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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 7月1日，在新修訂《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式施行當天，上海市藥品監督管理局向上海安必生制藥技術有限公司核發藥品生產許可證。這也是上海首張研發機構持有人藥品生產許可證。

上海核發首張研發機構持有人藥品生產許可證。

　　近年來，我國通過藥品上市許可持有人制度改革，激發藥物創新研發活力。以較早開始藥品上市許可持有人制度試點的上海為例，該市通過制度創新和主動服務，集聚了一批創新研發企業，催生了一系列本土研發的創新藥。截至今年6月底，該市已有54家申請人申報的137件藥品上市許可持有人申請、133個品種，包括31個1類創新藥品種；目前已有69個品種獲批上市，涉及18家持有人，其中9家為研發機構持有人（包括集團持有）。

　　《辦法》明確，委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當按照規定申請辦理藥品生產許可證。這有助于解決研發機構持有人參與全國藥品招采供應的“最后一公里”的問題。近期，為做好研發機構持有人發證工作，上海市藥監局及時梳理時間節點、確立行動計劃，組織召開專題會議，向該市研發機構持有人詳細解讀申辦要求和注意事項，解答企業重點關注的共性問題，并對接《辦法》，在修訂完善該市“一網通辦”平臺辦事指南和許可流程的基礎上，開啟在線申報入口，依申請開展技術審評和審批發證工作。

　　目前，根據《辦法》及相關配套文件要求，上海藥品上市許可持有人制度試點期間品種已上市的9家研發機構持有人均已完成藥品生產許可證的申報工作。據悉，上海市藥監局將盡快完成審評審批工作，以便企業盡早享受改革紅利。

(責任編輯：張可欣)