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　　中國藥政體系改革一直在持續進行。尤其自2015年開始，藥政體系改革明顯加速，其中藥品上市許可持有人（MAH）制度的實施無疑是對中國制藥行業影響最大的政策之一。MAH制度在試點期間，即對中國制藥行業產生了廣泛和巨大的影響。而在2019年12月1日隨著新修訂《藥品管理法》生效開始，MAH制度正式在全國推行，中國制藥行業各個環節的從業者和相關機構都將感受這項重要政策的影響。

　　MAH試點：制藥企業和研發單位積極踴躍

　　2015年11月，《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，標志著MAH制度在我國試點工作正式開啟。隨后，《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》《總局關于做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知》，為這項重要政策的實施提供了具體操作的法規依據。

　　試點首先在制藥企業數量居多且發展質量較好的十個省份展開，分別是北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川。試點品種覆蓋中藥、化藥和生物制品等領域。試點期間，允許自然人可以作為MAH；但是隨著試點推進和經驗總結，相關部門認識到，目前如果自然人成為MAH，可能會引發諸多不良后果，因此在后期試點結束后，取消了自然人成為MAH的資格。

　　隨著MAH試點工作在各省積極開展，很多省份都不斷出臺鼓勵和優惠政策，而制藥行業領先企業都積極參加相關試點工作。在山東，齊魯制藥的抗腫瘤新藥吉非替尼及片劑經國家藥品監管部門批準取得持有人文號，成為我國首個藥品上市許可持有人制度試點品種；在河北，華北制藥成為MAH試點的先行者；在江蘇，恒瑞制藥領跑MAH試點；在廣東，廣州白云山奇星藥業有限公司以華佗再造丸等75個品種獲批藥品上市許可持有人。隨著政策鼓勵各制藥集團成為MAH，上海復星醫藥成為上海市第一家集團類型的MAH，后來，上海醫藥集團也成為MAH試點單位。

　　MAH制度對于研發單位是重大利好，很多研發單位都躍躍欲試，選擇品種，積極和監管部門溝通。上海安必生公司的孟魯司特鈉片成為第一個研發類型MAH持有的品種。隨著MAH試點工作的持續展開，很多非試點省份的主流企業紛紛向各自省局發出建議，推動試點工作擴大范圍。

　　MAH制度對于我國制藥行業的影響

　　根據筆者的經驗和觀察，MAH制度將對我國制藥行業產生如下影響：

　　第一，MAH制度將極大減輕研發公司運營成本，提高藥品研發單位工作效率。在實施MAH制度之前，相關法規要求藥品批文必須由生產企業持有。即使研發單位花費很多心血和資源研發了某個品種，也需要最后將產品批文交給生產企業持有；而產品原始研發單位只能和相關單位共同持有新藥證書。這樣的法規要求導致很多研發單位積極性低落，進而導致藥品研發領域整體效率不高。隨著MAH制度的實施，這樣的不合理制度被改變，研發單位將可以積極拓展自己擅長的研發領域，而把生產和銷售工作可以委托給更擅長的生產企業和商業公司。

　　第二，MAH制度將促進部分生產企業加強精益管理，提高運營效率，降低運營成本。隨著MAH制度的推行，研發單位可以自己持有所研發的品種，并持續獲得品種上市后的商業利益。在這樣的背景之下，原來很多不重視研發資源、或者研發效率低下的企業，就將逐漸喪失品種資源。這些企業如果想繼續生存，必須加強精益管理，提高運營效率，降低運營成本，這樣才可以獲得受托生產訂單，促進自己的市場競爭力。

　　第三，MAH制度將促進第三方管理機構的發展。隨著MAH制度的實施，很多外包業務將從類型和數量上極大地發展起來。因為有些MAH只擅長研發工作，對于受托的生產企業和商業公司的審計和管理顯得資源和能力不足。而法規又要求MAH必須承擔相關法規責任，MAH就必須把相關業務外包出去。類似的外包業務還包括代替MAH管理藥物警戒工作、代替MAH審計各類供應商的業務。

　　第四，MAH制度將促進醫療保險業務的快速發展。MAH制度實施的優點是極大解放研發企業，釋放制藥行業的研發活力。但是同時可能伴隨而來的是一個藥品生命周期內全部監管責任將被多個主體承擔。盡管法規上要求MAH承擔最后責任，但是具體運行階段，MAH會將相關工作委托給各類市場主體。這樣勢必會帶來一些技術糾紛和法律糾紛，從而帶動醫藥訴訟和醫療保險業務的快速發展。

　　第五，MAH制度將促進制藥產業鏈的國際間轉移。隨著MAH制度全面和深入實施，很多國外MAH會根據業務需求，將某些產品或者產品的某些生產步驟轉移到中國一些生產基地、或者東南亞等生產力更低的制造地區。這樣的趨勢已經出現并持續發展。但是考慮到制藥行業技術難度不一，估計短期內復雜制藥工藝向印度和東南亞轉移進程會比較慢。

　　我國制藥行業未來十年產業布局展望

　　根據上面的信息和分析，筆者認為未來十年內或者更長時間段內，我國制藥行業將呈現如下的布局特點：

　　第一，藥品研發優勢地區將持續獲得MAH制度帶來的紅利。在新中國成立初期，根據國家工業布局和各省份的區域優勢逐步發展起來的制藥業主要省份包括遼寧、河北、山東、四川和江西。隨著改革開發，長三角地區（上海、浙江、江蘇三省市）和珠三角地區（廣東省）的民營企業快速發展，并逐步取得制藥行業的優勢地位。目前，國內生物制品研發熱點區域主要分布在長三角地區和珠三角地區的核心城市，而這些地區制造成本偏高。隨著MAH制度的實施，上述研發優勢地區的優勢將被強化，其他省份將被更多地弱化。

　　第二，和MAH制度同時推行的原輔包關聯審評政策，既極大地促進了藥品研發，也對制藥行業布局產生了極大影響。上面提到的長三角地區（上海、浙江、江蘇三省市）和珠三角地區（廣東省）由于環保要求嚴，制造成本高，將逐漸把一些原輔包的制造機會讓渡給其他地區。

　　第三，藥品監管機構將會更多地開展區域聯合執法工作。隨著MAH制度的全面實施，更多的MAH和生產基地將處于分離狀態。這就要求國家藥監局和各省局積極探索新的監管模式，確保監管有效覆蓋和協調進行。同時，對于境外MAH的檢查問題，也是我國監管機構必須面對的新問題。（丁恩峰）

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(責任編輯：李碩)