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　　生物材料與醫療器械行業近年來一直保持較快發展速度，市場規模持續擴大，產品種類日益增多，技術水平穩步提高，已經成為我國生物醫藥和先進制造業的重要組成部分。推動行業高質量發展必然會對監管部門的科學監管提出更高要求，尤其今年新冠疫情所帶來的醫療器械創新發展與產業安全需求，將進一步倒逼監管科學要加快創新新工具、新標準、新方法。如何積極適應行業快速發展以及環境動態變化帶來的挑戰，在保證風險可控的前提下加快創新監管科學研究，成為了事關我國生物材料與醫療器械產業高質量發展的重大問題。

　　新形勢下醫療器械監管面臨挑戰

　　新形勢下，我國醫療器械監管面臨三大挑戰：

　　一是突發公共衛生事件挑戰監管效率和質量。醫療器械的安全有效關乎醫護人員和患者的健康安危，新冠肺炎疫情防控期間，為支持“應檢盡檢”“應收盡收”等相關工作開展，醫療器械不僅審批速度要“快”、審批“量”大，還必須保證審批產品的“質”。疫情初期，國內防控所需醫療器械缺口大，緊急情況下通過進口未在國內注冊的醫療器械對防控物資進行補充是應急管理的一個措施，但進口產品與國產產品在適用法規、技術標準、檢驗檢測等方面有較大差別，在補充緊缺所需器械數量的同時，如何還能確保器械的質量安全是當時的監管難題；疫情后期，國際疫情防控緊張，國內疫情逐漸得到控制，防疫所需醫療器械又出現了海外需求暴增的情況，由于部分國家對我國出口醫療器械產品質量提出質疑，事關國家形象和國際聲譽，國家加強了對新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控重要物資的質量監管。未來，類似突發公共衛生事件極有可能再次出現，應急產品的監管面臨重大挑戰，亟待創新醫療器械產品應急審評審批方案和上市后再評價方法。

　　二是復雜國際環境挑戰產業安全的監管保障。傳統監管在安全方面主要注重產品安全有效，但是復雜的國際環境下，如何保障產業安全是監管科學新的命題。當前中美之間的戰略競爭為國內產業安全敲響警鐘，而醫療器械產業中的部分高端醫療設備由美國企業壟斷，尤需關注。疫情防控期間，各國出口管控更加明顯，在原材料和高端零部件供應方面對我國醫療器械產業鏈安全造成一定危機。在監管的同時，如何做好壟斷調查、價格監管、原材料市場管控和物流運輸保障等一系列產業鏈監管，是下一步需要加強的工作。另外，我國醫療器械監管國際化進程仍需進一步加強。國家藥監局2018年12月28日發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》，是我國藥品醫療器械監管工作邁向國際化的重要一步，未來仍須在監管國際化上繼續深化探索。

　　三是新技術、新產品、新業態、新模式挑戰監管工具和方法的創新速度隨著科學技術的迅猛發展，醫療新技術、新產品不斷涌現，特別是以創新生物技術、新材料技術為代表的新興技術蓬勃發展，具有創新性、前沿性、交叉性、跨界性等特點，挑戰現有的監管能力和水平。同時，醫療器械產業“互聯網+”進程不斷推進，醫療器械網絡銷售日趨活躍，假冒偽劣、虛假宣傳、網絡欺詐等現象伴隨而來。由于網絡銷售具有虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉移性等特點，造成了監管管轄職權不明、監管手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等諸多難題。為了釋放創新成果的轉化潛能，適應新業態、新模式的發展，迫切需要健全的當前監管體系，創新監管工具和方法。

　　推動理論研究與服務產業發展

　　華南理工大學醫療器械監管科學研究基地（以下簡稱華工基地），是國家藥監局批準建設的首批監管科學研究基地之一。華工基地整合華南理工大學國家人體組織功能重建工程研究中心、醫療器械研究檢驗中心等機構資源，致力于構建具有國際水平的監管科學體系和國家智庫資政建言功能，積極推進監管科學理論研究與服務產業發展。

　　對于醫療器械監管科學研究，目前華工基地著力于從以下幾個方面發力：

　　一是緊貼國家、社會和產業需求。新冠肺炎疫情防控期間，以中國生物材料學會理事長、中國工程院院士王迎軍為首席專家的基地團隊積極向廣東省政府和省藥品監督管理局建言獻策，同時多次在媒體上發聲，呼吁做好醫療器械應急管理的制度儲備以及大力發展醫療器械新興產業。目前，華工基地正在加強醫療器械應急審評審批監管科學研究，為應急審評審批工作奠定科學基礎。同時，華工基地建有16個專業研究實驗室；與企業和臨床醫院共建有8個聯合工程實驗室、10個臨床示范基地、12個企業示范基地；建有醫療器械研究檢驗中心，檢驗能力涵蓋31個大類，220個檢驗參數，116項醫療器械檢測標準（CMA及CNAS二合一認證認可項目）；建有生物材料和醫療器械企業集群的華南生物醫用材料與植入器械創新示范基地；建有包括部省共建協同創新中心在內的我國多個醫療器械創新平臺等，以滿足服務國家、社會以及產業需要。

　　二是聚焦技術創新與成果轉化。我國生物材料與醫療器械的成果轉化和基礎研究相互制約，監管技術支撐不強導致全鏈條研究不足、整體產業結構不完善，進而全球競爭力不足，急需圍繞監管科學技術創新，開展醫療器械監管領域高水平的科學研究，促進生物材料科技成果轉化，實現高端市場進口替代。華工基地依托包括國家工程技術研究中心在內的多個國家、省部科研平臺進行建設，在若干生物醫學材料及醫療器械領域擁有世界領先的基礎研究和應用開發水平，具有一流科研創新能力。同時能夠通過與企業、醫院共建聯合實驗室、臨床示范基地、企業示范基地等，將企業創新前移，針對企業的技術創新需要，進行合作研發。通過構建“產、學、研、醫、檢”協同創新機制，打通成果轉化“最后一公里”。

　　三是立足粵港澳大灣區探索監管國際化。粵港澳大灣區科技創新資源豐富，醫療器械原始創新能力較強，產業結構則以研發生產綜合性高技術醫療器械為主，包括生物醫學材料，人工器官和有源植入性微電子器械等。相關企業數量與銷售額都在全國名列前茅。但由于區域內粵港澳三地分屬不同的行政管理體系，藥品監管制度差異性大，導致未能在區域內形成有效的產業鏈協同效應。這種局面既是區域協同的挑戰，也為監管制度創新帶來機遇。港澳對接西方藥品監管體制，華工基地通過積極推進監管科學研究，加強港澳、國際交流合作，積極跟蹤醫藥科學技術和國際藥品監管政策創新前沿動態，加強國際法規研究，借鑒國際先進管理理念，為提升監管國際化水平提供強有力的研究支撐。（作者單位：國家藥監局華南理工大學醫療器械監管科學研究院）

(責任編輯：龐雪)