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　　案情：

　　某局執法人員在對零售藥店進行檢查中，發現某藥店營業柜臺內有一包一次性使用輸液器，旁邊放有價簽，可以判定企業正在銷售該第三類醫療器械。而該藥店未取得醫療器械經營許可證，也無法提供購進該一次性使用輸液器的合法票據。

　　《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《器械條例》）第三十一條第一款規定，“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料”；《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《器械經營辦法》）第三十三條第一款規定，“醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械”。該藥店涉嫌未經許可從事第三類醫療器械經營活動，且存在從不具有資質的企業購進第三類醫療器械的行為。

　　分歧：

　　案情簡單明了，但在案件辦理中，執法人員對法律適用產生了分歧。一種意見認為，當事人未取得醫療器械經營許可證且從不具有資質的企業購進第三類醫療器械的行為，存在兩個違法行為，違反《器械條例》第三十一條第一款、《器械經營辦法》第三十三條第一款之規定，應分別依據《器械條例》第六十三條第一款第三項、《器械經營辦法》第五十四條第一款第四項規定進行裁量，合并處罰。另一種意見認為，從不具有資質的企業購進第三類醫療器械的行為與未經許可從事第三類醫療器械經營活動之間存在牽連關系，應采用吸收原則，選擇處罰較重的違法行為進行處罰，即未經許可從事第三類醫療器械經營活動的違法行為予以處罰。

　　解析：

　　我國對醫療器械產品按風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，對該類醫療器械經營實施備案管理。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，對此類醫療器械經營實行許可管理。在醫療器械監管法律體系中，相較于其他違法行為，未經許可從事第三類醫療器械經營的行為是處罰最重的違法行為之一，《器械條例》第六十三條規定，除沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品外，違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

　　因為醫療器械是關乎人體健康安全的特殊商品，因此為保證所經營醫療器械產品的安全、有效、質量可追溯，《器械條例》第三十二條規定：“醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度”。《器械經營辦法》第三十三條第一款規定：“醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械”。《器械經營辦法》第五十四條對“醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”違法行為，規定有“由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款”的罰則，該種違法行為實踐中也稱為從非法渠道購進醫療器械。

　　我國現行的行政法律法規中對牽連行為沒有明確規定，而刑法中對牽連犯的理論研究很充分，行政執法中也常常借鑒刑法的研究成果。牽連犯是指出于一個犯罪目的，實施數個犯罪行為，數個行為之間存在手段與目的或者原因與結果的牽連關系，分別觸犯數個罪名的犯罪狀態。未經許可進行經營活動也被稱為無證經營，該行為中通常包含產品的購進、貯存、銷售等多個環節。本案例中，行為人的主要目的是無證經營第三類醫療器械，從非法渠道購進醫療器械是為實現無證經營的目的而實施，表面上看雖然是獨立的違法行為，但二者之間存在方法與目的的關系，存在牽連關系。構成牽連違法行為的必要條件還要求數個違法行為分別觸犯了不同的法律規范或條文，本案例中是否構成從不具有資質的企業購進醫療器械的違法行為，還有待商榷。

　　非法渠道購進醫療器械的法律責任規定在《器械經營管理辦法》第五十四條第一款第四項。該條針對的是“醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的”情形，從法條適用的主體來講，該條的違法主體必須是醫療器械經營企業，即要求是取得醫療器械經營許可證或備案憑證的醫療器械經營企業，而不適用于無證的相關單位或個人。本案中的藥店未取得醫療器械經營許可證，不具有該條的違法主體資格，因此不構成該違法行為。這大概是在立法時考慮到，實踐中可能遇到無證經營又從非法渠道購進醫療器械的違法行為，因此對從非法渠道購進的違法主體進行限定，這樣執法人員在辦案時就不用去分析復雜的牽連關系，法條運用更加簡單明了，不容易出錯。

　　或許有人不同意這種觀點，認為這里“醫療器械經營企業”可以做擴大解釋，只要實際在經營醫療器械產品，無論是否取得許可證或者備案憑證，都可以看作醫療器械經營企業。在行政執法活動中，不應隨意對法條進行擴大解釋，尤其是關乎法條的適用范圍，對違法主體的適用方面，更應保持法律的謙抑性。國家藥監局綜合司《關于<醫療器械經營監督管理辦法>第五十四條有關適用問題的復函》中，明確了法條的適用條件，違法主體是醫療器械經營企業，違法行為是從個人或者其他單位購進醫療器械的，適用《醫療器械經營管理辦法》第五十四條第（四）項規定予以處罰。同時，對于個人或者相關單位未依法取得醫療器械經營許可或者備案，從事第三類或者第二類醫療器械經營活動的，應當依法進行處理。這里是指對非法渠道購進醫療器械的醫療器械經營企業的上游供貨商，要依法進行處理，不能理解為是對無證經營與非法渠道購進行為的并罰。

　　有人可能還會質疑法條中是“從不具有資質的生產企業或者經營企業”購進，復函中使用的是“從個人或者其他單位”購進，是否合法。“入罪舉輕以明重，出罪舉重以明輕”。以本案為例，企業通常都是經過工商登記，有一定的組織機構和規章制度，因此通常企業都比個人要規范。從未取得許可的企業處購進的違法行為要輕于從無經營許可的個人處購進，但從未取得許可的企業處購進都要受到行政處罰，因此從無經營許可的個人處購進就更應該處罰了，這就是入罪舉輕以明重原則的體現。

　　醫療器械與藥品都屬于關乎人體健康和生命安全的特殊商品，二者在監管理念、監管方法和監管手段等方面有很多相似之處。在藥品監管法律體系中，也存在非法渠道購進的違法行為，《藥品管理法》第五十五條規定“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品”，《藥品管理法》第一百二十九條中規定有具體罰則。從法條上可以看出，從非法渠道購進藥品違法行為的違法主體為藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構。通過對非法渠道購進藥品行為適用主體的比較，有助于我們正確理解非法渠道購進醫療器械的法律適用。

　　綜上所述，非法渠道購進醫療器械行為的違法主體，必須是有醫療器械經營許可證或備案憑證的醫療器械經營企業，不適用于其他企業或個人。本文案例中執法人員的法律適用值得商榷，主要原因是對法條的理解不夠深入，另外還有些執法觀念上的原因，對法律規定不十分明確的，往往是“應罰盡罰”，而忽略了如何保護相對人的合法權益。在當前全面推行綜合執法改革的進程中，更需加大對基層監管人員的專業培訓，踏實推進法治國家、法治政府的建設進程。(于志深 哈爾濱市市場監管綜合執法支隊)

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(責任編輯：李碩)