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　　9月10日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布藥物警戒快訊第7期（總第207期）。全文如下。

藥物警戒快訊第7期（總第207期）發(fā)布

　　內(nèi)容提要

　　加拿大警示阿侖單抗的噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增生癥、中風(fēng)和腎小球性腎炎風(fēng)險(xiǎn)

　　加拿大衛(wèi)生部評(píng)估含氯胺酮產(chǎn)品肝臟和膽管損傷的潛在風(fēng)險(xiǎn)

　　加拿大修改血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑產(chǎn)品專論警示動(dòng)脈夾層和動(dòng)脈瘤風(fēng)險(xiǎn)

　　歐盟警示米氮平失憶、伴嗜酸粒細(xì)胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹（DRESS）的風(fēng)險(xiǎn)

　　歐盟警示舍曲林顯微鏡下結(jié)腸炎的風(fēng)險(xiǎn)

加拿大警示阿侖單抗的噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增生癥、中風(fēng)和腎小球性腎炎風(fēng)險(xiǎn)

　　2020年6月，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布公告稱，在接受阿侖單抗（商品名為MabCampath）治療的B細(xì)胞慢性淋巴細(xì)胞白血病(B-CLL)患者中，有嚴(yán)重且有時(shí)致命的不良反應(yīng)報(bào)告，包括噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增生癥（HLH），中風(fēng)(包括缺血性和出血性中風(fēng))和腎小球腎炎。阿侖單抗（商品名為MabCampath）的加拿大產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)已更新，納入了修改后的安全性信息。

　　阿侖單抗（商品名為MabCampath）是一種單克隆抗體，用于之前未經(jīng)治療的進(jìn)行性B-CLL患者的治療；MabCampath也適用于烷基化劑治療和氟達(dá)拉濱治療失敗的B-CLL患者的治療。2019年10月，加拿大衛(wèi)生部通報(bào)了商品名為L(zhǎng)EMTRADA的阿侖單抗安全信息，包括噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增生癥、包括中風(fēng)在內(nèi)的嚴(yán)重心血管相關(guān)反應(yīng)等。LEMTRADA是一種含有與MabCampath相同活性成分—阿侖單抗的藥物，但其適應(yīng)癥不同，用于治療多發(fā)性硬化癥(MS)，且采用不同的給藥劑量方案。當(dāng)時(shí)，加拿大衛(wèi)生部?jī)H通報(bào)了與LEMTRADA有關(guān)的安全信息，因?yàn)榇_定的風(fēng)險(xiǎn)與MabCampath無(wú)關(guān)。

　　噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）

　　HLH是一種危及生命的病理性免疫激活綜合征，臨床癥狀和體征表現(xiàn)為過(guò)度激活的全身炎癥。癥狀包括但不限于發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)病、肝脾腫大和嚴(yán)重的血液異常。如果不及早發(fā)現(xiàn)和及時(shí)治療，患者死亡率高。據(jù)報(bào)告，HLH癥狀在開(kāi)始治療后的數(shù)月內(nèi)出現(xiàn)，通常與感染有關(guān)。

　　給消費(fèi)者的信息

　　MabCampath用于治療一種之前未經(jīng)治療過(guò)的血液和骨髓（骨骼內(nèi)生成血細(xì)胞的海綿狀組織）的癌癥，這種癌癥被稱為進(jìn)行性B細(xì)胞慢性淋巴細(xì)胞白血病(B-CLL)。當(dāng)某些化療不成功時(shí)，MabCampath也用于B-CLL患者的治療。據(jù)報(bào)道，新的副作用包括免疫系統(tǒng)的過(guò)度刺激、中風(fēng)以及腎臟炎癥與使用MabCampath有關(guān)。這些副作用可能是嚴(yán)重的，危及生命甚至是致命的。

　　接受MabCampath治療的患者如遇到下列癥狀，應(yīng)立即與醫(yī)務(wù)人員交流，這些癥狀可能與以下情況有關(guān):

　　* 一種稱為噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增生癥的炎癥狀態(tài):持續(xù)發(fā)熱，淋巴腺腫大，脾臟或肝臟腫大，挫傷和皮疹，以及血液指標(biāo)異常。

　　* 中風(fēng)(腦供血不足):面部下垂，一側(cè)肢體無(wú)力，言語(yǔ)困難，以及突然的劇烈頭痛。

　　* 腎小球腎炎:面部、手、腳和腹部腫脹，高血壓，尿液呈粉紅色、可樂(lè)樣顏色或泡沫尿。

　　給醫(yī)務(wù)人員的信息

　　嚴(yán)重的噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥(HLH)、中風(fēng)(包括缺血性和出血性中風(fēng))和腎小球腎炎的病例已在接受MabCampath治療的患者中報(bào)道。建議醫(yī)務(wù)人員：

　　* 立即對(duì)出現(xiàn)病理性免疫激活癥狀的患者（癥狀和體征如上所述）進(jìn)行評(píng)估，并考慮診斷為HLH。

　　* 告知患者中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，并提供中風(fēng)早期癥狀和體征的教育。

　　* 對(duì)臨床顯著變化的血肌酐及異常的鏡檢尿液分析進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以上檢查結(jié)果可能提示為腎小球性腎炎。

　　加拿大衛(wèi)生部已與本品生產(chǎn)企業(yè)合作，更新了MabCampath加拿大產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，以納入這一新的安全信息。

　　（加拿大Health Canada網(wǎng)站）

　　原文鏈接如下：

　　https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73387a-eng.php

加拿大衛(wèi)生部評(píng)估含氯胺酮產(chǎn)品肝臟和肝膽管損傷的潛在風(fēng)險(xiǎn)

　　2020年6月10日加拿大衛(wèi)生部評(píng)估含氯胺酮的產(chǎn)品肝膽管損傷的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

　　概況

　　加拿大衛(wèi)生部在法國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)公布了使用含氯胺酮的產(chǎn)品肝臟和膽管受損的潛在風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)并更新了這些產(chǎn)品的產(chǎn)品安全信息后， 對(duì)該產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

　　氯胺酮在加拿大使用情況

　　加拿大批準(zhǔn)含氯胺酮的產(chǎn)品由醫(yī)務(wù)專業(yè)人員用于手術(shù)或醫(yī)療過(guò)程中使患者失去知覺(jué)（麻醉）。

　　氯胺酮自1972年以來(lái)在加拿大以商品名Ketalar進(jìn)行銷(xiāo)售，僅以10 mg / mL和50 mg / mL的注射劑形式提供，只能由醫(yī)療保健專業(yè)人員進(jìn)行肌肉內(nèi)或靜脈內(nèi)使用。氯胺酮的通用名藥品也可在加拿大出售。

　　安全性評(píng)估結(jié)果

　　該評(píng)估是由法國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的有關(guān)使用含氯胺酮產(chǎn)品可能引起肝臟和膽管損害的潛在風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)引發(fā)的。

　　加拿大衛(wèi)生部審查了來(lái)自加拿大警戒數(shù)據(jù)庫(kù)和已發(fā)表文獻(xiàn)和臨床研究的國(guó)際數(shù)據(jù)庫(kù)的搜索信息。

　　加拿大衛(wèi)生部的評(píng)估集中在針對(duì)許多患者進(jìn)行的19項(xiàng)國(guó)際流行病學(xué)研究和22例與氯胺酮相關(guān)的肝臟和膽管損害的個(gè)例報(bào)告（21例國(guó)際病例和1例加拿大病例）。

　　由于各種研究方法的局限性，例如混雜因素的存在，先前存在肝損害的可能性，對(duì)這19項(xiàng)流行病學(xué)研究的回顧未能確認(rèn)或駁斥肝臟和/或膽管損害與氯胺酮之間的關(guān)聯(lián)性。在22例個(gè)案報(bào)告中，發(fā)現(xiàn)有1份報(bào)告與氯胺酮的使用很可能相關(guān)，有17份報(bào)告與氯胺酮的使用可能相關(guān)。一份報(bào)告可能無(wú)關(guān)，而3份報(bào)告沒(méi)有足夠的信息可供評(píng)估。在22例病例報(bào)告中，僅有1例來(lái)自加拿大，發(fā)現(xiàn)肝臟和膽管損傷可能與氯胺酮的使用有關(guān)。

　　流行病學(xué)研究和病例報(bào)告的發(fā)現(xiàn)表明：

　　氯胺酮產(chǎn)品使用數(shù)小時(shí)至數(shù)天可能會(huì)導(dǎo)致血液中的某些化學(xué)變化，提示肝功能異常或膽汁流量異常。

　　氯胺酮產(chǎn)品長(zhǎng)時(shí)間（例如數(shù)月至數(shù)年）的使用可能與肝臟損害和引流膽管變粗有關(guān)。

　　如果患者停止使用氯胺酮，損害可能會(huì)逆轉(zhuǎn)。

　　結(jié)論與行動(dòng)

　　加拿大衛(wèi)生部得出安全性評(píng)估結(jié)論，使用含氯胺酮的產(chǎn)品與對(duì)肝臟和膽管的損害之間存在潛在的聯(lián)系。如果患者停止服用氯胺酮，這些損害可能會(huì)逆轉(zhuǎn)。

　　加拿大衛(wèi)生部將要求企業(yè)，更新所有含氯胺酮產(chǎn)品的產(chǎn)品安全性信息，以告知這種潛在風(fēng)險(xiǎn)，并建議在出現(xiàn)肝臟或膽管損傷的最初跡象時(shí)停止治療。

　　加拿大衛(wèi)生部將繼續(xù)監(jiān)測(cè)涉及氯胺酮的安全信息，以識(shí)別和評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果發(fā)現(xiàn)新的健康風(fēng)險(xiǎn)，加拿大衛(wèi)生部將采取適當(dāng)和及時(shí)的行動(dòng)。

　　原文鏈接如下：

　　https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00239

加拿大修改血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑產(chǎn)品專論警示動(dòng)脈夾層和動(dòng)脈瘤風(fēng)險(xiǎn)

　　加拿大衛(wèi)生部在2020年6月的Health Product InfoWatch中發(fā)布消息，宣布修改血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR TKIs）類(lèi)藥品的加拿大產(chǎn)品專論（product monograph），在“警告和注意事項(xiàng)”、“上市后藥品不良反應(yīng)”和“消費(fèi)者信息”中增加提示，警示該類(lèi)藥品的動(dòng)脈夾層和動(dòng)脈瘤風(fēng)險(xiǎn)。

　　* 在VEGFR TKIs用藥患者中已有發(fā)生動(dòng)脈夾層的嚴(yán)重病例報(bào)告，包括患有和不患有高血壓的患者。

　　* 有報(bào)告顯示動(dòng)脈瘤（包括動(dòng)脈瘤破裂）與VEGFR TKIs使用有關(guān)。

　　涉及產(chǎn)品

　　此次共有10個(gè)產(chǎn)品修改了加拿大產(chǎn)品專論，分別為：卡博替尼（Cabozantinib，商品名：Cabometyx)、凡德他尼（Vandetanib，商品名：Caprelsa）、帕納替尼（Ponatinib，商品名：Iclusig）、阿昔替尼（Axitinib，商品名：英立達(dá)Inlyta）、侖伐替尼（Lenvatinib，商品名：樂(lè)衛(wèi)瑪Lenvima）、索拉非尼（Sorafenib，商品名：多吉美Nexavar）、尼達(dá)尼布（Nintedanib，商品名：維加特Ofev）、瑞戈非尼（Regorafenib ，商品名：拜萬(wàn)戈Stivarga）、舒尼替尼（Sunitinib，商品名：索坦Sutent）、培唑帕尼（Pazopanib，商品名：維全特Votrient）。

　　（加拿大Health Canada網(wǎng)站）

　　原文鏈接如下：

　　https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/june-2020.html

歐盟警示米氮平失憶、伴嗜酸粒細(xì)胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹（DRESS）的風(fēng)險(xiǎn)

　　2020年6月22日，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）發(fā)布信息，警示米氮平失憶、伴嗜酸粒細(xì)胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹（DRESS）的風(fēng)險(xiǎn)。

　　建議

　　根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，PRAC得出結(jié)論，失憶、嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀(DRESS)的藥物反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)與使用含米氮平的產(chǎn)品之間存在因果關(guān)系。

　　因此，含米氮平的藥品上市許可持有人應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)提交更改，以修訂以下所述的產(chǎn)品信息（新增文本加下劃線）：

　　產(chǎn)品特性修改內(nèi)容

　　1．特別警告和使用注意事項(xiàng)

　　嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)

　　PRAC關(guān)于信號(hào)的建議

　　嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)（SCAR），包括史蒂文斯-約翰遜綜合征（SJS），中毒性表皮壞死松解癥（TEN），與伴嗜酸粒細(xì)胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹（DRESS）的藥物反應(yīng)，大皰性皮炎和多形性紅斑，可能威脅生命或致命。 據(jù)報(bào)道與米氮平治療有關(guān)。

　　如果出現(xiàn)提示的這些反應(yīng)的體征和癥狀，應(yīng)立即停用米氮平。

　　如果患者使用米氮平發(fā)生了上述反應(yīng)之一，則不得在任何時(shí)候重新開(kāi)始使用米氮平進(jìn)行治療。

　　2．不良影響

　　安全概況摘要

　　嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)(疤痕)，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)、中毒性表皮壞死松解癥(10例)、伴有嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀的藥物反應(yīng)(DRESS)、大皰性皮炎和多形紅斑已被報(bào)道與米氮平治療相關(guān)。

　　不良反應(yīng)項(xiàng)-皮膚和皮下組織疾病

　　伴嗜酸粒細(xì)胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹(DRESS)

　　頻率：尚不清楚

　　不良反應(yīng)項(xiàng)-神經(jīng)系統(tǒng)疾病表

　　頻率“常見(jiàn)”：失憶*

　　*大多數(shù)情況下，病人在停藥后康復(fù)。

　　說(shuō)明書(shū)修改內(nèi)容

　　1. 使用米氮平之前需要了解的內(nèi)容

　　不使用或在服用米氮平前告訴醫(yī)生（米氮平）：

　　服用米氮平或其他藥物后，如果曾出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重的皮疹或皮膚剝落、皰疹和/或口腔潰瘍。

　　特別注意：

　　嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)，中毒性表皮壞死松解癥(10例)、嗜酸性粒細(xì)胞增多和全身癥狀藥物反應(yīng) (DRESS)已被報(bào)道與米氮平治療相關(guān)。如果注意到描述的任何與這些嚴(yán)重皮膚反應(yīng)有關(guān)的癥狀，請(qǐng)立即停止使用并尋求醫(yī)療幫助。

　　如果曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)任何嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，不應(yīng)該重新開(kāi)始使用米氮平治療。

　　2. 可能的副作用

　　停止使用米氮平，如果出現(xiàn)以下嚴(yán)重副作用，請(qǐng)立即聯(lián)系醫(yī)生或?qū)で筢t(yī)療幫助：

　　頻率尚不清楚：

　　軀干上的紅色斑點(diǎn)，是靶點(diǎn)樣的斑點(diǎn)或圓形，通常有中央皰疹、皮膚剝落、口腔、喉嚨、鼻子、生殖器和眼睛潰瘍。這些嚴(yán)重的皮疹可先于發(fā)燒和流感樣癥狀（Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥）。

　　廣泛皮疹、體溫升高和淋巴結(jié)腫大（DRESS或藥物超敏綜合征）。

　　頻率“常見(jiàn)”：記憶問(wèn)題，在大多數(shù)情況下，當(dāng)治療停止時(shí)，問(wèn)題得到解決。

　　（歐盟EMA網(wǎng)站）

　　原文鏈接如下：

　　https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-11-14-may-2020-prac-meeting_en.pdf

歐盟警示舍曲林顯微鏡下結(jié)腸炎的風(fēng)險(xiǎn)

　　2020年6月22日，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）發(fā)布信息，警示舍曲林顯微鏡下結(jié)腸炎的風(fēng)險(xiǎn)。

　　建議

　　在考慮了EudraVigilance和文獻(xiàn)中的可用證據(jù)之后，PRAC同意含舍曲林的藥用產(chǎn)品的藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)提交變更，以如下所述修改產(chǎn)品信息（帶下劃線的新文本）：

　　產(chǎn)品特性修改內(nèi)容

　　不良影響：

　　胃腸道功能紊亂

　　頻率“未知”：結(jié)腸炎顯微鏡可見(jiàn)

　　說(shuō)明書(shū)修改內(nèi)容

　　可能的副作用：

　　未知：不能從現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計(jì)頻率

　　結(jié)腸炎（引起腹瀉）

　　（歐盟EMA網(wǎng)站）

　　原文鏈接如下：

　　https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-rec

　　ommendation/prac-recommendations-signals-adopted-11-14-may-2020-prac-meeting_en.pdf

(責(zé)任編輯：張可欣)