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　　中國食品藥品網訊 進口藥材一直是我國中藥材資源的重要組成部分，其數量、質量直接關系我國中藥材市場的健康穩定發展。2019年，我國進口中藥材迎來“爆發式”增長，全年進口量同比增長62.7%，進口額同比增長25.8%，達3.5億美元。隨著中藥材市場需求量的不斷增加，中藥材的質量安全保障問題也漸漸凸顯。2020版《中華人民共和國藥典》對中藥材質量提出更高的要求，新修訂的《藥品管理法》對于假冒偽劣藥材規定了更為嚴厲的處罰措施。

　　2020年1月1日國家藥監局依照《藥品管理法》及“四個最嚴”要求，修訂、實施了新的《進口藥材管理辦法》，著重強化了“溯源管理”原則，對監管實踐中存在的問題做出了詳細的說明，對進口藥材的銷售使用也做出了明確規定。進口藥材行業整頓的序幕業已開啟，青島市市場監管綜合行政執法支隊通過多方循跡、協查，開展了一系列“四個最嚴”執法工作。

　　區域大、任務重，直面困難重實干

　　青島港是我國沿黃流域最大的出海口，具有我國最大的集裝箱碼頭，擁有國家藥監局、海關總署審批設立的青島大灣、青前港灣、青機場關、青郵局辦四個進口藥品（藥材）口岸，承擔了我國北方地區大量進口藥品（藥材）的通關任務。2019年度進口藥材為181批次，而2020年度進口藥材達到了466批次。

　　由于國家現行法律法規未對進口檢驗不合格藥材處置作出明確規定，口岸藥品監管部門對部分藥食同源類進口中藥材進口要求與海關監管申報實際用途條款規定也存在很大差異，個別不法進口企業，利用監管銜接的漏洞、政策規定的缺失，推動部分檢驗不合格的進口中藥材特別是藥食同源中藥材流入非藥用渠道，導致發生流弊的風險不斷加大。2019年至2020年，青島市市場監管機構共收到口岸藥品檢驗部門出具的進口不合格藥材檢驗報告21批次，涉案物品貨值金額1300余萬元。其中，藥食同源類中藥材16批次，占比76%；2019年進口不合格藥材為19批次。

　　面對新法實施以來出現的新情況、新問題，青島市場監管綜合行政執法支隊黨總支“一班人”見微知著、通盤謀劃，抽絲剝繭、追根溯源，對短期內集中發生在青島口岸的不合格進口藥材的突發情況進行了專題研判，科學預判潛在的風險，及時捕捉出現的案件拐點，增強了主動性和預見性，以強有力的舉措震懾了犯罪、打擊了違法、穩定了市場。

　　執法服務并重 追根溯源勇擔當

　　在具體執法工作中，堅持執法與服務并重，不以處罰結果為導向，認真梳理企業提出的意見建議，抓住高頻問題，進行深入研究，跟蹤做好紓困解難工作，有效解決了個別企業法律法規掌握不全、理解不透等問題，增強了市場主體守法經營的意識，為推進企業更好學法、守法、懂法、用法探索了經驗。

　　同時，強化與海關和審批部門的協同聯動，研究解決口岸藥品監管部門對藥食同源中藥材進口要求與海關監管實際申報用途不一致的最佳方案，確保企業損失降到最低。針對進口藥材企業對相關法律法規掌握不全面、理解有偏差的問題，執法人員踐行服務企業發展理念，寓普法于執法中，認真聽取企業提出的意見，深入細致解答企業提出的問題，耐心做好相關法律法規及政策解釋及說明工作。

　　堅持系統化思維，上接天線、下接地氣、外接經驗，針對《進口藥材管理辦法》及相關藥品法律法規對進口藥材在通關流程、貨品存放地點要求以及檢驗不合格藥材處罰依據、異地轉移后適格執法主體存在法律缺位等問題，積極與口岸檢驗機構、公安、海關等多部門建立協作機制，與國家、省、市級藥品監管執法機構以及全國、省內多地藥品監管執法部門上下銜接，共發送各類協查、通報函件50余件次，組織案件研判及風險會商10余次，逐步摸清了個別進口企業的不法企圖。為避免不合格進口中藥材后續核查處置時因信息滯后帶來的工作被動，主動加強了與口岸法定藥品檢驗部門的協調，建立藥食同源類進口藥材抽樣協作機制，實現抽檢和處置無縫銜接，綜合執法全鏈條推進。

　　“1+X”協同聯動 重拳出擊聚合力

　　青島綜合執法支隊嚴格落實食品藥品“四個最嚴”和“六穩”“六保”相關要求，對進口中藥材企業違法銷售不合格進口藥材的行為，堅持做到露頭就打、事不過夜，一追到底、絕不姑息。

　　與全市各執法部門積極打造“1+X”市場監管綜合執法模式，對已立案涉嫌犯罪的行為，第一時間移交公安部門，充分彰顯“1+X辦案協作機制”的優勢。與煙臺、威海、濰坊、日照執法支隊探索建立“膠東經濟圈一體化”市場監管綜合執法區域協作機制，對購入不合格藥食同源類進口藥材的涉嫌食品生產經營違法行為，及時向所在地市場監管部門通報線索和信息，積極配合當地執法部門查辦涉案人員和涉案物品。通過重拳出擊聯合發力，達到了查處一批，震懾一片的顯著成效。截至目前，2019年青島口岸19批次檢驗不合格的進口藥材中，由企業主動自行退運5批次，依法轉交其它省局及其它市局處置5批次。另有9批次涉嫌違法銷售不合格藥品，涉案貨值468萬余元，也已立案查辦。

　　經過一年多的努力，青島口岸進口不合格藥材風險管控及核查處置工作取得顯著效果。2020年檢驗不合格進口藥材僅有2批次，不合格率由2019年的10.5%降至0.4%，上述2批次不合格藥材企業均已主動退運，未再發生進口企業違規擅自處置不合格進口藥材事件。守衛了百姓“入口”的進口中藥材質量安全，確保了一方百姓的藥材安全。（青島市市場監管綜合行政執法支隊劉穎 霍繼革）

(責任編輯：張可欣)