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　　國家藥監局綜合司于7月10日給貴州省藥監局《關于假藥劣藥認定有關問題的復函》明確：“對假藥、劣藥的處罰決定，有的無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。根據《藥品管理法》第九十八條第二款第四項‘藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍’認定為假藥，以及根據《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。”即超過有效期的藥品屬于法定劣藥，無需檢驗。

　　對此，筆者對超過有效期的藥品從檢驗的必要性和可行性兩方面進行分析。

從法律安全角度看，超過有效期的藥品沒有檢驗的必要性

　　藥品屬于事關人體健康和生命安全的特殊產品，所以對藥品安全實施最嚴格的監管，對生產銷售不符合法律安全的藥品，往往給予最嚴厲的處罰。我們都知道，法律安全，是指藥品符合法律法規以及標準規定。從法律意義的角度看，超過有效期的藥品因為不符合法律的強制性規定，就是不合法的藥品，也就是不安全的藥品。法律安全是藥品安全的第一關。超過保質期的產品、因存在實質性缺陷召回的藥品、應當取得許可而未取得許可生產的藥品等情形，沒有通過法律第一關，不論其內在質量如何，均不得上市銷售。

　　從執法者的角度看，對藥品安全的判斷依據就是法律法規和標準。執法主要解決的是藥品是否合法，以及是否合格這兩個層面；而檢驗解決的是是否合格的問題。超過有效期藥品屬于不合法藥品。藥品合法是前提，達不到法律上合法、安全的藥品，執法人員可以直接作出處理決定，無需進行是否合格的定性檢驗。

　　超過有效期的藥品，可能因為現行標準難以涵蓋所有檢驗項目，或者檢驗標準局限性等原因而檢驗合格，從而出現“法定劣藥難以認定為劣藥”的情形。因此，對不符合法律安全的藥品進行檢驗以判定是否合格，那是走入了誤區，結論往往也是荒謬的。

　　《中國藥典》（2015年版）凡例總則規定：“正文所設各項規定任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規定”。上述規定說明，藥品合法是第一位的，在不具有合法性前提下，即使檢驗合格，也不能認為符合規定。

　　對比現行《藥品管理法》第一百二十一條與2015年修訂的原《藥品管理法》第七十七條的規定，關于過期藥品是否一律需要檢驗報告，原法寫的是“必須載明”，且有但書條款；新法在文字描述上是“應當依法載明”。筆者認為不能忽略其中的“依法”二字。這里的“法”應當廣義理解，意味著把那些需要載明質量檢驗結論的規定，留給了后續的修訂《藥品管理法實施條例》或相應部門規章。筆者期待著立法部門在這個問題上給予明確。

從檢驗技術角度分析，超過有效期的藥品沒有檢驗的可行性

　　《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第十七條：“抽取的樣品必須為已放行或驗收入庫的待銷售（使用）的藥品，對明確標識為待驗產品或不符合規定（不合格）產品的，原則上不予抽取。”第二十條：“對近效期的藥品應當滿足檢驗、結果告知和復驗等工作時限，方可抽樣……”第二十六條：“藥品檢驗機構應當妥善留存復驗備份樣品，符合規定的樣品留存期限應當為檢驗報告書發出之日起一年或者保存至有效期結束，不符合規定的樣品應當保存至有效期結束，但最長不超過兩年。”第三十七條規定“有下列情形之一的，不得受理復驗申請：……（四）樣品不能滿足復驗需要量、超過效期或效期內不足以完成復驗的”。從上述規定看出，藥品質量抽查檢驗針對的是合法的樣品，如果脫離合法的前提，對超過有效期的藥品等不符合規定的藥品，原則上不予抽驗評價。

　　檢驗機構對藥品進行檢驗的標準，是針對符合《藥品生產質量管理規范》的合法產品而言。對于超過有效期的藥品，沒有判定是否過期的指標和判定依據，無法檢驗。而且“超過有效期”是個動態概念，需要結合具體行為的截止時間綜合判定，而不是僅僅針對檢驗時的物品狀態。因此，檢驗機構很難出具檢驗結論，在實踐中不具有可行性。

　　綜上所述，超過有效期的藥品屬于法定劣藥，不需要通過檢驗報告再去判定質量合格狀況，執法人員可以依法直接查處。（羅秋 山東省濰坊市市場監管局）

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(責任編輯：李碩)