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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） “會(huì)議微信群加滿了可以拉我進(jìn)群?jiǎn)幔考奔奔保　?/p>

　　“回放在哪里可以看到？”

　　“感謝中國(guó)健康傳媒集團(tuán)創(chuàng)造這么好的機(jī)會(huì)，讓大家有機(jī)會(huì)討論、分享對(duì)新規(guī)的想法。”

　　近日，由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社承辦的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）三場(chǎng)線上宣貫解讀會(huì)落下帷幕。會(huì)議吸引了23萬(wàn)余人次在線追看，直播間、會(huì)議微信群留言爆滿，業(yè)內(nèi)反響熱烈。

　　在三場(chǎng)會(huì)議中，藥品監(jiān)管部門、行業(yè)專家以及企業(yè)代表通過專場(chǎng)解讀、沙龍研討的形式，深度解析《辦法》修訂的背景、亮點(diǎn)，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響，共同探討新時(shí)代藥品創(chuàng)新的新思路新路徑，持續(xù)傳遞醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展強(qiáng)音，助力我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全新升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展。

　　制度先行 開路引流

　　3月30日，新修訂的《辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“兩個(gè)辦法”）發(fā)布，并于2020年7月1日起施行。作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，“兩個(gè)辦法”的發(fā)布施行將為規(guī)范和加強(qiáng)藥品監(jiān)管，鼓勵(lì)創(chuàng)新，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。

　　“此次《辦法》修訂自2013年啟動(dòng)，在經(jīng)歷多次征求意見的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局確定了《辦法》修訂的原則——以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確藥品注冊(cè)管理的制度框架、工作職責(zé)、基本制度、基本原則、基本工作程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》起草小組成員王婧璨圍繞《辦法》諸多要點(diǎn)進(jìn)行了深入解讀。

　　王婧璨指出，《辦法》修訂主要有六個(gè)主要特點(diǎn)：落實(shí)《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》精神；落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求；落實(shí)“放管服”要求；建設(shè)科學(xué)高效審評(píng)審批體系；優(yōu)化審評(píng)審批工作流程；加強(qiáng)藥品全生命周期管理。

　　“《辦法》較之以前，從思路到體例都做了很大的調(diào)整，主要是將近幾年藥品審評(píng)審批制度改革行之有效的一些措施、方法和監(jiān)管的理念融入其中，并通過規(guī)章制度的形式將它固化下來。此外，‘兩個(gè)辦法’同時(shí)修訂、征求意見，體現(xiàn)了藥品全生命周期管理的監(jiān)管理念。”江蘇省藥監(jiān)局行政審批處處長(zhǎng)王宗敏認(rèn)為。

　　廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長(zhǎng)方維認(rèn)為，《辦法》充分體現(xiàn)了藥監(jiān)部門“放管服”的理念以及國(guó)家藥監(jiān)局刀刃向內(nèi)、自我革新的精神。

　　“‘兩個(gè)辦法’建立了非常多的新制度，如上市許可人制度。這不僅方便業(yè)界能更為順利地進(jìn)行藥品申報(bào)和上市申請(qǐng)，同時(shí)也對(duì)藥監(jiān)部門之間的高效運(yùn)轉(zhuǎn)做了眾多制度上的設(shè)計(jì)。”輝瑞（中國(guó)）注冊(cè)部高級(jí)總監(jiān)李潔介紹。

　　榮昌生物制藥（煙臺(tái)）有限公司副總裁程龍用四個(gè)字對(duì)《辦法》的內(nèi)容進(jìn)行了總結(jié)——“頂天立地”。他指出，“頂天”即《辦法》體現(xiàn)了以人民健康為中心的價(jià)值觀，“立地”即其便于指導(dǎo)后續(xù)的落實(shí)。

　　激發(fā)創(chuàng)新 提速增效

　　創(chuàng)新是推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展的力量源泉。近年來，我國(guó)持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，一批臨床急需的藥品快速上市，企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)熱潮高漲，藥品可及性大大增強(qiáng)，我國(guó)從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)。參與宣貫的專家一致認(rèn)為，《辦法》進(jìn)一步營(yíng)造了鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境，將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新未來發(fā)展產(chǎn)生重大影響。

　　“《辦法》主要從落實(shí)上市許可持有人制度、鼓勵(lì)創(chuàng)新、審評(píng)程序優(yōu)化、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任、省級(jí)監(jiān)管職責(zé)與未來區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)等五個(gè)方面對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生影響。”沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長(zhǎng)、博士生導(dǎo)師楊悅教授在談及《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂后對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響時(shí)如是表示。

　　在深入解讀過程中，楊悅指出，《辦法》強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值引導(dǎo)，呈現(xiàn)了諸多亮點(diǎn)。其中之一便是引導(dǎo)創(chuàng)新方向，避免一窩蜂式的研發(fā)，優(yōu)先審評(píng)審批通道采用申請(qǐng)制，意味著申請(qǐng)人在產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)時(shí)需要先行自我評(píng)估和論證，該項(xiàng)目是否符合進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批通道的標(biāo)準(zhǔn)。與以往列舉式對(duì)號(hào)入座思維相比，未來在藥品審評(píng)過程中，產(chǎn)品能否進(jìn)入特殊審評(píng)等，取決于其真正的臨床價(jià)值，以確保有限的審評(píng)資源聚焦于尚未滿足的治療需求和與以往相比更有優(yōu)勢(shì)的治療產(chǎn)品。

　　圍繞業(yè)界關(guān)注的上市許可持有人制度，李潔認(rèn)為，該制度實(shí)施對(duì)施行藥品全生命周期管理及整合、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源，真正釋放生產(chǎn)力，鼓勵(lì)創(chuàng)新起到重要作用。

　　“實(shí)施上市許可持有人制度，可以最大限度釋放研發(fā)者、研究機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)力。在這個(gè)前提下，才能形成整體的藥品監(jiān)管大變革。尤其是在促進(jìn)未來藥品科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的過程中，研發(fā)者借助該制度可加快產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。”程龍認(rèn)為。

　　困惑待解 期待細(xì)則

　　目前，《辦法》更多地體現(xiàn)監(jiān)管原則和政策制度，具體操作還有待相關(guān)細(xì)則出臺(tái)。相關(guān)細(xì)則何時(shí)出臺(tái)？在新舊辦法交替過程中如何進(jìn)行平穩(wěn)的過渡？操作如何落實(shí)？這些不僅成為專家們討論的焦點(diǎn)，也是直播間觀眾提問頻次最高的問題。

　　“‘兩個(gè)辦法’中涉及很多新的制度設(shè)計(jì)與理念，在新舊交替過程中不同省份或許有不同理解。我們特別想了解二級(jí)文件出臺(tái)的時(shí)間和具體的內(nèi)容，也希望通過加強(qiáng)與省級(jí)藥監(jiān)局溝通，反饋大家在實(shí)際工作中遇到的問題，讓‘兩個(gè)辦法’能夠順利落地。”李潔認(rèn)為，企業(yè)仍有不少困惑，如藥物警戒制度如何在新規(guī)下實(shí)施、境外生產(chǎn)藥品的上市許可人如何指定等。

　　“據(jù)我所知，大部分企業(yè)均沒有藥物警戒部門。如果企業(yè)將這部分職能外包，如何對(duì)雙方責(zé)權(quán)進(jìn)行分配，企業(yè)如何對(duì)第三方監(jiān)管，都需要進(jìn)一步細(xì)化。”程龍表示，希望省級(jí)藥監(jiān)局能夠深入了解相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，幫助企業(yè)提高相應(yīng)能力。

　　對(duì)于業(yè)界的疑慮，方維表示理解。他指出配套文件的出臺(tái)還有待時(shí)日。對(duì)于《辦法》監(jiān)管部門與業(yè)界都需要充分學(xué)習(xí)，且相互理解。而在《辦法》實(shí)施過程中，企業(yè)也應(yīng)進(jìn)一步思考如何加強(qiáng)質(zhì)量研究管理。

　　王宗敏介紹，目前省級(jí)監(jiān)管部門也在思考如何理解和宣貫《辦法》中體現(xiàn)出來的審評(píng)審批制度改革最新精神；同時(shí)也需根據(jù)新的監(jiān)管模式調(diào)整省級(jí)的行政許可和注冊(cè)工作流程，讓《辦法》落到實(shí)處。

　　“《辦法》在正文相關(guān)條款預(yù)留‘接口’，后續(xù)將以配套文件、技術(shù)指導(dǎo)原則等形式發(fā)布，并根據(jù)藥品研發(fā)的科學(xué)規(guī)律調(diào)整。”王婧璨介紹，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將加快推進(jìn)后續(xù)配套文件或工作，加快推進(jìn)藥品注冊(cè)管理信息化建設(shè)，做好宣貫培訓(xùn)和政策解讀等工作。

(責(zé)任編輯：張可欣)