国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　四川大學醫療器械監管科學研究院（以下簡稱川大研究院）于2019年4月成立，是國家藥品監督管理局首個醫療器械監管科學研究基地，致力打造全球享有盛譽的醫療器械監管科學研究中心。該研究院在國家藥監局相關司局和四川大學的大力支持下，建立了以青年科研人員為主的國際化研究團隊；通過與四川大學國家生物醫學材料工程技術研究中心合作，具備了完整的醫療器械安全性和有效性評價試驗條件；參與了國家藥監局藥品監管科學行動計劃中的多個專項工作，承擔了國家藥監局醫療器械監管科學研究規劃、亞太經合組織(APEC)監管科學卓越中心試點培訓、國家藥監局醫療器械GCP輪訓等多項工作，逐步構建起監管科學理論研究和學術交流體系。

　　川大研究院自成立以來，將監管科學基礎理論研究作為重要研究方向，聚焦醫療器械安全性風險研究、安全性檢測工具開發及創新醫療器械審評指導原則和科學監管體系建立等。其中，中國工程院院士、研究院學術委員會主任張興棟教授牽頭整合四川大學各專業領域研究資源，針對創新生物材料的生物相容性、人工智能醫療器械數字安全性、醫療器械全生命周期智慧監管，以及應急醫療器械審評等監管科學課題開展了深入研究，并取得顯著成果。

　　開展創新器械監管理論研究

　　川大研究院結合藥品監管科學行動計劃創新材料和植入性醫療器械專項，深入開展創新植入性醫療器械在材料設計、制造工藝和使用方式等方面的風險，以及相對應的安全性評價方法、審評指導原則和臨床試驗設計的基礎科學研究。組織調研人源化膠原蛋白和高強韌性純鈦骨科內固定植入物創新產品快速上市監管科學研究情況，以及美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品和醫療器械綜合管理機構（PMDA）等監管機構關于藥械組合產品屬性界定工作流程和判定基本原則等，形成初步調研報告，為國家藥監局界定藥械組合產品的分類提供重要參考。

　　目前，生物材料及植入器械科研與產業領域正在發生變革，并處于實現重大突破的邊緣?？梢灶A見，未來20~30年，生物材料科學與產業將聚焦具有生物功能的新一代材料和器械。然而，目前表征新一代生物材料安全性和有效性的標志或參量均十分缺乏，對其進行檢驗評價的標準及方法也還需進一步探討和完善。張興棟院士針對新一代生物醫用材料——組織誘導性材料的安全性評價與科學監管問題提出，以人源化膠原蛋白和高強韌性純鈦骨科內固定植入物產品的轉化應用為抓手，廣泛探討研發、轉化、生產風險要素識別及監管體系構建等問題，為制定此類產品的審評指導原則奠定基礎，推動創新生物材料在醫療器械領域的應用。同時，張興棟院士還通過整合川大研究院在計算機科學、材料科學、材料基因組工程、監管科學研究等多領域的研究資源，探索利用人工智能、大數據等現代信息技術，研究創新生物材料安全性分析模型，以提高生物材料研制能力和效率，降低材料創新全生命周期投資成本。

　　川大研究院結合藥品監管科學行動計劃中人工智能醫療器械專項，深入研究現代信息技術給醫療器械帶來的多種風險，在傳統網絡安全風險基礎上，提出了系統風險、算法風險、認證風險等諸多風險來源，并針對這些風險開展模型研究、檢測技術探索及標準化建設。根據經濟合作與發展組織最新發布的技術白皮書中關于數字安全風險管理的推薦意見，川大研究院確定了醫療器械數字安全研究工作的主要內容，包括傳統醫療器械信息安全（如網絡安全、數據安全等）、復雜數字系統在運行中給醫療器械帶來的其他額外風險（如人工智能系統算法安全風險、系統容錯能力與實時恢復等引起的系統穩定性風險），以及安全風險之間的相互影響和關聯（如系統中云計算的應用將直接導致網絡安全與系統安全的緊密相關）。該研究院還聯合中國電子技術標準化研究院、中國普天信息產業集團有限公司、上海三零衛士信息安全有限公司等機構，共同研制醫療器械數字安全國家標準、檢測手段和評價方法。

　　探索全生命周期智慧監管

　　目前，我國醫療器械產業迎來快速發展時代，企業創新能力不斷增強。但產品上市慢、上市后監管難等問題比較突出，加快器械領域研究成果轉化、加強產品上市后監管非常必要且緊迫。

　　川大研究院提出，建立信息科學與生物醫學、臨床醫學交叉的研究方法，充分利用“5G+工業互聯網”和醫療器械唯一標識系統等基礎設施，運用物聯網、大數據、人工智能等信息技術和“互聯網+監管”模式，建立我國“智慧型醫療器械監管科學體系”，促進醫療器械監管技術、方法創新和政策法規建設。

　　由張興棟院士牽頭，川大研究院、國家生物醫學材料工程技術研究中心、華西臨床醫學院、四川大學計算機學院等組成的多學科研究團隊合作，完成了“國家醫療器械全生命周期監管系統與服務平臺總體方案”的規劃設計，旨在實現實驗室、檢驗中心、臨床試驗等數據標準化和受理智能化，縮短上市注冊周期和風險管控；實現產品全生命周期的全程跟蹤、全面預測、全域研判、全勤處置，預防不良事件發生；建立基于臨床真實世界數據的全生命周期仿真、循證數字孿生體的科研和實驗體系；建立應對突發公共衛生事件產品研發儲備、快速審評審批機制、供應保障和敏捷臨床應用監控的響應模型和預案；建立智慧監管和智慧大健康服務體系，賦能醫療器械監管治理能力提升和產業高質量發展。

　　全生命周期智慧監管研究得到了國家藥監局相關部門的充分肯定和支持，除考慮立項研究外，也開始選擇在重點產業聚集區域開展規劃試點和建設示范工程工作。

　　推進應急審評審批監管科學應用

　　新冠肺炎疫情防控期間，為加快體外診斷試劑的上市速度，支持“應檢盡檢”工作全面開展，根據國家藥監局相關司局的建議，張興棟院士組織跨領域專家集中研究體外診斷試劑的應急審評審批方法，李安渝教授組織起草了體外診斷試劑應急審評審批方案和上市后再評價方法等文件。

　　在相關文件起草工作中，川大研究院研究團隊借鑒美國FDA公開發布的體外診斷試劑等疫情防控應急產品審評指導原則和快速審批辦法，通過廣泛征求意見，不斷修正與完善透明化應急審評審批方式，迅速部署應急審評審批監管科學研究，圍繞應急醫療產品的風險產生機制、快速檢測工具、風險收益測算及上市后再評價等開展課題研究，并已向科技部、國家基金委和國家藥監局提交多個相關科研立項申報材料，力爭為今后應急審評審批工作奠定科學基礎，保證應急審批的科學性及合規性。（本文作者：李安渝四川大學醫療器械監管科學研究院常務副院長；童曉渝四川大學醫療器械監管科學研究院首席研究員；敖強四川大學醫療器械監管科學研究院研究員）

(責任編輯：龐雪)