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　　新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三條規(guī)定，“ 藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心……保障藥品的安全、有效、可及”，這是首次在我國(guó)藥品管理的根本大法中提及政府有保障藥品“可及”的責(zé)任和義務(wù)。在新時(shí)代藥品監(jiān)管法規(guī)體系下，作為保障用藥可及性的必要和有益組成部分，進(jìn)口藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的法規(guī)壁壘顯著減少，并在技術(shù)要求上盡量與國(guó)際接軌。

　　自2017年我國(guó)藥品監(jiān)管部門成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員以來(lái)，截至2020年7月，國(guó)家藥監(jiān)局已陸續(xù)宣布實(shí)施了質(zhì)量（Q系列）14個(gè)、非臨床（S系列）13個(gè)、臨床（E系列）18個(gè)、綜合（M系列）3個(gè)指南。

法規(guī)層面，壁壘顯著減少

　　對(duì)進(jìn)口藥品來(lái)說(shuō)，除了考慮中國(guó)的市場(chǎng)利益外，利用中國(guó)的人力和物力資源來(lái)加速藥品的全球同步研發(fā)，也是企業(yè)降低研發(fā)成本，提升企業(yè)價(jià)值的常用策略。

　　但在我國(guó)舊的藥品監(jiān)管法規(guī)體系下，存在三個(gè)關(guān)鍵法規(guī)因素阻礙這一策略的實(shí)施：不允許在中國(guó)開展早期臨床；過(guò)長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)和啟動(dòng)時(shí)間；國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)必須通過(guò)繁瑣的“三報(bào)三批”程序才可能用于中國(guó)注冊(cè)?，F(xiàn)在，這些不合理的因素已經(jīng)消失。

　　為了幫助國(guó)內(nèi)外藥企在中國(guó)開展新藥研發(fā)，新的《藥品注冊(cè)管理辦法》刪除了原注冊(cè)管理辦法第四十四條——“境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物”，這從法規(guī)制度上打開了境外藥品早期進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的大門。

　　另外，在新法規(guī)體系下，隨著“藥品上市許可持有人（Market Authorization Holder，MAH）“制度的引入，國(guó)內(nèi)外產(chǎn)地的不同對(duì)藥品注冊(cè)要求的影響已經(jīng)降到最低，摒棄了既往對(duì)本土和進(jìn)口兩條線區(qū)別對(duì)待帶來(lái)的流程和技術(shù)差異化弊端。這一點(diǎn)可以從國(guó)家藥監(jiān)局2020年7月發(fā)布的《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》和《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》窺見一斑，這兩個(gè)注冊(cè)分類法規(guī)從藥品注冊(cè)分類的概念上就已經(jīng)將藥品區(qū)分為”境內(nèi)外未上市“和”境內(nèi)、外已上市“兩大類。這其中”境內(nèi)外未上市“ （即化藥或生物制品I類，II類）基本可參照創(chuàng)新藥的要求進(jìn)行研究。而對(duì)”境內(nèi)、外已上市“（即化藥III、IV、V類或生物制品III類）則比較復(fù)雜，進(jìn)口藥品可以根據(jù)該藥品在中國(guó)人的安全性和有效性數(shù)據(jù)的多寡，技術(shù)要求可能從免臨床直接上市到在國(guó)內(nèi)重復(fù)臨床I、II、III期都有可能。這種法規(guī)改變的背后，一方面是監(jiān)管思維和觀念的進(jìn)步，越來(lái)越傾向于采納對(duì)中國(guó)患者有益的科學(xué)合理的政策；另一方面也是因?yàn)橹袊?guó)醫(yī)藥企業(yè)的快速成長(zhǎng)，越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)到海外進(jìn)行臨床開發(fā)和布局生產(chǎn)。減少進(jìn)口壁壘，不僅有助于提高藥物可及性，滿足臨床需求，還可以通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

技術(shù)要求更加科學(xué)合理

　　新法規(guī)體系下，對(duì)支持在中國(guó)上市的藥物臨床數(shù)據(jù)要求，一方面提高了境外數(shù)據(jù)的可接受度，另一方面對(duì)技術(shù)要求更趨近科學(xué)合理化、國(guó)際化，同時(shí)在法規(guī)層面提供了不同的加快路徑，進(jìn)一步加速了境外產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)進(jìn)程。

　　比如，摒棄了既往進(jìn)口藥必須做本土臨床試驗(yàn)（100對(duì)或300對(duì)）的要求，改為按照ICH相關(guān)指導(dǎo)原則執(zhí)行。新《藥品注冊(cè)管理辦法》第十條規(guī)定：“申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作……使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊(cè)的，其來(lái)源、研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理?xiàng)l件等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)通行原則，并符合我國(guó)藥品注冊(cè)管理的相關(guān)要求。”也就是說(shuō)，可以接受境外數(shù)據(jù)，只要滿足“質(zhì)量體系滿足ICH要求” 和“符合我國(guó)藥品注冊(cè)管理的相關(guān)要求”兩個(gè)條件。

　　根據(jù)《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》，通過(guò)中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)或國(guó)外先進(jìn)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（歐盟EMA、美國(guó)FDA、日本PMDA）的核查，是證明“質(zhì)量體系滿足ICH要求”的必要條件。進(jìn)口藥的國(guó)外數(shù)據(jù)要“符合我國(guó)藥品注冊(cè)管理的相關(guān)要求”，主要是依據(jù)《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》和《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》。其核心是根據(jù)已有的國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)評(píng)估中國(guó)人的臨床需求、有效性和安全性、種族敏感性和中國(guó)患者獲益風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，進(jìn)口產(chǎn)品可以考慮“免臨床直接申報(bào)上市”“有條件批準(zhǔn)申報(bào)上市” 或“補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)后申報(bào)上市”等不同的策略。對(duì)于滿足“免臨床直接申報(bào)上市”或“有條件批準(zhǔn)申報(bào)上市”的進(jìn)口產(chǎn)品，還可以進(jìn)一步利用新《藥品注冊(cè)管理辦法》中“突破性治療藥物程序”“附條件批準(zhǔn)程序” 和“優(yōu)先審評(píng)審批程序”的法規(guī)路徑，進(jìn)一步加快產(chǎn)品在中國(guó)的上市。其中，具有示范性意義的是，國(guó)家藥監(jiān)局為了滿足人民群眾的用藥需求，先后公布了3批臨床急需境外新藥名單，名單中的藥品有很大機(jī)會(huì)可以免臨床有條件批準(zhǔn)上市。而過(guò)去幾年的實(shí)踐表明，對(duì)于不在這三批名單中的境外已上市產(chǎn)品，只要能證明是中國(guó)臨床急需的藥品，同樣可以爭(zhēng)取免臨床有條件批準(zhǔn)在中國(guó)上市。

　　新《藥品注冊(cè)管理辦法》還制定了一系列對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)都有利的條款：如第十六條，鼓勵(lì)制藥企業(yè)與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流，且相關(guān)的流程和要求與美國(guó)FDA的咨詢會(huì)議相似，并且不收取任何費(fèi)用；第二十三條，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)60天默示許可；第二十九條，明確了臨床變更流程并樹立了基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估變更的原則。

　　而根據(jù)2015年頒布的《國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）》，2018年頒布實(shí)施的《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，2019年頒布實(shí)施的ICH 《E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則》和2020年10月頒布的《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》，結(jié)合審評(píng)審批制度改革以來(lái)的實(shí)踐，對(duì)于沒有明顯種族差異的藥物，中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)歡迎采用國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持在中國(guó)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。

　　新法規(guī)體系下進(jìn)口藥品在保障我國(guó)人民用藥可及性和促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面將繼續(xù)發(fā)揮重要作用，因此筆者認(rèn)為，在研發(fā)和上市注冊(cè)方面對(duì)進(jìn)口藥的有利政策仍將延續(xù)，海外制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住機(jī)遇，開拓中國(guó)市場(chǎng)。（張明平 Parexe精鼎醫(yī)藥）

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