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　　2020版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱新版藥典）新增了“中藥飲片微生物質量控標準”，該標準是于2012年8月份立項，2013~2015年進行課題研究，再進行增訂草案、修訂草案，最終完成。

　　制定中藥飲片微生物限度標準，一方面加強了中藥飲片的質量控制，全面提升了中藥產業發展水平，另一方面加強中藥飲片安全性控制，有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響。

　　我國不僅是中藥飲片生產大國，也是中藥飲片使用大國，但對標國際先進標準，2015版中國藥典對中藥飲片微生物標準的制定還存在質量控制短板，國家藥典委經過對中藥飲片微生物標準增修訂，最終使2020版的標準與國際標準更加協調。

　　飲片質量至關重要

　　中藥飲片質量歷來為醫藥廠家和廣大人民群眾所關注，也是決定行業健康永續發展的重要因素。業界也普遍流傳的 “藥材好、飲片好、藥才好”的論斷，實際說明了優質飲片是產生良好臨床療效的基礎。中藥飲片質量控制的因素，主要有兩點：一為炮制工藝，二為飲片評價方法。炮制工藝要求飲片必須按照國家藥品標準或地方食品藥品監督管理局制定的規范炮制，但飲片評價方法各異。

　　飲片評價方法也是飲片質量控制的核心。相關學者研究顯示，我國古代基本形成以“性狀+產地”的飲片評價和質量控制模式。這種模式對古代中醫藥的發展起到了促進作用，直到現代仍受到相關從業人員的認可和應用，但由于中藥材幾乎一半以上實現了人工栽培（常用藥材大約600種，300種以上為人工栽培），意味著一半以上的中藥飲片難以依靠“性狀+產地”進行科學的質量評判。

　　為全面、客觀的質量控制和利于監管，“藥典標準”為核心的評價模式凸顯，其包括性狀、顯微/薄層鑒別、水分、灰分/酸不溶性灰分、浸出物、含量測定、及2020版藥典新增飲片的微生物檢測等內容。換而言之，新版藥典對中藥飲片質量控制制定了更加完善的標準。

　　微生物污染應引起重視

　　中藥飲片外源性污染包括微生物污染和其他外源性污染，其中微生物污染是中藥飲片外源性污染的主要形式之一，是影響中藥飲片質量安全的重要因素。飲片微生物污染會改變藥品的理化性質并進一步降低藥品的有效性，甚至某些被微生物降解的產物會導致使用者產生不良反應。

　　中藥飲片微生物污染主要來源有三類：植物類來源土壤、肥料、植物自身的微生物群落、空氣、中藥材采收、生產、加工、運輸、貯藏、操作人員的交叉染、藥材本身原因；動物類來源動物源性細菌（大腸、沙門、布氏菌、芽孢桿菌等或病毒），動物的代謝物和排泄物；礦物類來源自然界中各種菌。

　　通過微生物檢驗，可以判斷產品加工環境及產品衛生環境，能夠對產品被微生物污染的程度作出正確的評價，為各項衛生管理工作提供科學依據，提供傳染病和人類、動物和食物中毒的防治措施。

　　事實上，《歐洲藥典》《美國藥典》和《日本藥典》對植物藥或天然藥均有關于微生物限度的規定。2015年版中國藥典僅對研粉口服用貴細飲片、直接口服及泡服飲片要求有微生物限度檢查，而對其他中藥飲片尚未制訂微生物限度標準，由于國內對中藥飲片的微生物污染狀況長期缺乏監控，導致中藥飲片的衛生質量方法缺乏全面的評價標準。

　　新版藥典1108微生物限度檢查為提高中藥飲片質量標準評價和促進中藥走向國際化提供更全面的參考。

　　微生物限量如何控制

　　中藥飲片中控制菌主要包括耐膽鹽革蘭陰性菌、沙門菌、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等有致病風險的微生物種類。

　　飲片控制菌的定量評價主要是對耐膽鹽革蘭陰性菌進行檢測，此菌屬于一類能耐受膽鹽生長的革蘭陰性菌，包括部分腸道致病菌或條件致病菌，是飲片中危害較高的微生物。現行藥典規定耐膽鹽革蘭陰性菌檢出量不得超過1×104 CFU/g。有研究對81批瓜蔞樣品進行膽鹽革蘭陰性菌檢測，結果顯示樣品中耐膽鹽革蘭陰性菌污染率達91%；還有研究對菊花、炙黃芪及浙貝母等17個品種的174批中藥飲片耐膽鹽革蘭陰性菌檢測，顯示樣品污染率達81%。這進一步說明我國中藥飲片中的耐膽鹽革蘭陰性菌檢出率較高。由于耐膽鹽革蘭陰性菌的檢出與藥材種植土壤環境及糞肥使用等因素密切相關，也由此反映出飲片加工過程中存在一些問題，如凈制清洗不徹底，對飲片的科學滅菌措施探索不夠，其加工過程有待進一步加強。

　　飲片控制菌的定性評價主要是對大腸埃希菌、銅綠假單胞菌等其他控制菌進行檢測。據文獻報道可知，我國中藥飲片的定性控制菌整體檢出率較低，而飲片中檢出種類最多的細菌為大腸埃希菌和銅綠假單胞菌。

　　從源頭把控中藥材及中藥飲片的質量，充分了解中藥飲片的污染狀況、污染途徑和影響因素，并采取有效的方法進行防控，對提高中藥飲片的安全性和保障人民健康有著非常重要的意義。新版藥典新增中藥飲片微生物限度檢查法，為提高中藥飲片質量標準評價有著非常重要的意義。（作者單位為陜西省咸陽市食品藥品檢驗檢測中心）

(責任編輯：楊柳)