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　　多肽是由多個氨基酸通過肽鍵連接而成的一類化合物，通常由10~100個氨基酸分子組成，其連接方式與蛋白質相同，相對分子質量低于10000。多肽普遍存在于生物體內，迄今在生物體內發現的多肽已達數萬種，其廣泛參與和調節機體內各系統、器官、組織和細胞的功能活動，在生命活動中發揮重要作用。

多肽的應用，肽研社整理

　　多肽作為藥物市場的一個細分領域，因其適應證廣、安全性高且療效顯著，目前已廣泛應用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預防、診斷和治療。隨著多肽藥物分子設計技術和多肽給藥技術的不斷革新，以往限制多肽藥物臨床使用效果的關鍵問題（不能口服、半衰期短、細胞膜滲透力差等）得以不斷突破。近幾年，多肽藥物在罕見病、慢性病等疾病領域表現突出，諸如格拉替雷、利拉魯肽、索瑪魯肽、杜拉魯肽、特立帕肽、利那洛肽、亮丙瑞林、普卡那肽等重磅藥物不斷涌現。

全球多肽藥物市場規模

　　筆者在統計多肽藥物市場時，未把胰島素類多肽納入統計，如果加上胰島素，整體市場在700億美元左右。

2010-2018年全球藥物肽市場分析（不包括胰島素）

中國多肽藥物市場規模

　　中國多肽藥物市場的統計數據與全球市場統計數據來源、產品種類等都有差異，中國市場以仿制藥（部分數據由于數據庫采集原因未統計到全球市場）為主，中國市場特色的動植物提取多肽在全球市場數據中是沒有的，在中國市場數據中占比相對較高。

2009-2024年中國藥物肽市場分析及預測（不包括胰島素）

多肽藥物產品分類市場規模

　　對目前多肽藥物的幾個熱點產品的市場進行匯總，可以看出多肽藥物在慢性病和罕見病領域都有不錯的表現。尤其是在糖尿病、腫瘤、腸道疾病等領域表現突出。

主要多肽藥品市場規模

多肽新藥研發更適合CDMO模式

　　多肽藥物因為生產工藝特殊，企業通常在研發早期就會選擇與CDMO/CRO企業進行合作。主要因為：

　　1) 成本因素：多肽藥物生產工藝的特殊性導致其無法使用小分子藥物和生物藥的研發、生產設備，一般的新藥研發企業布局多肽藥物的數量往往在1~2個，從成本角度考慮，獨自建立一整套多肽藥物研發和生產硬件設施就顯得極不合算。

　　2) 效率因素和成功率：多肽藥物產品本身及其合成技術的特殊性，導致其在藥學研究方面（工藝研究、雜質研究、方法研究、結構鑒定等方面）與小分子化學藥、生物藥的研究差異較大。因此，與更專業的多肽CDMO公司合作，能讓多肽新藥更快上市并降低研發失敗的風險。

　　3) 合規性：多肽藥物的特殊性決定其合規性要求也比較特殊，需要專注于該領域的專家才能降低研發、生產過程中的風險。而一般的新藥公司不會專門針對多肽這樣的細分領域進行人才儲備，同時研發和生產體系也不會有針對性地按照多肽藥物合規性要求進行相應管理。

CDMO核心競爭力——軟硬件齊備，響應大小藥企的外包需求

多肽CDMO競爭格局

　　多肽藥物在研發、生產、監管方面與小分子化學藥和生物藥的差異較大，因此，多肽藥物產業的發展走出了一條獨立于小分子化學藥和生物藥的發展歷程。

多肽藥物產業發展歷程，公開資料

　　多肽產業和發展歷程的獨特性，也讓多肽CDMO企業的產生具有更多元的方式。

　　定制肽服務（CRO）轉型多肽CDMO

　　CRO企業目前在多肽行業中占比在50%以上，主要以服務科研機構、高校、企業新藥研發團隊等為主。隨著行業經驗和資源的積累，以及服務客戶逐步進入商業化階段，這類企業為了繼續拿到更為穩定的商業化階段訂單，會考慮向CDMO領域拓展。國內依靠這種模式發展起來的標桿企業有杭州中肽、吉爾生化等。

　　多肽原料藥（API）轉型多肽CDMO

　　在仿制藥享受高額利潤的時期，國內有一批企業以多肽仿制藥起步，部分企業順利通過多肽仿制藥和API實現了原始積累，并進一步進行新產品、新制劑技術、創新藥、國際化等布局，實現跨越式發展；還有一部分企業在未發展起來時就遇上了深度醫改，以往的戰略布局未能獲得相應收益，但企業在軟硬件、研發和生產方面積累的行業經驗和資源，卻可以通過CDMO的方式進行快速變現。國內依靠這種模式發展起來的標桿企業有深圳健元、江蘇諾泰、成都圣諾等。

四家多肽CDMO企業財務指標對比（百萬元人民幣）

　　直接進入多肽CDMO

　　近幾年，一些有豐富多肽行業從業經驗和國內外客戶資源的創業團隊在資本的助推下，快速切入多肽CDMO領域，期望實現彎道超車。這一類的領先企業包括上海昂博、潤輝生物、浙江湃肽等。

　　小分子CDMO拓展多肽CDMO

　　隨著多肽藥物成為整個藥物市場的熱點細分領域，越來越多有實力的CDMO行業領軍企業把其業務拓展到多肽CDMO，而且業務發展迅速，基本是按照每年100%左右的增長率在快速發展。這一類領先企業包括凱萊英、合全藥業等。

國內主要CDMO企業財務情況對比

　　因產品和行業特性，多肽行業極其適合CDMO模式推動新藥研發和商業化。但是，中國多肽產業經歷二十多年的發展，至今未發展出能與歐洲多肽雙雄（Polypeptide和Bachem）直接競爭的企業，國內CDMO企業發展的規模頂點通常在3億元左右。但凱萊英和合全藥業卻在短短3年多的時間里，使多肽CDMO規模不斷突破，或許在1~2年內能夠雙雙突破3億元瓶頸。

國內外多肽細分領域CDMO標桿企業

　　凱萊英基于小分子創新藥CDMO領域的競爭優勢和客戶網絡，逐步延伸服務鏈，搭建了多肽類藥物高級中間體和原料藥的研發和生產服務平臺，為客戶提供從臨床到商業化的服務；寡核苷酸研發服務平臺已初步建立，具備研發階段寡核苷酸合成以及單體工藝開發和公斤級生產能力。合全藥業已經建立了寡核苷酸和多肽類原料藥的工藝開發及生產平臺，2019年成功完成了多個寡核苷酸和多肽類藥物cGMP臨床用藥原料藥生產項目，2020年進一步擴大多肽類藥原料藥的產能，將高活性原料藥的年產能提高至百公斤級。

　　歐洲多肽雙雄中，PolyPeptide Group是瑞典一家私有的CDMO公司，致力于為制藥公司和生物技術市場提供專有和通用的GMP級肽。其在法國、印度、比利時、瑞典和美國擁有六家GMP工廠，專注于藥物肽的生產。作為全球最大的治療性肽獨立合約制造商之一，PolyPeptide生產了所有批準上市的肽藥物中的三分之一。Bachem Holding AG是一家瑞士技術公司，活躍于化學、生化和制藥領域，專門從事作為活性藥物成分的肽和復雜有機化合物的商業化生產、基于肽的生化試劑的生產以及這些化合物的生產工藝的開發。作為全球領先的肽生產商，Bachem目前參與了約150個針對新化學實體的cGMP項目。（劉建 深圳瑞德林生物技術有限公司）

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(責任編輯：李碩)