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　　快速選派疫苗駐廠檢查員、持續開展疫苗專項檢查、扎實推進疫苗國家監管體系（NRA）評估迎評工作……新一輪機構改革后，面對無派出機構、稽查執法力量有限的情況，上海市藥品監督管理局積極探索，做到疫苗監管規定動作不走樣、自選動作顯特色，全力保障群眾用藥安全。

　　駐廠檢查員到位快

　　《疫苗管理法》要求，省級藥監部門應選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。2019年10月，上海第一批7名檢查員入駐該市3家疫苗生產企業的4個廠區，開始駐廠監督工作。

　　首批派駐人員來自上海市藥品審評核查中心、上海市食品藥品檢驗所和疫苗生產企業所在地市場監管局。其中，上海市藥品審評核查中心的3名檢查員為資深藥品檢查員，包括一名生物制品方面的國家級檢查員。

　　考慮到部分派駐人員疫苗監管經驗相對不足，上海市藥監局為所有駐廠檢查員提供了掛職學習機會，并加強專業培訓。掛職期間，他們同步展開派駐檢查工作，主要負責監督檢查企業執行藥品生產質量管理規范情況，參與對該企業疫苗的批簽發和監督銷毀工作，收集質量安全風險和違法違規線索，接受內部投訴舉報并開展調查。

　　在眾多省份中，上海駐廠檢查員的配備工作能夠走在前列，得益于上海市藥監局的提前準備。

　　該局提早研究疫苗派駐檢查員工作方案，結合上海疫苗監管隊伍情況和3家疫苗生產企業質量管理現狀，廣泛聽取監管機構和疫苗生產企業意見，形成《上海市藥品監督管理局向上海市疫苗生產企業派駐檢查員工作方案》。

　　該方案規定了向疫苗生產企業派駐檢查員的時間、范圍、派駐流程和檢查方式，強調派駐檢查員的選派條件、工作紀律以及盡職免責情形，明確了派駐檢查工作依據和工作重點，并提出從經費和人事保障等方面對盡職履責的檢查員給予表彰和獎勵，以提高檢查員工作主動性和積極性。

　　監管舉措覆蓋面廣

　　2019年9月4日，上海市藥監局、市衛健委聯合舉辦《疫苗管理法》宣貫培訓大會，來自疫苗研制、生產、流通、預防接種單位及監管部門的600人參加。

　　這是上海市藥監局宣貫《疫苗管理法》的既定動作之一。《疫苗管理法》頒布后，該局制定了宣貫方案，提出十余項任務，并明確每項任務的責任單位、配合單位和開展時間，保障活動有序推進。

　　同時，該局以實際舉措推動《疫苗管理法》落地落實。于2019年下半年啟動疫苗質量安全專項監督檢查，組織對上海3家疫苗生產企業、4家疫苗配送企業、17家疾控中心和400余家預防接種單位進行全覆蓋檢查，全面排查疫苗質量安全風險。

　　疫苗監督檢查沒有“完成時”。2019年11月，上海市藥監局印發提升監管水平的有關實施方案。該方案明確，要強化對疫苗藥品生產企業的監督檢查，并提出組織開展疫苗生產企業專項檢查、派員參加國家藥監局組織的疫苗巡查等多項措施，強調完成時限為“長期堅持”。

　　同時，上海疫苗信息化追溯體系建設穩步推進，已于今年3月實現上海市疫苗生產、流通和使用數據與國家疫苗追溯協同服務平臺對接，于4月中旬完成數據上傳。

　　現在，上海市藥監局正著手改進該市疫苗藥品追溯監管平臺，進一步提升疫苗監管信息化水平。該局已組織疫苗企業、信息化技術企業進行專題討論，完善平臺建設的具體需求方案。

　　疫苗NRA評估走在前

　　今年3月，國家藥監局召開視頻會議，要求疫苗NRA評估各項準備工作不放緩，強調各省級藥監部門要按照要求開展有關評估工作，對照評估指標分解任務、狠抓落實。

　　疫苗NRA評估是疫苗監管能力和水平的重要證明。2019年，上海市藥監局全力做好迎評工作，由主要負責人掛帥，推進各板塊的自評估工作，有關工作得到國家藥監局肯定。

　　根據國家藥監局部署，上海市藥監局承擔了監管體系、監督檢查（GMP）、藥物警戒、批簽發4個板塊的省級評估模板示范任務，以及省級藥監部門質量管理體系（QMS）手冊和相關47項配套程序文件的編制工作。目前，示范模板、QMS手冊和程序文件已完成起草，正在進一步優化完善中。

　　記者從上海市藥監局了解到，今后，該局將繼續做好疫苗NRA評估準備工作，以此為契機完善監管長效機制、推進智慧監管，并持續深入開展疫苗生產企業檢查工作，督促企業落實主體責任；提升疫苗監管能力和水平，確保疫苗產品安全有效。

　　值得一提的是，構建疫苗派駐檢查工作的長效機制是該局的重點工作之一。第一批疫苗駐廠檢查員任期將滿，即將回歸原單位，此后如何留住“熟練工”？如何選拔新一批派駐人員？面對這些問題，上海市藥監局把構建疫苗派駐檢查工作的長效機制定為重點課題進行專門研究。目前，該局正研究通過信息化手段探索適合該市的派駐監管形式，并積極爭取增加派駐疫苗生產企業專職檢查員編制，充實職業化專業化檢查員隊伍。

(責任編輯：龐雪)