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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 1月16日，上海市藥監局發布《上海市藥品生產經營企業質量安全重點管理人員管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），加強上海市藥品生產經營質量管理，督促藥品生產企業和藥品經營企業質量安全重點管理人員（以下簡稱重點管理人員）落實法定職責，完善質量管理體系。《辦法》自2024年3月1日起施行，有效期2年。

　　《辦法》適用的藥品生產企業包括自行生產或委托生產的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產企業、原料藥生產企業和中藥飲片生產企業；藥品經營企業包括藥品批發企業、藥品零售連鎖總部和藥品零售企業。藥品生產企業重點管理人員，包括法定代表人、企業負責人（主要負責人）、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和藥物警戒負責人；藥品經營企業重點管理人員，包括法定代表人、企業負責人（主要負責人）和質量管理負責人。《辦法》分別對上述各類重點管理人員的資質和職責作了細化規定。

　　同時，《辦法》對重點管理人員在委托生產和委托銷售、培訓管理、健康管理、變更要求、授權管理等方面也進行了規定。《辦法》指出，委托雙方的重點管理人員應當履行各自職責，遵守委托協議、質量協議，加強工作銜接和信息溝通，委托方應當對受托方的質量管理體系進行定期審核，監督其重點管理人員有效履行職責。藥品生產企業、藥品經營企業應當建立并實施重點管理人員培訓和考核評估制度和機制，培訓內容包括藥品法律法規政策、崗位職責、專業知識和技能等；每年對直接接觸藥品的重點管理人員組織健康檢查并建立健康檔案，保證重點管理人員能夠正常履行崗位職責。藥品生產企業、藥品經營企業的重點管理人員宜保持相對穩定，不宜頻繁變更。質量受權人因故不在崗時，經企業法定代表人或者企業負責人批準后，可以將其職責臨時轉授其他質量受權人或者具有相關資質的人員，并以書面形式規定轉授權范圍、事項及時限，轉授權期間，原質量受權人仍須承擔相應責任等。

　　此外，《辦法》還要求，藥品監管部門在對藥品生產企業、藥品經營企業開展各類檢查時，應當將企業重點管理人員的合法資質、變更登記、在崗履職和培訓考核等情況納入檢查內容；監督檢查現場對企業重點管理人員履職能力進行抽查評估，評估結果寫入現場檢查記錄，向企業法定代表人、企業負責人和被抽查人員反饋，并作為調整企業監督檢查頻次的參考因素。

(責任編輯：宋莉)