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　　為全面貫徹落實“四個最嚴”要求，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”主題，推動監(jiān)管理念制度機制創(chuàng)新，2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，并確定首批九個重點研究項目。“化妝品安全性評價方法研究”作為首批項目之一，分為化妝品安全評價和風(fēng)險評估標準體系研究、注冊備案管理體系研究、不良反應(yīng)監(jiān)測體系研究、化妝品監(jiān)管科學(xué)中長期發(fā)展規(guī)劃四個子項目實施。

　　在項目研究過程中，化妝品安全性評價方法研究項目組（以下簡稱項目組）緊密圍繞化妝品安全監(jiān)管的核心，以“守底線保安全，追高線促發(fā)展”的科學(xué)監(jiān)管理念為宗旨，按照立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的要求，緊盯國際新技術(shù)，順應(yīng)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的新要求，結(jié)合監(jiān)管急需，統(tǒng)籌考慮，科學(xué)規(guī)劃，有目的、有計劃、有針對性地開展各項工作，現(xiàn)已完成各項任務(wù)指標，形成了一批監(jiān)管新工具、新標準和新方法，進一步完善了化妝品安全評價體系，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及監(jiān)管能力提升提供了技術(shù)支撐。

　　截至目前，“化妝品安全性評價方法研究”項目已取得諸多成果，包括發(fā)布實施政策法規(guī)性文件5項，制定規(guī)范性文件3項，形成新標準草案4項，形成新工具1項和調(diào)研報告3項。

　　搭建“四梁八柱” 確保《條例》落地生根

　　法規(guī)的落地實施離不開配套文件的保障。在化妝品監(jiān)管法規(guī)變革的新時期，項目組以實現(xiàn)化妝品全過程管理目標為引領(lǐng)，將《條例》的各項要求細化好、貫徹好，通過積極參與配套文件的制修訂工作，在《條例》的根基上添磚加瓦、開枝散葉，助力搭建化妝品法規(guī)體系的“四梁八柱”；以滿足人民群眾安全用妝需求為根本導(dǎo)向，將保障消費者健康權(quán)益、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為出發(fā)點，發(fā)揮長期技術(shù)積累優(yōu)勢，堅持開門立法的原則，對化妝品行業(yè)發(fā)展需求、科學(xué)技術(shù)前沿和國內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀展開調(diào)查研究，與業(yè)界面對面溝通交流，充分考慮行業(yè)的迫切訴求和監(jiān)管部門的現(xiàn)實情況，認真研究梳理各方面意見和建議，按照“急用先行”“成熟先發(fā)”的原則，積極參與、分步推動《條例》及配套文件的落地實施。

　　項目組先后研究起草《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品風(fēng)險評估技術(shù)導(dǎo)則》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》等配套性法規(guī)文件，確保《條例》落地生根，為化妝品行業(yè)持續(xù)快速協(xié)調(diào)發(fā)展營造了良好的法制環(huán)境。上述法規(guī)文件已經(jīng)國家藥監(jiān)局發(fā)布。

　　為規(guī)范指導(dǎo)行業(yè)正確理解執(zhí)行《條例》配套文件，項目組積極收集相關(guān)配套文件所涉及的具體細節(jié)問題或行業(yè)存疑問題，在國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一研究部署下，通過網(wǎng)站發(fā)布政策解讀和常見問題解答等方式，向社會進行權(quán)威解讀。同時，加強行業(yè)溝通，通過行業(yè)協(xié)會座談會，實時了解掌握企業(yè)在新法規(guī)實施中遇到的問題和困難，及時研究解決，予以回應(yīng)。嚴格按照法規(guī)過渡期相關(guān)政策設(shè)置，逐步推進法規(guī)落實到位，保障化妝品產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

　　完善安全評價體系 夯實監(jiān)管工作根基

　　在推進監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程中，項目組緊跟國際化妝品安全評價技術(shù)最新發(fā)展動態(tài)，順應(yīng)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律,以科研為引領(lǐng)，完善安全評價標準體系，夯實化妝品安全監(jiān)管工作根基。

　　為解決化妝品國際交流合作及貿(mào)易技術(shù)壁壘問題，推進替代方法在我國化妝品安全評價體系中的推廣應(yīng)用，項目組研究起草了《化妝品替代方法驗證及轉(zhuǎn)移工作規(guī)劃》，開展致敏性和刺激性等化妝品替代方法的研究與驗證工作，并積極推進將成熟的方法及時納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，用于化妝品的安全評價。積極開展“我為群眾辦實事”實踐活動，深入落實“放管服”改革成果，全面梳理化妝品行政許可管理系統(tǒng)中已獲批準的十萬余個特殊用途化妝品和進口普通化妝品的近一千萬條數(shù)據(jù)，通過信息化手段和人工審核整理，對產(chǎn)品已使用過的原料情況進行梳理，分別按照淋洗類和駐留類整理出原料最高歷史使用量等風(fēng)險評估相關(guān)的重要因素，為企業(yè)在產(chǎn)品風(fēng)險評估中面臨的部分原料安全性數(shù)據(jù)不足問題提供了評價工具和途徑，為搭建我國化妝品原料數(shù)據(jù)庫奠定了基礎(chǔ)。

　　為充分發(fā)揮標準助推、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的作用，項目組組織建立了化妝品中人參和蘆薈等常用植物原料的標志性成分檢測方法，制定牡丹籽油和沙棘籽油等特色原料的技術(shù)要求，為促進我國特色植物資源的開發(fā)應(yīng)用和安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系，制定《化妝品痤瘡判斷標準》和《化妝品甲損害判斷標準》，提升不良反應(yīng)工作的規(guī)范性、有效性及可利用性，有效地指導(dǎo)各級不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

　　為構(gòu)建完善的化妝品標準體系，推進化妝品標準提升計劃，項目組組織國家藥監(jiān)局化妝品重點實驗室和監(jiān)管科學(xué)研究基地等有關(guān)單位梳理現(xiàn)有的國內(nèi)外化妝品標準，摸清標準底數(shù)并深入剖析存在的問題，聚焦監(jiān)管最新需求和科技發(fā)展前沿，制定《化妝品標準體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃》，為構(gòu)建完善的化妝品標準體系做好謀篇布局。

　　“互聯(lián)網(wǎng)+”賦能 智慧系統(tǒng)助力安全評價

　　長期以來，化妝品注冊備案依靠大量紙質(zhì)資料，特殊化妝品每年接收文件多達近四萬冊，耗費了大量人力物力，并且資料中的信息難以充分利用，整體效率大大受限。此外，化妝品的高質(zhì)量創(chuàng)新主要源自于原料的創(chuàng)新，而化妝品新原料審批難是長期困擾我國化妝品行業(yè)發(fā)展的“卡脖子”問題，2009年-2019年十年間，我國獲批上市的化妝品新原料只有4個，業(yè)內(nèi)對此反映尤為強烈。

　　為解決行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中的痛點問題，項目組多途徑發(fā)力，在緊鑼密鼓的制定化妝品、新原料注冊備案配套文件的同時，采取多項措施推動各項制度快速落地，更好的釋放政策紅利。項目組專門打造化妝品智慧申報審評系統(tǒng)（E-system for Cosmetic Submission and Intelligent Evaluation,簡稱ECSIE），用于特殊化妝品注冊和新原料注冊備案，利用“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息化手段賦能，助力實現(xiàn)化妝品的智慧審評。ECSIE系統(tǒng)首次將數(shù)字認證證書引入化妝品資料，并充分調(diào)取固有數(shù)據(jù)庫、打通外部數(shù)據(jù)庫、建立企業(yè)自建數(shù)據(jù)庫，形成層級化的電子資料目錄樹，成功建立電子資料提交技術(shù)體系，實現(xiàn)申報電子化、填報規(guī)范化、資料目錄化、審評無紙化、全程檔案化。電子資料的“直達式”提交和“無縫式”流轉(zhuǎn)，多業(yè)務(wù)、多系統(tǒng)、多中心的數(shù)據(jù)共享和互聯(lián)互通，大幅度提升全流程工作效率、減少等待時間，有效節(jié)約成本、減輕各方負擔(dān)。在此基礎(chǔ)上，項目組還開展了具有探索意義的前瞻性設(shè)計，將資料內(nèi)容進行科學(xué)合理的字段化拆解，通過高通量比對分析，探索自動化、智慧化輔助審評，以電腦輔助人腦，規(guī)范審評工作，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，有效壓縮化妝品注冊備案時間。

　　5月1日，新原料備案管理規(guī)定正式開始實施，ECSIE系統(tǒng)正式啟動運行。6月29日，在化妝品監(jiān)管歷史上具有里程碑意義的2個化妝品新原料通過ECSIE系統(tǒng)成功備案。2個化妝品新原料的備案成功，為化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入了源頭活水，大大激發(fā)了新原料企業(yè)研發(fā)的積極性。ECSIE是藥監(jiān)系統(tǒng)第一個從企業(yè)資料提交到受理、審評、制證環(huán)節(jié)全部實現(xiàn)無紙化的智慧審評系統(tǒng)，大幅提高了化妝品注冊備案工作的整體效率，助力化妝品上市前的安全監(jiān)管工作跑出了“加速度”。

　　化妝品作為滿足人民群眾對美的需求的消費品，是人民群眾對健康美麗生活新期待的具體體現(xiàn)。我國現(xiàn)已成為世界上第二大化妝品消費市場，公眾對化妝品給予前所未有的關(guān)注，化妝品監(jiān)管事業(yè)和化妝品行業(yè)發(fā)展迎來新的歷史時期。為保障消費者的健康安全，促進化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和品質(zhì)提升，結(jié)合《條例》的實施要求和監(jiān)管科學(xué)發(fā)展方向，項目組下一步將全面總結(jié)項目推進實施的經(jīng)驗，并堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的工作原則，整合藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)外的技術(shù)支撐資源，依靠高校、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、專家團隊等力量，強化與行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的互動，緊跟國際產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，瞄準行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管最新需求，穩(wěn)步推進研究成果的轉(zhuǎn)化和產(chǎn)出應(yīng)用，助力提升我國化妝品科學(xué)監(jiān)管水平，為化妝品行業(yè)健康、穩(wěn)定、可持續(xù)發(fā)展構(gòu)筑堅實的防火墻。（中國食品藥品檢定研究院供稿）

(責(zé)任編輯：譙英固)