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      中國食品藥品網訊“以前只要有藥監部門過來檢查，我們都特別緊張，不知怎么應對，生怕檢查出問題。通過這一年和省藥監局吉林檢查分局執法人員多次接觸，我們發現他們在依法檢查辦事的同時，對企業像家人一樣，親切地給予指導和指正隱形眼鏡生產過程中的問題，并為企業規范經營建言獻策。現在我們都保持良好的心態迎接每一次檢查，不再遮遮掩掩，反而主動提問題，甚至希望給我們多檢查出問題，好積極改進，不斷完善質量管理體系，推動企業高質量發展。”吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司總經理王瑾感慨地說，在吉林檢查分局的幫扶指導下，現在企業每月隱形眼鏡增產近100萬片，年生產力超5000萬片，交貨達標率從85%升高到95%。

　　汗水澆灌收獲、實干篤定前行。一年來，吉林檢查分局在省藥監局的領導下，以“四個最嚴”為統領，出實招、施良策、重實效，一手嚴格監管保安全，夯實安全底線，當好藥品質量安全底線的守護者；一手以“十項措施”為抓手，堅持服務體現在一線，問題解決在一線，助推全市醫藥產業健康發展。

圖為吉林檢查分局局長徐鶴帶隊檢查藥品生產企業。

　　強化監管力度 嚴守安全底線

　　“講黨性、比奉獻，樹形象、促發展”“精心謀事、潛心干事、謹慎行事”……7月20日，走進吉林檢查分局，濃厚的黨建廉政文化氛圍撲面而來，走廊兩側的墻壁上懸掛著展示藥監精神、依法行政、政務公開、黨風廉政等內容各式宣傳板。

　　“要按照省藥監局統一部署，繼續思想再解放，認清不足、找準差距，以等不起的緊迫感、慢不得的危機感、坐不住的使命感，明確目標任務，突出‘干’字當頭，不折不扣完成下半年重點工作任務……”走廊中間的大會議室里，每周一次的工作部署會正在進行，吉林檢查分局局長徐鶴語重心長的聲音時時飄出。

　　卻顧所來徑，蒼蒼橫翠微。吉林檢查分局自2019年6月13日掛牌成立，第一時間完成職能和監管檔案的交接，15名監管人員迅速進入角色，依據各自專業所長劃分為藥品生產監管組、藥品流通監管組、醫療器械監管組、化妝品監管組4個檢查組，實行“AB”崗制度，肩負著對轄區內131家“兩品一械”生產企業以及藥品批發企業、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平臺進行監管的責任和使命。

　　機構新、隊伍新、人員新、業務新，隊伍建設刻不容緩。“著力打造一支提筆能寫、開口能講、遇事能辦、問策能對的藥監‘尖兵’。”徐鶴在分局成立揭牌儀式上響亮地提出。于是，領導帶組長、組長帶隊員、老師帶徒弟，在培訓中提升、在實踐中進步。業務能力得到提升，干部隊伍激情飽滿、斗志昂揚。

　　聚焦主業，從嚴監管。2019年8月，吉林檢查分局分系統先后組織召開了全市藥品生產、藥品流通、醫療器械生產企業三大監管工作會議，確定“三個一律”的監管思路，即一律采取飛行方式開展跟蹤檢查、一律實現年內日常監管全覆蓋、一律按照“四個最嚴”要求從嚴監管，并與企業簽訂了《質量安全承諾書》，立規矩、劃底線，為監管工作開好局、布好局。

　　抓重點，日常監管得以強化；抓難點，專項整治扎實開展；抓熱點，執法辦案力度加大。一年來，吉林檢查分局以風險管理、隱患排查、問題整改為導向，扎實開展特殊藥品、中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等高風險品種藥品生產企業、第二類精神藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、定制式義齒類醫療器械生產企業等現場檢查和專項整治行動，以抓鐵有痕，踏石有印之勢，點準穴位，精準發力，規范企業行為，確保藥械質量安全。全年共出動執法人員1169人次，排查風險隱患261項，受理舉報投訴5起，處理國家藥監局和其他地區協查核查18件，立案6起。

　　尤其是今年5月10日—6月3日吉林市舒蘭市疫情風險等級調整為高風險期間，吉林檢查分局不斷創新監管方式方法，充分利用分局藥械監管服務平臺及時發布國家、省、市關于疫情防控工作相關要求，及時解答企業在技術和管理上的問題和難點；向全市醫療器械生產經營企業發布風險提示函，在做好疫情防控工作的同時，強化企業安全、自律意識，嚴格依法依規生產經營；制定網上檢查計劃，采取線上“隨機抽查+重點檢查”的方式，對企業的生產經營情況、關鍵環節，通過實時連線、視頻檢查、全過程現場錄像存檔等非現場檢查方法有效代替現場檢查，有針對性地進行風險排查，跟進風險隱患整改情況，最大限度地消除風險點、隱患源，督促企業嚴把生產醫療器械質量關。

圖為吉林檢查分局舉辦首次開放日活動。

　　幫扶出實招 服務見實效

　　“為企業排憂解難，務實高效；盡職責真情奉獻，細致嚴謹”“真誠貼心為企業，高效規范辦實事”“共抗疫情解決難題，真心幫扶助企發展”……在吉林檢查分局會議室的墻上掛滿了企業送來的一面面錦旗，每一面背后都是一個故事，也承載著群眾對吉林檢查分局一年來工作的認可與鼓舞。

　　“一星期內兩次到現場幫助指導我們，真的打心眼兒里表示感謝。”7月21日，在吉林康乃爾藥業有限公司新廠區健康產業園項目施工現場，該公司總經理吳思丹握住徐鶴的手，不住地點頭致謝。

　　吉林康乃爾藥業是吉林地區一家集研發、生產、銷售為一體的醫藥創新型高新技術企業，計劃在2020年10月底整體搬遷至高新北區，項目占地10萬平方米。“吉林檢查分局對企業的幫扶指導可以說貫穿新廠建設的每一個環節。”吳思丹介紹說，徐鶴不僅多次帶隊實地了解項目進展情況，還結合公司的劑型和品種，科學分析，幫助把控新廠房工藝布局設計，使新廠房克服了以前陳舊的設計理念，布局更加優化，滿足產品工藝流程的需求。在新廠設備的選擇上，主動推薦介紹他們在參加制藥機械展覽會以及去其他企業檢查時看到的設備自動化程度高、性能好的設備廠商和設備型號，避免了企業在設備選型上走彎路。

　　吉林檢查分局還通過牽線搭橋，幫助康乃爾藥業和北華大學醫學檢驗學院簽訂建立污染菌庫合作協議，并取得省科技廳支持，實現企業自己用試劑盒就可鑒定出污染菌的種屬，達到制藥企業提高微生物鑒定控制能力的目標，保證藥品生產過程微生物更加有效控制。“隨著公司搬遷到新廠區，企業從硬件條件和軟件管理都將得到整體提升，風險防控能力、藥品生產的質量保證能力更強。”吳思丹表示，有了藥監部門的傾情幫扶作堅強后盾，企業對實現在現有獨家國家中保產品丹簍片、杞藥消渴口服液、養陰通秘膠囊生產的基礎上再研發新增10余個新產品，以及項目達產后收入達100億元、利稅30億元的目標充滿信心。

　　“我們寧愿多跑路，讓企業和群眾少跑腿。提供高效服務，營造良好營商環境，是我們義不容辭的責任。”徐鶴表示，該分局牢固樹立“店小二”理念，圍繞提升企業和群眾滿意度和獲得感，把服務理念監管、扎根于心，外化于行，設身處地為企業和群眾著想，“伸出手”真心實意服務群眾，“俯下身”腳踏實地為企辦事，以自己真誠的服務頻頻贏得了服務對象的點贊。

　　“企業每一步的發展、每一項新產品的研發、每一個領域的突破其實都離不開藥監部門的幫扶和指導。”吉林西點藥業有限公司董事長張俊介紹說，由于藥品生產行業監管比較嚴格，經常有新規定出臺，吉林檢查分局經常性舉辦企業從業人員法律法規和業務知識培訓活動，免費提供相關法規和政策咨詢服務，幫助企業提升管理水平。尤其是企業在開展仿制藥一致性評價工作過程中，分局工作人員從參比制劑遴選與確定、原輔料料藥的選擇、技術標準的等方面給予企業指導，為企業解決了很多實際困難。目前，公司草酸艾可西酞普蘭片（5mg）已經完成質量一致性評價工作，已于今年1月20日通過國家藥監局批準，獲得藥品補充申請批件；草酸艾可西酞普蘭片（10mg）已經上報國家藥品審評中心正在審批中；利培酮口崩片已完成小試中試處方和生產工藝、原料藥有關物質和制劑質量標準及穩定性等藥物研究，準備進行大生產工藝研究和BE臨床試驗研究；阿魏酸鈉無菌原料藥完成生產自動化控制改造升級，實現包裝材料清洗、滅菌、轉移、API灌裝系統聯動，整條生產線物料輸送完全密閉，實現了生產效率和產品質量的不斷攀升。

　　暖企“十舉措” 送來“及時雨”

　　4月26日，吉林省藥監局吉林檢查分局在得知吉林英聯生物制藥股份有限公司急需委托檢驗時，第一時間與吉林市食品藥品檢驗所溝通協調，連夜確定方案，次日送樣，加急加快進行檢驗，及時出具了檢驗報告單，為公司產品銷售爭取了寶貴時間。為表謝意，該公司將寫有“一心助企公仆心，十項措施促發展”的錦旗和感謝信贈予吉林檢查分局。

　　錦旗上提到的“十項措施”就是吉林檢查分局于今年4月20日出臺的《促進全市醫藥產業健康發展十項措施（試行）》，在現場檢查、藥品檢驗、技術指導、產業調研等方面給予企業最大的支持，不斷激發全市醫藥企業創造活力，縱深推進醫藥產業高質量發展。

　　根據“十項措施”規定，吉林檢查分局進一步簡化辦事程序、提高服務效率，實行首問首辦負責制，對涉及到省藥監局的相關審批事項，指派專人“一對一”幫助協調聯絡，一幫到底；涉及到細貴藥材監督投料的企業，實行免申報制，無需上交申請資料，提前預約，分局將優先上門現場審核并監投，保證企業按期生產。

　　同時，開通綠色通道，實施免費委托檢驗，要求吉林市食品藥品檢驗所及時受理細貴藥材、藥品注冊及招標采購藥品的委托檢驗，對基本藥物品種實行全覆蓋監督抽驗，按需加快加急出具檢驗報告，確保藥品質量，滿足藥企生產經營需要。進一步發揮專業優勢，加大現場指導幫扶力度，指導企業嚴格依法依規組織生產經營活動，幫助企業提升質量管理水平；根據企業需求，為藥企檢驗人員提供委托培訓或上門技術指導；對藥企落實上市許可持有人和藥物警戒等新制度進行現場技術指導。

　　“‘十項措施’的出臺，為企業解決燃眉之急注入了‘強心劑’、送來了‘及時雨’。”吉林科羅納多醫療器械有限公司總經理孟令輝介紹道，今年3月份他們向吉林檢查分局提出有增加口罩生產線的意向后，該分局多次派專人幫助企業就醫療器械申報過程中遇到的問題與省藥監局、省醫療器械檢驗所相關部門溝通協調，為企業順利搭上省藥監局醫用防護類醫療器械審批的綠色通道爭取了寶貴的時間。目前，企業及時取得醫療器械注冊證，醫療器械生產許可證也增項完畢，日生產醫用外科口罩3萬片。

　　中石化吉林分公司旗下的北方材料廠，原是生產加工民用防護口罩的企業。為幫助該企業醫用口罩產能實現“零突破”，吉林檢查分局提前介入指導梳理申報相關事項，明確生產條件，多次利用休息時間對該企業從廠房、設施設備、人員管理等方面進行全方位指導，確保企業盡快達產增效。為確保全市唯一一家可以生產一次性無菌手術口罩的醫療器械企業——吉林市友華衛生材料廠產品質量安全，吉林檢查分局對該企業在原料質量保證、環氧乙烷滅菌和檢驗、生產記錄等方面開展現場檢查10余次。今年1月至今，該分局共接受22家企業申辦醫用口罩生產相關問題咨詢200余次，現場指導申辦12次，幫助企業協調場地、質量管理人員、委托滅菌10余次，全市現有建設中企業3家，有效助力了疫情防控物資供應。

　　此外，吉林檢查分局將分行業組建監管服務信息平臺，設專人及時發布國家藥監局和省藥監局監管動態和政策信息，為企業提供信息和政策咨詢服務；邀請轄區藥械行業資深高管，開展信息互動交流，提供技術咨詢。定期舉辦吉林檢查分局“開放日”活動，監管人員與企業人員面對面交流，并深入企業定期開展產業發展調研活動。同時，積極推動區域內生產要素資源信息的對接整合，引導藥品研發、中試、生產、經營環節的人才、技術、信息等生產要素合理配置，發揮吉林市化學原料藥、道地中藥材種養殖等資源優勢，促進產業鏈上下游配套，推進產業集群式共同發展。

　　風好正是揚帆時，不待揚鞭自奮蹄。“守護百姓用藥安全、助推醫藥產業發展,我們一直在路上。”徐鶴表示，該分局將繼續在省藥監局的領導下，以只爭朝夕、不負韶華的責任感和緊迫感，以抓鐵有痕、踏石有印的扎實作風，堅持服務改革發展方向不動搖，堅持規范市場秩序不放松，堅持提升能力優化環境不減弱，奮力譜寫藥品監管工作新篇章。（葉陽歡）

(責任編輯：龐雪)