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藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指藥品的研發(fā)企業(yè)、科研人員、生產(chǎn)企業(yè)等作為注冊(cè)申請(qǐng)人主體，通過提出藥品臨床試驗(yàn)、上市許可申請(qǐng)、獲得上市許可批件后，成為上市許可持有人，并對(duì)藥品的質(zhì)量承擔(dān)主要責(zé)任的制度。MAH制度解綁了原本的“研發(fā)+生產(chǎn)”制度的綁定局面，將藥品生產(chǎn)外包給CMO企業(yè)大大降低了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或個(gè)人在藥品生產(chǎn)方面所需投入的成本，也給制藥行業(yè)的富余產(chǎn)能和企業(yè)帶來新的商機(jī)。

MAH制度引領(lǐng)CMO行業(yè)增長(zhǎng)

近年來，政策支持促使制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型，CMO行業(yè)成為新的發(fā)展方向。2016年6月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），將藥品的上市許可與生產(chǎn)許可分離管理。《方案》提出，試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人可以將藥品生產(chǎn)委托給具有資質(zhì)的生產(chǎn)商，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可持有人對(duì)公眾負(fù)責(zé)，藥品生產(chǎn)商對(duì)藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)。《方案》一經(jīng)發(fā)布，藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品批準(zhǔn)文號(hào)的“捆綁”模式被打破，擁有富余產(chǎn)能的大型藥企和欠缺研發(fā)能力的企業(yè)，開始嘗試擴(kuò)展業(yè)務(wù)疆域或?qū)で筠D(zhuǎn)型發(fā)展。

MAH制度施行前，藥品獲批的前提是企業(yè)具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)。若藥品研發(fā)企業(yè)無藥品生產(chǎn)資質(zhì)，則無法獲得藥品上市批文，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

MAH制度施行后，藥品研發(fā)企業(yè)可以作為藥品上市許可持有人將藥品生產(chǎn)外包給藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。MAH制度解綁了原本的“研發(fā)+生產(chǎn)”制度的綁定局面，大大降低了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥品生產(chǎn)方面所需投入的成本，從而激發(fā)了藥品研發(fā)的積極性；另一方面，此舉也帶動(dòng)了藥品生產(chǎn)外包服務(wù)行業(yè)的發(fā)展，并將推動(dòng)CMO行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)。

CMO行業(yè)業(yè)務(wù)模式

CMO（Contract Manufacturing Organization）指合同生產(chǎn)組織，是通過合同形式接受委托，在藥物生產(chǎn)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的機(jī)構(gòu)。CMO企業(yè)主要提供臨床和商業(yè)化階段的藥物制備，包括中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)，具備高技術(shù)能力的CMO企業(yè)也承擔(dān)部分藥物配方研發(fā)和工藝流程開發(fā)業(yè)務(wù)。

根據(jù)制藥工藝的技術(shù)附加值高低，我國(guó)CMO行業(yè)的業(yè)務(wù)模式主要分為三類。一是簡(jiǎn)單受托加工。此為低附加值外包服務(wù)，從事簡(jiǎn)單藥物或非cGMP標(biāo)準(zhǔn)的初級(jí)原料藥和中間體的生產(chǎn)。因其從事廉價(jià)的受托加工業(yè)務(wù)，其服務(wù)附加值較低，進(jìn)入門檻不高，細(xì)分行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈，利潤(rùn)率在三種模式中最低。二是普通技術(shù)轉(zhuǎn)移。在滿足cGMP的前提下復(fù)制客戶提供的工藝路線，要求受托方擁有較強(qiáng)的制藥工藝，但不承擔(dān)新工藝開發(fā)失敗而帶來的風(fēng)險(xiǎn)。由于受托方僅是復(fù)制委托方提供的成熟工藝路線，并未掌握藥物生產(chǎn)的核心技術(shù)，致使該領(lǐng)域利潤(rùn)水平不高，整體競(jìng)爭(zhēng)能力仍較弱。三是定制研發(fā)與生產(chǎn)。在滿足cGMP標(biāo)準(zhǔn)的前提下，受托方利用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新技術(shù)優(yōu)化或革新傳統(tǒng)技術(shù)，大幅降低生產(chǎn)成本并減少三廢排放和能源消耗，可服務(wù)于各類重磅和高端藥物。因受托企業(yè)能夠承擔(dān)前期的藥物研究，且兼具大規(guī)模藥品定制生產(chǎn)能力，為資本和技術(shù)復(fù)合密集型細(xì)分行業(yè)，具有較高的進(jìn)入門檻，要求企業(yè)具有一定數(shù)量的人才、客戶及項(xiàng)目資源儲(chǔ)備，故競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和，盈利能力較強(qiáng)。 

從藥物生命周期看，CMO行業(yè)前接合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）的藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)成果，后接服務(wù)于藥品上市后銷售階段的合同銷售組織（Contract Sales Organization，CSO）。 

通常，CMO企業(yè)的服務(wù)范圍僅覆蓋臨床階段的GMP生產(chǎn)和藥品上市后的商業(yè)化生產(chǎn)；而CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）從臨床前研究階段便開始與藥企合作，服務(wù)范圍覆蓋藥物研發(fā)、合成、優(yōu)化和生產(chǎn)，如臨床前CMC（Chemical Manufacturing and Control）服務(wù)、原材料的合成開發(fā)和制劑的創(chuàng)新優(yōu)化、穩(wěn)定性研究以及非GMP小試/中試生產(chǎn)等。 

從產(chǎn)業(yè)鏈來看，醫(yī)藥CMO企業(yè)位于產(chǎn)業(yè)鏈中游，從上游購(gòu)買設(shè)備和原料，承擔(dān)原料藥、中間體、制劑、配方和包裝的工藝設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，以完成下游制藥企業(yè)的委托業(yè)務(wù)。

CMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)

近年來，制藥公司為降低成本，外包意愿強(qiáng)烈，加之大型藥企去產(chǎn)能和中小型藥企尋求轉(zhuǎn)型的動(dòng)力驅(qū)動(dòng)，我國(guó)CMO行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2015-2019年，我國(guó)CMO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模（以營(yíng)業(yè)收入計(jì)）從61.5億元人民幣增長(zhǎng)至130.3億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到20.6%。預(yù)計(jì)2020-2024年，我國(guó)CMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將保持較高水平的年復(fù)合增長(zhǎng)率繼續(xù)增長(zhǎng)。

CMO行業(yè)的多種可能性

擴(kuò)展產(chǎn)業(yè)鏈布局，爭(zhēng)取更大利潤(rùn)空間

為提高整體服務(wù)的附加值和獲取利潤(rùn)的能力，在行業(yè)內(nèi)脫離尾部的激烈競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，行業(yè)內(nèi)企業(yè)不斷向產(chǎn)業(yè)鏈上端滲透，發(fā)展CDMO模式或“API+制劑”一體化布局。

與傳統(tǒng)CMO行業(yè)相比，CDMO企業(yè)將業(yè)務(wù)延伸拓展至藥物臨床前研究、臨床試驗(yàn)以及商業(yè)化進(jìn)程的生產(chǎn)和管理階段。CDMO企業(yè)與制藥企業(yè)的合作關(guān)系大大加深，從早期藥品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、臨床試驗(yàn)、供應(yīng)鏈管理和后期生產(chǎn)等多個(gè)方面進(jìn)行深層次合作，提升了客戶綁定度和忠誠(chéng)度。

“API+制劑”一體化布局指API企業(yè)將業(yè)務(wù)向制劑端延伸，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，或制劑CMO企業(yè)通過兼并收購(gòu)或新建生產(chǎn)線的方式向API端延伸，壓縮外購(gòu)成本。

專注優(yōu)勢(shì)細(xì)分領(lǐng)域，形成差異化競(jìng)爭(zhēng)格局

除了向產(chǎn)業(yè)鏈上游滲透拓展企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式外，專精于不同藥品細(xì)分領(lǐng)域下進(jìn)行CMO成為另一種選擇。由于制藥行業(yè)品種的多樣性，單一企業(yè)難以做到全品種高標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一覆蓋，預(yù)計(jì)我國(guó)CMO行業(yè)在短期內(nèi)將不會(huì)成為擁有高集中度的行業(yè)。頭部CMO企業(yè)在不同制藥細(xì)分領(lǐng)域各有專長(zhǎng)，如專注與創(chuàng)新藥企業(yè)合作或開展生物藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)，以期在優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域內(nèi)獲取穩(wěn)定的利潤(rùn)。例如，藥明生物專注于雙抗技術(shù)、博騰股份在抗病毒藥物研究領(lǐng)域享有優(yōu)勢(shì)。

(責(zé)任編輯：劉思慧)