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　　中國食品藥品網訊 為規范廣東省不符合藥品標準的中藥飲片案件辦理，科學認定該不符合藥品標準的結果是否影響其安全性、有效性，6月7日，廣東省藥品監督管理局向各地級以上市市場監督管理局，省藥監局各有關處室、藥品稽查辦公室印發《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。

　　該《指導原則》共十三條，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中國藥典》等相關法律法規規定并制訂，6月1日，經廣東省人民政府法制辦公室審查通過，自2021年8月1日起施行，有效期三年。

　　《指導原則》出臺的背景和意義是什么？廣東省藥監局執法監督處處長郭昌茂介紹說：“我局在全國率先出臺《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性的認定指導原則》，是我局全面推進藥品監管綜合改革創新的一項具體舉措。《指導原則》堅持科學監管的原則，在充分聽取相關企業、專家的意見建議的基礎上，科學的選取了不影響安全性、有效性的四大指標作出具體規定，首創了在水分指標中加做真菌毒素檢查；堅持底線思維、風險管理的原則，在保證中藥飲片安全性和有效性的前提下，允許返工處理，對促進社會資源的有效利用和促進中藥產業的健康發展均具有重要意義。“

　　《藥品管理法》第一百一十七條第二款明確規定，“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告”。這一規定充分考慮到了中藥飲片多樣性及復雜性等特殊性。但是，目前在執法實踐中對于如何把握“尚不影響安全性、有效性”國家沒有制定具體的規定。中藥飲片企業和一線執法部門對此需求呼聲高，迫切要求制定統一的標準。

　　2020年7月，廣東省藥監局正式啟動全面推進藥品監管體系和能力現代化綜合改革工作，一系列藥品監管綜合改革課題研究迅速開展。《指導原則》課題研究于2020年7月啟動，并被納入廣東省藥監局2020年藥品監管綜合改革創新項目管理。在經過廣泛深入調研、論證后，于2021年2月形成征求意見稿進行公開征求意見。2021年5月，提請廣東省司法廳審查。2021年6月，正式印發實施。

　　《指導原則》針對影響中藥飲片有效性、安全性的因素——中藥材來源、真偽、含量高低以及內源性和外源性有害或者有毒物質的限量等。明確了認定為影響中藥飲片有效性的檢驗項目——鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測定等。明確了認定為影響中藥飲片安全性的檢驗項目有二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素？農藥殘留量、真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。

　　《指導原則》就性狀、水分、灰分、雜質等，對中藥飲片有效性、安全性進行具體的界定。明確指出，在品種基原和藥用部位正確的前提下，中藥飲片的性狀項目不符合藥品標準規定，但存在切制規格、形狀、大小、厚薄等不符合藥品標準規定但省內有使用習慣或臨床需求的，以及色澤不符合藥品標準規定但未超出藥品標準規定色系且無其他不符合藥品標準的問題的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。

　　對中藥飲片的水分或干燥失重檢查項不符合標準規定，但存在超出標準規定限度的20%之內（含20%）；超出標準規定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素檢查項目符合標準規定的，可以認定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性。

　　中藥飲片的水分或干燥失重超出標準規定限度的20%～30%（含30%）的，被抽樣單位或生產企業收到藥品檢驗報告書后，可以在申請復驗時一同申請加做真菌毒素檢查的委托檢驗。復驗機構按照《中國藥典》通則2351真菌毒素測定法測定黃曲霉毒素和玉米赤霉烯酮項目。測定結果同時符合以下標準時，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素B1不得超過5μg；每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過10μg；每1000g中藥飲片含玉米赤霉烯酮不得過500μg。

　　中藥飲片的灰分項不符合藥品標準規定，但存在總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出藥品標準規定限度的20%之內（含20%）；總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出藥品標準規定限度的20%～40%（含40%），屬于動物類、樹脂類、根皮類或原藥材為粉末狀（如海金沙、蒲黃）等雜質不易清除的，且不存在人為增重因素的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。

　　中藥飲片的雜質項不符合藥品標準規定，但存在超出藥品標準正文規定限度30%之內（含30%）的；藥品標準正文未規定雜質項限度，但按《中國藥典》藥材和飲片檢定通則“藥屑及雜質通常不得過3%”的限度出具不符合藥品標準規定的結果時，基原與規定不同的其他物種或者無機雜質的實際測定結果不超過5%（含5%）、藥屑或者其他藥用部位等為主計入雜質的實際測定結果不超過10%（含10%）的，可以認定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性。

　　對同時存在多項不符合藥品標準的中藥飲片，只要其中有一項被認定為影響安全性或有效性，即使其他項目均被認定為不影響其安全性、有效性，執法人員亦應當將此情形認定為影響安全性或有效性。對一些特殊品種難以認定、企業對認定結果有異議或本指導原則未涉及的其他情形，執法人員可以組織有關專家參照本指導原則精神進行認定。對于性狀、水分、灰分、雜質不符合藥品標準且已被認定為尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產企業可以召回后進行凈制、切制、干燥等返工處理，檢驗合格后方可銷售使用。（陳海榮）

(責任編輯：張可欣)