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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 3月19日，國家藥典委員會發布通知，征集2019年國家藥典委藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位，鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產企業）、社會團體等承擔或參與標準研究工作。

　　此舉受到不少好評。“點贊！”上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓在微信上連續發了三個豎起大拇指的表情。業界認為，此舉將盤活社會資源，有利于加速藥典標準的制修訂。

　　伴隨著藥品醫療器械審評審批制度改革的深化，國家藥品標準形成機制也悄然發生變化。“藥品注冊標準是國家藥品標準制定的基礎。企業是藥品注冊標準制定的主體，也應當成為國家藥品標準制定的貢獻者。”國家藥典委員會秘書長張偉介紹，醫藥產業發展迎來新時代，國家藥典委將通過完善機制，逐步形成政府為主導、企業為主體、全社會共同參與的國家藥品標準工作新格局。

　　盤活資源，為332個標準研究課題征集承擔單位

　　國家藥典委發布的《關于征集2019年國家藥典委員會藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知》，公布了293個品種和39個通用技術要求課題研究任務，向社會廣泛征集課題承擔單位，并明確表示“鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產企業）、原輔包生產企業、檢驗機構以及有關教育科研機構、社會團體等承擔或參與標準研究工作。”

　　制定科學、全面、可檢驗、能執行的藥典標準是提高藥品質量療效，防范藥品安全風險的重要措施。在唐民皓看來，國家藥典委此舉意在吸引更多的企業參與藥典標準的建設，是“社會共治”理念的重要體現，如此一方面能針對行業內的新情況、新技術及時制定完善標準，讓企業產品質量提升在國家藥品標準提高上得以體現；另一方面能在標準制修訂中充分吸納企業意見，使藥品標準提高工作更接地氣，更符合行業發展的需要。

　　“國家藥典委組織制定的國家藥品標準，其來源之一是藥品生產企業的注冊標準。”張偉指出，企業標準提升是國家標準提高的前提，也是建立最嚴謹標準的重要基礎。企業既應是標準制定的參與者，也應是標準實施后的執行者，因此企業不應缺席國家藥品標準制定工作。

　　“過去藥典標準建設主動讓企業參與的項目不是很多，一般都是由藥檢機構承擔課題研究，這次鼓勵企業參與，是件好事。”揚子江藥業集團新品研發負責人朱建華對記者說，這次公布的課題名單中，有幾個藥品與揚子江藥業有關，企業對此已經有準備，如果確實需要，會主動聯系參與課題。“企業自身也有標準提升工作，參與國家標準建設，對企業能力的提升也是有益的。”他說。

　　“資金撥付方式的轉變讓課題研究經費落實單位范圍擴大，優化了課題承擔單位結構。”張偉講到，自2018年起，“藥品標準提高行動計劃”專項經費由中央轉移地方支付的方式轉為中央本級撥付，這一轉變使得有能力的藥檢藥研機構以及企業承擔課題研究成為可能，讓更多的優質企業參與藥品標準提高工作。

　　此次征集活動的另一個特點是允許申報單位自籌或部分自籌經費。張偉告訴記者，國家藥品標準是社會公共標準，健全國家藥品標準形成機制的重要內容，是在標準修訂的過程中整合社會資源，讓社會各界更多的人力、物力、財力投入進來，保障國家藥品標準研究工作的順利進行。

　　公平公正，不讓國家標準成為企業的壟斷標準

　　企業成為藥品標準課題的承擔單位，是否會影響藥典標準的公正性？有人提出擔憂。

　　國家藥典委的一位工作人員對此回應，每個標準研究課題的立項均經國家藥典委各相關專業委員會的充分審議，企業通常會作為課題復核或協作單位參與研究，而不作為課題主起草單位。此外，專委會審議、企業擴大驗證和廣泛征集意見，以及完善的標準制定程序，能有效保障標準制定的公正性。

　　朱建華對此也無太多擔憂，因為課題研究的成果“最后還是要由藥典委審查通過的”。唐民皓則認為，如何在審核的過程中做好平衡工作，著實考驗國家藥典委的智慧，藥典標準屬于強制性國家標準，在制定時需要權衡企業能力差異，兼顧行業平均水平，才有助于推動中國藥品質量的提升。

　　“企業的廣泛參與是標準制定合理性的保障。”張偉表示，要制定嚴謹、公平的國家標準，企業的參與和配合必不可少。他介紹，國家藥品標準制修訂草案都會公開向社會廣泛征求意見和建議，即使不作為課題承擔單位，相關企業也可向國家藥典委反饋意見和研究數據，為科學合理制定國家標準提供技術支持。反之，標準研究中企業不提供樣品或樣品不具有代表性，將會影響合理標準的制定。

　　張偉強調，提高藥品標準制定各環節工作的透明度是國家標準公平公正的重要前提和保障。他說：“自2016年以來，國家藥典委不斷完善工作程序，在研究課題項目建議、課題立項、課題承擔單位申請和確定、標準擴大復核和草案稿征集意見等關鍵環節向社會公開，在保障國家標準制定公平性的同時，調動了企業參與藥品標準制修訂工作的積極性。”

　　藥品標準提高的效果最終要體現在藥品質量實實在在的提升上，并且這應該作為藥品標準提高工作效果的評價手段，因此張偉特別強調，國家藥典委開展標準研究立項前要充分做好評估，并應與臨床應用、國家評價性抽驗、以及不良反應數據相結合，有針對性地開展標準提高工作。

　　形勢已變，企業是否已做好準備

　　過去很長一段時間，我國藥品標準制修訂工作主要以政府為主體，承擔單位是各級藥品監管機構所屬檢驗部門，企業對標準工作的關注度和參與度不夠。“我們在標準提高工作中遇到的最大問題就是樣品收集和資料提供，以及標準公示后的信息反饋，這折射出企業參與度不足的問題。”在一次內部研討會上，一位來自藥檢機構的工作人員說。

　　唐民皓說：“在發達國家，企業注冊標準和行業標準往往是國家標準的先導，歐美藥典經常是原研企業捐獻其企業標準供國家標準制定。但我國的路徑略有不同，社會在快速市場化的早期出現了很多亂象，急需建設和完善技術法規體系，在行業力量較弱的情況下，政府成為了藥品標準的制定者。”

　　如今，情況將發生改變，藥品企業不僅要積極提供需要的樣品和資料，主動開展標準研究，還要敢于承擔課題。

　　“隨著我國醫藥行業發展壯大，一些企業已經具備很強的基礎研究能力，在標準研究方面也有優勢。企業應該成為標準制定的主體，而且越強大的企業越應該沖在前。”在張偉看來，企業參與藥品標準工作，有利于企業自身的發展，既能提升基礎研究能力，也能及時掌握標準發展動態，在產品創新和市場競爭中找準方向。

　　唐民皓則認為，國內藥企發展水平層次不齊，一些企業抱著賺快錢的思路，沒有長遠規劃，一些企業則沒有能力去做標準研究，隨著中國藥品企業的快速成長，這種情況會逐步改善，但企業參與藥品標準建設工作的能力需要早作培育。

　　國家藥典委近年來積極主動為企業參與標準工作創造條件。據悉，2010年以來，國家藥典委每年都會將立項課題掛網，讓企業了解標準制修訂情況及課題承擔單位。自2016年，國家藥典委以藥品審評標準研究課題研究為試點，通過公開課題立項建議和招標確定課題承擔單位等方式，不斷完善藥品標準提高課題研究機制，同時在標準草案公示前，根據課題研究需要，組織相關企業開展擴大驗證工作。

　　“從課題立項到標準最終執行，在標準制定的全周期，我們在多個環節，以各種方式邀請相關企業參與標準研究工作，通過社會力量的廣泛參與來保證藥品標準提高工作的效率和質量。”張偉建議，企業應做好參與國家標準工作的能力儲備，要對產品的基礎研究、生產工藝非常了解，要關注國內外藥典標準和法規的更新動態，特別是對在研和上市產品要及時跟進研究。

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