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　　中國食品藥品網訊（記者何璇）  在當前全球經濟一體化的大背景下，醫藥經濟的競爭已經從制造能力的競爭轉變為創新能力、產品質量和先進標準的競爭。"得標準者得天下"，藥品標準是國際醫藥貿易的橋梁和紐帶，同時也是醫藥產業的核心競爭力。

　　近年來，國家藥典委員會（以下簡稱國家藥典委）通過"走出去"與"請進來"，積極參與藥典標準的國際交流與合作，加強與各國藥典機構的雙邊和多邊合作，加強與國外藥典的比對研究，注重國際成熟技術標準的借鑒和轉化，不斷推進與各國藥典標準的協調。

　　在2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱新版藥典）的編制過程中，國家藥典委始終堅持"化學藥品和生物制品標準與國際先進水平同步發展，中藥標準以我為主，引領國際發展"的工作方針，力爭使藥品質量指標、檢驗方法和生產工藝與國際先進水平保持一致，同時兼具中國特色。

　　國際合作駛入"快車道"

　　加強各國在藥品標準領域的協調與合作，是全球醫藥產業發展的必然趨勢。

　　2019年7月5日，第二屆中歐藥典專題研討會在濟南舉辦，中外專家就頭孢菌素類抗生素雜質控制、沙坦類藥物中亞硝胺類雜質的檢測及歐洲藥品質量管理局所采取的措施、歐洲藥典中建立草藥專論概述等進行了交流。

　　近年來，國家藥典委積極拓展與世界衛生組織（WHO）、美國藥典委員會（USP）、歐洲藥典委員會（EP）、英國藥典委員會（BP）、日本藥典委員會（JP）等國際藥典機構的交流合作和標準認證活動。2016~2017年，國家藥典委相繼與EP、BP、JP和哈薩克斯坦藥典委員會首次簽署了雙邊合作備忘錄，并第三次與USP續簽了雙邊合作備忘錄，廣泛開展雙邊和多邊標準合作和技術交流，在WHO主導的國際藥品標準合作協調中發揮著舉足輕重的作用。

　　"我們看到，在國際藥品標準的舞臺上，不僅有國家藥典委的身影，部分中方專家也參與到了細分領域國際藥品標準的制修訂中。"中國醫藥保健品進出口商會副會長王茂春說，"隨著近年來WHO國際藥典、中歐、中美、中日等多雙邊合作的增多，我們深切地體會到，《中國藥典》的國際地位和話語權在不斷提升。"

　　"《中國藥典》的國際合作已經駛入了快車道。"國家藥典委相關負責人指出，《中國藥典》在國際藥典中的地位與日俱增，為藥品"中國造"走向國際起到了"鋪路石"的作用。

　　尋找標準協調的"平衡點"

　　2018年6月，國家藥監局成為國際人用藥品注冊技術要求協調會（ICH）管理委員會成員。按照ICH章程規定，ICH成員應在5年內全面實施二級指導原則。

　　我國以加入ICH為契機，積極推進與國際通用性技術要求的統一和協調。上述國家藥典委相關負責人介紹，新版藥典參考ICH相關指導原則，新增了遺傳毒性雜質控制指導原則，修訂原料藥物與制劑穩定性試驗、分析方法驗證、藥品雜質分析等指導原則，新增溶出度測定流池法、堆密度和振實密度測定法，修訂殘留溶劑測定法等，逐步推進ICH相關指導原則在《中國藥典》的轉化實施。

　　他指出，實施中國藥品標準國際化發展戰略，對于我們不斷借鑒國外藥品質量控制的先進技術和經驗、促進我國藥品質控水平的提升、完善我國藥品標準具有極其重要的作用。

　　據悉，我國已完成了與ICH Q4有關藥典檢驗方法的對比和評估，制定了標準實施工作路線和工作時限，并正在按計劃開展標準的協調和研究工作。"協調"并非一字不差地照搬，而是要在中國標準與ICH標準統一協調地過程中，既要逐步實現與國際通用標準的靠攏和趨同，也要保證國內產品質控穩步實施，找到一個平衡點。

　　中國制藥走向國際的"彩虹橋"

　　藥典是保障藥品質量的重要基礎之一，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。同時，藥品的創新往往產生于已有研究基礎的某些或某個突破點，但其前提是"站在巨人的肩膀上"。

　　中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）高級總監王蕓將新版藥典比作這樣一個"巨人"，她認為，藥典通過強制標準和規范的實施，來統一對行業的普適性要求，伴隨技術水平的提升，辭'舊'迎'新'，不斷提升行業標準，"一方面，通過制修訂藥典各論標準，逐步提升同類產品的要求，提升產品在國際市場上的競爭力；另一方面，通過及時調整通則部分，提升和統一常用的制劑通則、檢查檢定方法、技術指導原則，夯實研發基礎，激發創新活力。"

　　山東新華制藥副總經理鄭忠輝則將新版藥典比作"中國制藥通向國際化道路的'彩虹橋'"。他指出，新版藥典加強與國外藥典的比對研究，注重國際成熟技術標準的借鑒和轉化，全面提高產品質量標準，營造了"以標準促質量，以質量求生存"的良好公平競爭氛圍。

　　鄭忠輝說："新版藥典的頒布實施，可以促進企業主動去應用新技術和新材料改進生產工藝，大幅度提升產品質量。不僅如此，新版藥典與國際標準更加協調，與國際標準的對接更為緊密，有利于外向型企業節約檢驗成本，縮短檢驗時間，將大大促進我國本土企業的國際化發展。"

　　甲磺酸酯（包括甲酯、乙酯等）是已經確定了的致癌物，而在甲磺酸鹽原料藥的合成過程中，以及制劑生產過程中，極有可能用到甲醇、乙醇、異丙醇等，易與甲磺酸形成甲磺酸酯，造成甲磺酸酯的限度超標。鄭忠輝舉例說，新版藥典對甲磺酸培氟沙星等藥物建立了甲磺酸酯的測定方法和限度。"這些方法和限度的明確既是硬性標準，也是基礎門檻。標準的提升，將促進企業通過改進生產工藝，提高產品質量，增強我國本土企業在國際市場上的競爭力。"

　　據悉，在加強國際交流、逐步轉化ICH相關指導原則的基礎上，中國藥典與WHO合作共同建立藥典交換機制和多國藥典比對信息平臺，為推進國際間藥典協調奠定技術基礎，，同時，更是以藥品進出口貿易需求為導向開展標準協調工作。 "這將有力推動藥品國際貿易的發展，加速我醫藥產業的國際化步伐，同時也將促進國外創新藥的引進。" 王茂春表示。

(責任編輯：郭婷)