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　　“廣東省中醫藥大會強調，要遵循基本規律，把握正確方向，守正創新，推動中醫藥創造性轉化、創新性發展，走向世界，走高質量發展之路。此次大會給中醫藥發展打氣、鼓勁，我強烈地感受到了肩上承擔的企業發展的使命。”7月2日，廣東省中醫藥大會在廣州召開，中山市中智藥業集團有限公司（以下簡稱“中智藥業”）董事長賴智填，作為企業代表在廣州主會場參會，深受會議精神鼓舞。他表示，中藥破壁飲片被大會關注令人振奮，作為中藥破壁飲片的先行者，中智藥業決心通過未來5年的努力，爭當粵港澳大灣區中醫藥高質量發展排頭兵。

　　7月15日，中智藥業召開“守正創新把握中醫藥發展機遇——廣東省中醫藥大會宣貫會議”。會上，賴智填向公司科研、生產和管理人員傳達了廣東省中醫藥大會精神，對標大會有關中藥產業發展要求，部署企業發展戰略。

　　“廣東省中醫藥大會強調，堅持質量第一，推動中藥現代化、產業化。要大力推動中藥材、飲片、制劑標準化建設，把高的質量標準、嚴的質量監管貫穿到藥材種采、藥品制造、醫療服務全鏈條，鍛造中藥的過硬品質。要依靠科技創新，解決好有效性和安全性兩大關鍵問題。對破壁飲片等新型中藥，要在標準化、國際化上下功夫。加快推進中醫藥現代化、產業化，推動中醫藥走向世界。”宣貫會上，賴智填表示，大會明確的這些指導方向，中智藥業一直努力走在前列并已經積累了一些技術和經驗。

圖為中智藥業董事長賴智填向集團干部職工宣貫廣東省中醫藥大會精神。（中智藥業供圖）

　　探索中醫藥高質量發展的“破壁經驗”

　　中藥飲片是中醫臨床治療的重要物質基礎。但傳統中藥飲片存在物質基礎不均勻、質量標準控制難、療效不穩定、應用不便捷等短板，制約了中藥飲片現代化、國際化發展。面對這一“痛點”，2003年，中智藥業敢為人先，立項投入資金并組建團隊研發破壁飲片，最終開發出以現代高速氣流破壁粉碎技術打破植物細胞壁，把中藥材加工成粉體，然后再運用無添加成型國家發明專利技術，把粉體進一步制成均勻、細小的顆粒狀的新型飲片。經過多年精耕細作，如今，破壁飲片已進入全國2000余家等級醫院進行臨床應用，近3年市場零售額累計45億元，年復合增長率達71.38%。“中國工程院院士肖培根贊譽中智藥業破壁飲片的技術創新與應用，是中藥飲片的一場革命。”賴智填介紹說。

　　堅持技術攻關與創新，是中智藥業破壁飲片不斷成長并進入國際主流市場的關鍵。

　　2014年，國家中醫藥管理局批準由中智藥業牽頭建設國家中醫藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室；2018年，“中藥破壁飲片創新開發關鍵技術研究及產業化應用”項目，獲得中華中醫藥學會科學技術獎一等獎；2019年，國家發展和改革委員會批準中智藥業建設“中藥破壁飲片國家地方聯合工程研究中心”。

　　據中智藥業總工程師成金樂介紹，中智破壁飲片優勢突出。原本中藥材不同部位的有效成分含量是不一致的，如今中藥材粉碎后被高度混勻，同一批次產品品質高度均一且可控，解決了產品的標準化問題；中藥材有效成分大多儲藏在細胞壁內，打破細胞壁后，其有效成分得到充分釋放，破壁飲片有效成分吸收利用率達傳統飲片的3~5倍；由于新技術改變了藥物有效成分的釋出，破壁飲片成為可以直接沖泡服用、免于煎煮的新產品，更符合現代快節奏的生活需要。

　　成金樂表示，破壁飲片的臨床應用得到廣泛認可，進一步激發了中智藥業致力科研成果轉化的動力和信心。“讓更多有需要的人用上高質量、標準化的飲片，是企業發展的初衷和信念。”

圖為中智藥業的中藥破壁產品生產線。

　　全方位發力做高品質產品

　　近年來，中智藥業一直專注破壁飲片技術攻關，致力成為該領域的先行者和領路人。

　　中智藥業破壁技術獲得一系列技術專利，并對產品標準進行探索研究及完善。

　　統計顯示，截至2020年5月，中智藥業擁有相關中藥破壁飲片的授權發明專利71項，有61項標準成為廣東省標準；企業參與制定了《廣東省中藥破壁飲片非臨床安全性評價研究指導原則》等4個研究指導原則（試行）；出版《中藥破壁飲片》和《中藥粉末飲片的古今應用》兩部專著，發表相關論文近80篇（SCI期刊收錄7篇）；建立相關院士工作站、博士后科研工作站和省市級科研平臺20個；企業先后獲得“國家知識產權優勢企業”“國家知識產權示范企業”稱號，核心專利獲得中國專利優秀獎。

　　建設中藥材生態溯源種植基地，從源頭保障中藥材質量。中智藥業在中藥質量控制方面努力走在行業前列。為了從源頭控制中藥材質量，早在2000年前后，中智藥業就開始投入資金建設中藥材種植基地。目前，他們根據道地性原則在全國建立了魚腥草、杭白菊、羅漢果、丹參、西洋參、黃芪、黨參等31個中藥材生態溯源種植基地。企業采用的每一味中藥材，從種質到種植基地土壤質量、水質、溫濕度等，都必須經過嚴格的篩選。除了從嚴控制農殘、重金屬等有害元素的限量，保證藥材的地道性以外，中智藥業還攜手中國中醫科學院中藥研究所所長陳士林研究團隊進行科研項目合作，在行業中率先引進“DNA條形碼技術”——用一段DNA片段鑒定中藥材物種，給每一個中藥材基因“身份證”，記錄從一顆種子開始，經過生態種植，最終成為產品的每一個環節的信息。從源頭至成品的全過程質量控制及溯源，保證了中智藥業破壁飲片產品質量穩定可靠。

　　2020年版中國藥典已正式頒布。新版藥典對于中藥材農殘、重金屬限量有著嚴格要求，中藥飲片對于原材料的要求將越來越高，中藥材溯源重要性凸顯，中智藥業中藥材質量控制的“先手棋”為企業未來發展贏得了先發優勢。

　　構建中藥破壁飲片安全性、有效性的臨床證據體系。6月14日，中智藥業組織召開中藥破壁飲片臨床試驗方案討論會，邀請廣東、江蘇、湖南、四川、上海等地的相關專家，分別就“丹參等四味破壁飲片治療穩定型心絞痛的臨床試驗”及“魚腥草破壁飲片治療兒童急性上呼吸道感染的臨床試驗”方案進行深入討論。這些臨床試驗項目的開展，旨在持續構建中藥破壁飲片安全性、有效性的臨床證據體系，推動中藥破壁飲片高質量發展。

　　事實上，中智藥業中藥破壁飲片標準化體系的建立，不僅有利于提高飲片質量可控性，而且能助力保證中藥飲片臨床用藥精準，從而大幅提升產品臨床療效的穩定性。

　　產品走出國門，走向國際市場。破壁顆粒得到國際市場的認可。目前中智藥業共有西洋參、黃芪、三七3個破壁產品獲得加拿大非處方藥及天然藥品局頒發的天然健康產品文號和產品許可，西洋參破壁產品則獲得美國FDA膳食補充劑備案（含功能主治、適應癥），這意味著中智藥業破壁飲片拿到了海外市場的“通行證”，在進入國際醫藥主流市場的道路上取得突破性進展。

　　中智藥業執行總裁賴穎豐表示，廣東省中醫藥大會給中醫藥產業送來“東風”，中智藥業已下定決心將破壁飲片做強做大，為中藥走向世界作貢獻，力爭未來5年，將其培育成“100億元級”產品，爭當粵港澳大灣區中醫藥高質量發展排頭兵。（陳海榮 賴志明）

(責任編輯：張可欣)