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　　10月16日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于組織申報第二批國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地的通知》，全文如下。

國家藥監(jiān)局綜合司關于組織申報第二批國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地的通知

　　藥監(jiān)綜妝〔2020〕94號

　　發(fā)布時間：2020-10-16

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　自2018年5月國家藥監(jiān)局遴選確定第一批12家國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地（以下簡稱國家監(jiān)測基地）以來，國家監(jiān)測基地在化妝品不良反應收集、分析、評價、協(xié)助調查處理、保障公眾用妝安全等方面發(fā)揮了重要的作用。為貫徹落實新頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》，進一步加強化妝品不良反應監(jiān)測工作，推進化妝品不良反應監(jiān)測技術支撐體系建設，按照2020年化妝品監(jiān)管重點工作安排，國家藥監(jiān)局將組織開展第二批國家監(jiān)測基地遴選工作，現將有關事項通知如下：

　　一、申報條件

　　申請參加國家監(jiān)測基地遴選的機構應符合《國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地申報條件》（附件1）要求。

　　二、申報流程

　　（一）各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局按照自愿申報的原則，組織本轄區(qū)內符合申報條件的醫(yī)療機構提交申請；

　　（二）醫(yī)療機構向所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局提交申請并提交申報資料；

　　（三）各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療機構提交的申報資料進行審核，確保申報資料的真實性、完整性，并結合國家監(jiān)測基地申報條件對申請單位進行初審，深入了解申請單位相關情況，對其是否符合申報條件進行全面評估，必要時組織現場核查，并將初審結果報送至國家藥監(jiān)局藥品評價中心。

　　（四）國家藥監(jiān)局組織對各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局報送的資料進行審核，必要時組織對申報單位的現場評估。

　　（五）國家藥監(jiān)局結合各項評估結果進行綜合評估并發(fā)布遴選確定的國家監(jiān)測基地名單。

　　三、建設與管理

　　（一）國家藥監(jiān)局在國家監(jiān)測基地申請相關研究課題、申請參加評選不良反應監(jiān)測相關專家組成員、人員培訓、監(jiān)管科學工作交流等方面予以重點考慮和支持。

　　（二）國家藥監(jiān)局每五年組織一次對國家監(jiān)測基地的再評估工作，并發(fā)布重新確定的國家監(jiān)測基地名單。

　　（三）各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局負責對本行政區(qū)域內的國家監(jiān)測基地進行日常管理，對發(fā)現的問題及時處理，重大情況及時報告國家藥監(jiān)局。

　　（四）國家監(jiān)測基地應當履行以下職責：

　　1.按照《化妝品不良反應/事件報告表》及其有關要求，發(fā)現、收集、分析評價、上報化妝品不良反應；每年至少提交化妝品不良反應報告50份；

　　2.配合國家藥監(jiān)局和所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局開展化妝品不良反應的調查、分析評價及風險信號評估；化妝品不良反應監(jiān)測宣傳培訓；化妝品不良反應技術標準制定；化妝品不良反應哨點醫(yī)療機構的技術指導和檢查評估；化妝品不良反應監(jiān)測評價相關專項工作等。

　　3.定期對工作開展情況進行自查，并于每年11月30日前向國家藥監(jiān)局藥品評價中心報送書面總結，同時抄送所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局。

　　4.國家監(jiān)測基地應當遵守保密制度，不得擅自對外發(fā)布與監(jiān)測評價工作相關的數據及內容。

　　四、申報材料要求

　　（一）申請參加國家監(jiān)測基地遴選的機構應提交以下材料：

　　1.國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地申請表（見附件2）；

　　2.醫(yī)療機構及法人資格證明材料復印件；

　　3.其他證明有能力承擔國家監(jiān)測基地職責的材料。

　　（二）請各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局于2020年11月5日前將申報材料郵寄至國家藥監(jiān)局藥品評價中心，所有申報材料電子版發(fā)送至郵箱zhuying@cdr-adr.org.cn，《國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地申請表》請同時發(fā)送word版和蓋章掃描版。

　　聯(lián) 系 人：國家藥監(jiān)局藥品評價中心化妝品部 朱  盈

　　聯(lián)系電話：010-85243769、18600671159

　　地   址：北京市朝陽區(qū)建國路128號8層

　　郵    編：100022

　　聯(lián) 系 人：國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司 范婷婷

　　聯(lián)系電話：010-88330917、13366837713

　　附件：1.國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地申報條件

　　2.國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地申請表

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2020年10月13日

　　附件1：國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地申報條件.doc

　　附件2：國家化妝品不良反應監(jiān)測評價基地申請表.doc

(責任編輯：楊柳)