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　　中國食品藥品網訊（通訊員常存濤 孫曉琳） 日前，在河南省藥品監督管理局召開的年度工作會上，一組數據格外引人注目：自新冠肺炎疫情發生以來，該局主動創新審批方式，積極推動企業復工復產，全面提升河南省新冠肺炎疫情防控用品產能。截至目前，河南省共新增醫用防護類醫療器械生產企業137家，醫用防護服、醫用口罩日產量分別提升至疫情發生初期的21倍和4倍。與此同時，該局全方位加大產品質量監管力度，共監督檢查藥械生產經營企業6.58萬家次，全省沒有因藥械質量問題而發生重大不良事件，切實保障了疫情防控用藥用械質量安全。

　　能夠在抗疫這場艱難而復雜的大考中交出一份令政府和群眾都滿意的答卷，得益于河南省藥監局在掛牌后短短一年時間里，一手抓改革，一手抓監管，快速構建起的嚴密監管體系、持續推動“放管服”改革下不斷提升的行政審批服務效能，以及不斷強化的技術支撐能力。

　　2019年是省藥監局正式掛牌后的開局之年，全省各級藥品監管部門嚴格落實“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心，全力保障藥品安全有效，積極推動藥品產業高質量發展，在全國藥品安全監管工作考核中連續三年獲評A級（最高評價），為開創河南省藥品監管事業新局面打下了堅實基礎。

　　監管與服務并重，在戰“疫”中彰顯藥監擔當

　　今年2月底，因新冠肺炎疫情防控所需，且具備無菌生產車間等硬件能力，河南匯博醫療股份有限公司想要緊急轉型生產，上馬醫用口罩生產線。

　　在監管領域，這屬于要獲得新的醫療器械注冊證并增加生產范圍，要先后通過產品注冊檢驗、現場體系考核、產品技術審評、申請增加生產許可等多個環節，拿到醫療器械注冊證和生產許可后才能投入生產。但該公司產品注冊部負責人介紹，“從2月25日提出申請到拿到醫療器械注冊證和生產許可，只用了7天時間。”

　　這得益于河南省藥監局在疫情初期即推出的應急審批機制。河南省藥監局黨組書記雷生云介紹，該省啟動疫情防控工作以來，該局圍繞審批、檢測等及時出臺了6項舉措，全力支持全省藥械企業擴大產能，“對具備條件的企業，在企業提出生產申請后，藥監部門24小時內就會組織安排現場核查、技術審評，經屬地市場監管部門初審，具備基本生產條件、試生產的產品經檢驗合格后，即可先生產，再辦手續！這極大提振了全省醫藥企業復工復產和擴大產能的信心。”

　　“疫情防控期間，每一位工作人員都在連軸轉，但一想到我們再快一點就能讓口罩等防護用品多生產一批，能保護更多人，這些辛苦都值得。”河南省藥監局直屬單位省醫療器械檢驗所的一位工作人員說，自該局實施應急審批以來，該部門對醫用防護產品實行隨到隨檢、24小時檢驗。截至目前，僅該部門就應急檢驗了61類2043批產品，發出的檢驗報告達1506份，有力幫助了新開辦企業盡快開工生產。

　　快速審批的同時更要強化監管，切實保障產品質量安全。疫情防控以來，河南省藥監局堅持省市縣三級聯動、協同作戰，省藥監局先后成立22個專項檢查組、督導檢查組，市、縣市場監管局組織專門監管力量，對全省重點企業、重點產品、重點環節開展全面監督檢查，對重點醫療器械生產企業實施駐廠監管和輪回巡查，尤其是對應急審批通過的重點企業和上市產品開展重點監督抽查，并組織打擊非法制售口罩等防護產品專項行動，牢牢守住了藥械質量安全底線。

　　據統計，截至目前，河南省各級藥品監管部門已監督檢查藥械生產經營企業6.58萬家次，專項檢查巡查重點藥械生產企業230家次，立案查處違法案件323件，罰沒金額715萬元。

　　在監管中做好服務，在服務中加強監管。河南省藥監局在疫情防控這一特殊時期展現出來的速度、力度和氣度，彰顯出的責任、使命和擔當，獲得社會各界好評。河南省疫情防控指揮部辦公室和國家藥品監督管理局專期專題刊發該局經驗做法，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組也向河南省亞都實業等5家企業發出感謝信，充分肯定河南省企業在疫情防控產品供應保障方面作出的突出貢獻。

　　機構改革穩步推進，監管體系更科學高效

　　河南省藥監局局長章錦麗介紹，根據河南省機構改革安排，省藥監局于2018年底正式掛牌。2019年，在確保藥品監管工作正常、連續開展的同時，該局平穩有序推進藥品監管職能調整，逐步理順職責關系，構建起更加科學有效的藥品監管新體系。

　　截至2019年年底，河南省藥監局已圓滿完成職能整合、人員定崗和辦公地點搬遷等任務。據介紹，目前，河南省藥監局的行政編制、內設機構等均居全國省級局前列。同時，在強有力的推動下，全省各市、縣市場監管局均設置了藥械化監管科室，配備了專業監管人員，新的藥品監管體制初步形成。

　　值得關注的是，經批準，河南省藥監局將在全省分區域設立9個藥品監管分局。5月22日上午，河南省藥監局在鄭州市市場監管局舉行第一監管分局揭牌儀式。目前，河南省藥監局正在組織遴選工作人員。同時，以強化技術支撐為目標的直屬單位設置工作也在積極推進中。

　　體制機制改革的平穩有力推進，從根本上保障了河南省藥品監管工作的高效開展，隨著新型監管體系的逐步確立，河南省藥品監管效能、技術支撐和隊伍建設水平將得到進一步優化和提升，在更好保障全省人民群眾用藥用械用妝安全的同時，也將為醫藥創新和醫藥產業高質量發展注入新動能。

　　風險管控持續升級，“兩品一械”質量更安全

　　今年2月，鄭州市民王女士通過12315電話反映位于鄭州市惠濟區的某藥店出售假冒“飄安”問題口罩。惠濟區市場監管局藥械執法人員趕赴現場查實后，確定該藥店有售賣假冒口罩行為，最終以涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》有關規定，依法作出罰款7萬元的嚴厲處罰。

　　疫情防控事關大局，容不得半點閃失。藥械安全事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監管。

　　讓監管始終跑在風險前面，是河南省藥監局一以貫之的監管思路。2019年，河南省藥監局組織開展了為期3個月的全省藥品醫療器械化妝品風險隱患大排查大整治，全省各級監管部門深入藥品醫療器械及化妝品企業查找隱患，共督促企業制定整改措施17502條，查處案件7起，罰沒金額570萬元。這僅僅是該局織密藥品安全監管網，不斷增強人民群眾用藥用械用妝安全感、獲得感、幸福感的舉措之一。

　　據了解，河南省藥監局堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，建立起了以日常監管為基礎、以抽檢監測為導向、以專項整治為手段、以稽查辦案為支撐的安全風險管控體系。在圍繞重點開展專項整治的同時，2019年，該局依法開展抽檢，共完成藥品、醫療器械、化妝品抽樣19380批次、檢驗18857批次，處置不合格產品157批次，有力打擊了制售假冒偽劣產品等行為，凈化了全省醫藥生產和銷售市場。從專項監督檢查和全年抽檢情況看，河南省藥品醫療器械生產質量安全總體可控。。

　　群眾關注的疫苗安全監管同樣取得積極進展。據了解，河南省只有2家疫苗生產企業，但流感疫苗的產量卻居于全國前列，產品銷售全國并出口烏克蘭、摩洛哥等7個國家，影響范圍點多面廣，監管任務十分艱巨。

　　在省藥監局推動下，河南去年印發了《河南省疫苗管理廳際聯席會議制度》，進一步建立健全了疫苗安全綜合協調機制。省藥監局制定了《關于向疫苗生產企業派駐檢查員的實施辦法》，于去年9月底正式向全省2家企業各派駐2名駐廠檢查員，對疫苗生產全過程進行監督檢查；對全省5家疫苗配送企業、各級疾控中心、接種單位等實施了全覆蓋檢查，同時依法審核公示了30余家疫苗生產企業在我省的委托配送情況，進一步保障疫苗全生命周期的質量安全。

　　除了疫苗，聚焦血液制品、中藥注射劑、麻精藥品、藥品類易制毒化學品等重點、高風險產品，河南省藥監局同樣開展了專項督查。圍繞化妝品等“美麗經濟”，還實施了“線上凈網線下清源”風險排查處置工作，為化妝品網購等消費行為構筑起一道更加嚴密的防線，讓群眾用的更安心。

　　營造安全用藥用械用妝環境，藥品不良反應監測能力建設至關重要。章錦麗介紹，河南省藥監局持續加強“兩品一械”不良反應（事件）監測體系建設，目前，全省17家三級醫療機構被正式確定為國家級藥品不良反應（事件）監測哨點，數量位居各省（區、市）第一。不良反應（事件）的搜集報告，不僅有效保障了群眾用藥安全，也為醫藥企業提升質量開展創新提供了有價值的參考。

　　平臺技術支撐有力，醫藥產業營商環境不斷優化

　　進口藥品企業直接在鄭州辦理進口通關手續，還能入駐綜保區實現綜合保稅功能，物流、資金成本進一步減少；進口藥品終端價格相應降低，種類、數量增加，河南省及周邊患者用藥有了更多選擇……隨著鄭州藥品進口口岸于去年底正式獲國務院批準設立，以上場景正逐漸變為事實。

　　鄭州藥品進口口岸這一開放平臺的設立意義重大，它徹底結束了河南“只有進口藥品、沒有藥品進口”的歷史。“作為醫藥消費大省，河南近年來進出口醫藥保健品銷售總額約為1100億元，其中進口藥品約占30%。該口岸設立后，進口藥就能從國外直接運送到鄭州報關，這不僅對群眾用藥帶來便利，也將吸引更多藥品流通企業和醫藥生產企業落戶鄭州，助力我省醫藥產業結構調整和優化升級。”

　　國際平臺的促進作用正在體現，醫藥技術的支撐能力同樣在加強。去年10月10日，國家藥監局中藥材及飲片質量控制重點實驗室正式在河南省揭牌。據介紹，河南省自2017年12月開始申報該實驗室，歷時近三年，順利通過了資料審核、答辯評議、現場核查和成績公示，才最終通過國家藥監局的認定，成為全國首批兩家中藥材及飲片質量控制重點實驗室之一。

　　章錦麗說，該實驗室圍繞河南省藥品創新發展和科學監管戰略需求，在中藥材及飲片質量控制領域積極開展原創性研究和科技攻關，為促進全省中藥材種植加工規范化，保障中藥材優質安全，增強道地藥材品牌競爭力，推動全省藥品監管科學化、現代化和中醫藥產業發展都提供了重要支撐作用。

　　在加強保障和技術支撐的同時，河南省藥監局深入推進“放管服”改革，不斷優化政務審批服務，全省醫藥產業發展營商環境持續提升。如深入開展“互聯網+監管”行動，實現了醫療器械許可證照的電子化和政務服務的全程網辦，同時實施許可檢查與認證檢查“二合一”，優化了第二類醫療器械審評審批流程，編制修訂了《河南省第二類創新醫療器械申報指南》《河南省進口非特殊用途化妝品備案辦事指南》等。如今，全省藥監政務審批“最多跑一次”事項不斷增多，審批服務事項平均辦結時限較法定時限縮短50%。全省涉及“兩品一械”的政務服務事項辦理更加智慧化、便捷化。

　　多方發力激活全省醫藥產業發展一池春水。數據顯示，截至去年年底，河南省藥品生產企業發展至337家、藥品批發企業413家、藥品零售連鎖總部337家、藥品零售企業2.68萬家，規模以上醫藥工業主營業務收入保持在全國前5位。全省醫藥企業穩步發展，形成了以鄭州、新鄉醫藥基地為重點集聚區，以南陽、信陽、鹿邑、長垣等多點特色支撐的產業發展格局。

　　“通過更精準嚴密的監管措施，全力保障藥品安全、有效、可及，是群眾最關心、最直接、最現實的民生問題，也是全面建成小康社會、實現‘兩個一百年’奮斗目標的應有之義；通過更便捷高效的政務服務，為醫藥產業發展營造更優環境，推動河南從醫藥大省邁向醫藥強省，更是實現全省經濟高質量發展的重要一環。”談及下一步工作，雷生云在省藥監局日前舉行的年度工作會上表示，該局將緊緊抓住“強化藥品全生命周期管理”這一主線，以堅守安全底線、追求發展高線為目標，著力完善體制機制、創新監管方式、深化風險治理、強化專業監管、打造高素質監管隊伍，統籌做好防風險、抓改革、提質量、強基層各項工作，奮力推進藥品監管體系和監管能力現代化，開創新時代全省藥品監管事業新局面，為決勝全面建成小康社會、讓中原更加出彩貢獻藥監人新的更大力量。

　　“數”讀河南藥監抗疫成果

　　迅速啟動應急審批機制，對具備條件企業提出的申請，24小時內組織核查審評

　　與疫情初期相比，河南省共新增醫用防護類醫療器械生產企業137家

　　醫用防護服、醫用口罩日產量分別提升至疫情初期的21倍和4倍

　　應急檢驗61類2043批產品，發出檢驗報告達1506份。

　　成立22個專項檢查組、督導檢查組，對重點企業、產品、環節開展全面監督檢查。

　　全省各級藥監部門共監督檢查藥械生產經營企業6.58萬家次，專項檢查巡查重點藥械生產企業230家次。

(責任編輯：郭厚杰)