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　　2019年4月30日，國家藥品監督管理局啟動實施中國藥品監管科學行動計劃。該行動計劃是全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求，立足我國藥品監管工作實際，圍繞藥品審評審批制度改革創新，密切跟蹤國際監管發展前沿，通過創新監管工具、標準、方法，全面提升我國藥品監管水平的重要舉措。

　　該行動計劃首批9個重點研究項目包括人工智能醫療器械安全有效性評價研究、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究、藥械組合產品技術評價研究和醫療器械新材料監管科學研究4個醫療器械領域相關項目，旨在通過深入研究監管工作相關理論和技術，結合科技前沿和國際監管政策動態，研究解決困擾醫療器械監管質量與效率提升的深層次問題，加快開發新工具、新方法用于科學評估醫療器械產品的安全性、有效性及質量可控性，建立適應醫療器械新技術發展水平的監管體系，促進安全有效的新技術、新產品在中國盡早上市、惠及百姓。

　　實現人工智能醫療器械安全有效性評價

　　近年來，人工智能醫療器械發展迅猛，受到業內外普遍關注。目前已有大量產品進入研發階段并將陸續申請注冊上市，但人工智能醫療器械監管在全球范圍內尚處于空白地帶，如何進行安全有效評價是當前我國醫療器械監管亟須解決的問題。

　　人工智能醫療器械安全有效性評價研究項目擬通過重點項目研究，緊盯人工智能醫療器械國內外產業發展趨勢和監管思路，基于算法特點、學習方式、數據類型、預期用途和使用環境，結合設計開發、驗證與確認、臨床使用、更新維護及臨床應用領域和臨床定位，研究全生命周期安全有效性評價的原則、內容、要素和體系，實現安全有效性評價的科學化與規范化。

　　目前，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）已牽頭聯合14家醫療器械領域政產學研用等各類主體單位，組成12個跨部門、跨領域、跨行業的工作組，加快推進人工智能科技成果在醫療器械領域的轉化應用。2019年7月，人工智能醫療器械安全有效性評價研究項目研究組發布了全球首個關于人工智能醫療器械的技術審評要點——《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》（以下簡稱《審評要點》），彰顯了我國在該領域的國際地位；2020年1月，我國首個國產人工智能醫療器械“冠脈血流儲備分數計算軟件”獲批上市；新冠肺炎疫情防控期間，項目研究組又結合《審評要點》制定發布了《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》，為相關產品的注冊申報提供專業指導和建議。下一步，項目研究組還將陸續制定頒布糖尿病視網膜眼病、CT肺結節輔助診斷產品等產品的指導原則。

　　加強真實世界數據臨床評價應用

　　真實世界數據是來自現實醫療環境的、傳統臨床試驗以外的數據，以反映實際診療中患者健康狀況和醫療服務過程。相比于傳統臨床試驗，真實世界研究對納入患者病情限定更少、覆蓋人群更廣、樣本量可能較大、研究結果的外推性可能較好。

　　真實世界研究強調綜合利用多種數據，如醫院電子病歷、登記數據、區域健康醫療數據、醫療保險數據等，以獲得長期臨床結局數據。將真實世界數據用于醫療器械臨床評價，逐漸受到國內外監管機構、行業和醫療機構等相關方的廣泛重視。同時，利用真實世界數據進行產品評價并作出相關監管決策，有助于豐富臨床數據來源，對傳統臨床試驗數據形成有力補充。

　　真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究項目擬通過研究利用真實世界數據進行醫療器械臨床評價的原則要求、基于真實世界數據的臨床研究設計和數據分析要求等，結合海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械使用信息收集，研究高質量真實世界數據庫的構建和管理，規范基于真實世界數據的臨床研究設計和數據分析。

　　目前，該項目已完成文獻調研工作并形成研究報告；項目研究組已起草完成海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械臨床使用數據收集初步方案及《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》（征求意見工作已于今年1月23日結束）；首個利用海南博鰲樂城真實世界數據進行注冊申報的進口醫療器械產品今年3月已獲批上市……這一系列項目成果為下一步制定真實世界數據用于臨床評價的指導原則奠定了基礎。

　　探索藥械組合產品和新材料監管研究

　　藥械組合產品具有多樣性和復雜性等特點，包括傳統藥械組合產品和創新型組合產品，如數字化藥物、組織工程醫療產品、藥械“融合”產品等。為科學地審評該類產品，藥械組合產品技術評價研究項目擬梳理該類產品在注冊申報各環節中存在的問題、爭議和意見，借鑒國際藥械組合產品監管模式，分析我國現有管理模式和國際管理模式的差異，以申報產品為試點進行剖析，研究藥械組合產品技術審評規范及在檢測、質量體系、審評、審批、監管等各環節的統籌協調問題，探索建立適合我國的藥械組合產品管理模式。

　　目前，該項目已完成調研藥械組合產品監管各環節存在的問題、建設藥械組合產品界定電子申報和辦理系統、明確屬性界定申報資料要求等工作，構建界定工作函詢聯絡機制、研究解決藥械組合產品協調咨詢問題和聯合制定藥械組合產品相關指導原則等事項正在有序推進。

　　隨著科學技術的快速發展，醫療器械在新原理、新材料、新工藝等方面呈井噴式涌現，以傳統基礎技術風險控制作為主要監管方法的現行醫療器械評價體系難以充分評價新材料、新工藝的安全有效性。如何利用科技進步推動醫療器械創新發展是當前監管部門面臨的巨大挑戰。醫療器械新材料監管科學研究項目將探索提出與新器械新材料新工藝發展相適應的監管科學新體系，綜合利用大數據分析、計算機模擬、既往失效植入器械分析平臺等方式，建立新型材料智能化分析驗證規范，在個性化治療、3D打印、骨再生材料、可降解植入物、新型生物材料（包括人源膠原蛋白）等方面制定一批有效的指導原則及標準，切實提升安全有效性評價能力。

　　監管科學行動計劃啟動一年來，各項重點研究項目均取得階段性成果。器審中心將繼續按照計劃扎實推進，同牽頭單位、合作單位共同努力，力爭早日實現在監管科學研究領域保持領先地位或擁有足夠技術儲備等目標；繼續以人民為中心，堅持科學審評理念，持續深化醫療器械審評審批制度改革，推動改革措施落實到位，切實保障人民群眾用械安全，奮力譜寫新時代醫療器械審評事業新篇章。（作者系國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心主任）

(責任編輯：龐雪)