業不同領域的人們緊緊吸引到一起。

　　“震撼、顛覆！”談到MAH制度試點實施感受時，石黨生用這樣兩個詞來表達內心的激動。在石黨生看來，持有人制度有助于集中行業資源實施醫藥創新發展，增強我國醫藥行業核心競爭力，“可以說自MAH制度試點以來，我國醫藥研發迎來了又一個春天。”

　　“有了MAH制度試點，預計我們每年都將推出自己研發的3-5個新品。”杭州和澤醫藥科技有限公司（以下簡稱：和澤醫藥）董事長倪晟告訴記者。和澤醫藥是一家研發機構，也同時承接一部分CRO業務。今年1月份，該企業首個MAH持證品種拿到批準文號。“有了上市許可持有人制度，我們品種的開發策略更加豐富了，有的品種獨立開發，有的品種在研發階段就尋找合作伙伴，有的品種考慮出讓知識產權使用權。”倪晟說，“各種牌都可以打。”

　　看著面前意氣風發的倪晟，記者很難想象到，當時間回到2009年，這家研發機構經營舉步維艱。藥物研發成功后，由于不能作為主體申請藥品批準文號，研發機構只能將研發成果“一票賣出去”。

　　浙江是我國MAH試點省份之一。據浙江省藥學會理事長朱志泉介紹，目前浙江省已有296個受理號獲批成為MAH持有文號，涵蓋了新藥、新注冊分類仿制藥等多種分類。

　　生意經也越念越豐富還有原料藥生產企業，據浙江湃肽生物有限公司（以下簡稱：湃肽）銷售總監孟凡玲介紹，在MAH制度試點以前，湃肽作為原料藥生產企業，角色單純只是供應商。有了MAH制度，企業不僅能與持有人合作研發原料藥，在制劑生產中的參與時間也大大提前——從持有人制劑研發小試階段就深度參與，“與持有人的合作方式更加深入、合作形式更加豐富。”孟凡玲說。

　　記者同時還了解到，在MAH試點的推動下，原有的醫藥產業格局正悄然發生變化：一些具有研發能力小藥企開始轉型為輕資產的研發機構，部分有遠見的銷售人員也利用對市場的熟悉，跟研發機構合作，試圖成為MAH。

　　充分利用產能

　　今年1月份，在拿到了自己的第一個MAH持證批準文號后，和澤醫藥正式選擇杭州蘇泊爾南洋藥業有限公司（以下簡稱：南洋藥業）作為委托生產企業。事實上，雙方早在2007年就上述產品進行合作，只不過，當時的合作似乎并不能放在桌面上。

　　一位業內人士告訴記者，在MAH制度試點實施之前，也有部分研發機構選擇委托生產，為了保護自身知識產權，這些研發機構與藥品生產企業會簽訂一個“潛規則”協議——由藥品生產企業代持批文。但由于不符合法規，這樣的協議很難具有約束力，經常出現糾紛。

　　MAH制度試點解決了上述問題。在大會現場，記者見到了南洋藥業董事長蘇艷。蘇艷告訴記者，MAH制度為藥品生產企業帶來了機會：一方面有利于生產企業擺脫研發能力不足、引進新品種難的困境，另一方面能充分利用生產企業的產能，避免生產資源浪費。據悉，目前不少藥品生產企業實際產能只占據企業全部產能的30%—40%。

　　華北制藥股份有限公司新制劑分廠（以下簡稱：新制劑分廠）對外合作負責人向記者表示，新制劑分廠自2015年就一直密切關注MAH相關政策，目前已經簽了7個MAH持證品種的委托生產項目。“對于我們而言，生產和質量管理是強項，正好和研發機構較強的研發能力形成互補。”新制劑分廠對外合作負責人說。

　　石黨生也向記者表示，自己企業研發的新品明年才能獲批上市，希望能找到合適的企業承接MAH持有品種委托加工。“這樣做可以分攤管理費用、共同打造影響力等等，此次參加大會是來尋求生產合作的。”石黨生說。

　　“共同走出一條路”

　　但MAH與藥品生產企業之間的聯姻也并不容易。和澤醫藥副總經理陳鴻翔告訴記者，MAH尋找委托藥品生產企業，需要綜合考慮質量體系、設備、生產能力、產品規格等多個因素，但目前已有的信息交互平臺信息更新頻次低，并不能滿足需要。同樣，藥品生產企業接受MAH持證品種時，也會進行篩選。上述新制劑分廠對外合作負責人也告訴記者，生產企業對于MAH品種并非來者不拒。如新制劑分廠會考察持有人MAH品種成熟程度、品種是否和本公司戰略規劃沖突，以及持有人研發能力、承擔藥害賠償能力和藥物警戒的能力等。

　　據介紹，浙江省新成立的藥品上市許可持有人轉化平臺的成立正是為了解決以上難題：為MAH各參與方提供服務，打造醫藥產業界的“阿里巴巴”。據介紹，轉化平臺將通過舉辦論壇和專題研討會等線上線下活動，進一步豐富轉化平臺的MAH持證要素，并利用大數據和AI技術，實現供需雙方的精準對接。

　　在采訪中，記者還了解到業界在MAH試點中的一些困惑，比如持證藥品的質量保障體系尚未可借鑒的模式。MAH制度下，如果產品出現任何質量問題，持有人無疑負有主體責任，但產品質量問題實際上跟整個產業鏈各個環節都有關系。還有業內人士向記者表示，因為MAH還處于試點期，各試點省份對于相關政策的理解和處理都不太一樣，給MAH試點跨區企業實際運作帶來一定的困擾，急需建立跨地區MAH監管協作機制。

　　不過，這些問題并沒有影響企業對于MAH制度的熱情。“都是摸著石頭過河，路總會走出來。”石黨生對MAH的未來滿懷信心。

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