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　　中國食品藥品網訊 5月7日20:00，由中國健康傳媒集團主辦，《中國醫藥報》社承辦的《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三場線上宣貫解讀會準時開講。本次宣貫會以沙龍研討形式展開，由清華大學法學教授、衛生法研究中心主任王晨光主持，遼寧省藥品監督管理局藥品生產處處長閻宏亮、江蘇省藥品監督管理局稽查處副處長王敦嵐、廣東省藥品監督管理局審評認證中心首席專家畢軍、山東省新華制藥股份有限公司制劑質量總監兼制劑QA經理劉雪松4位嘉賓圍繞業內關注的近10個熱點問題進行討論和解答。直播間氣氛高漲，后臺不時有觀眾與嘉賓展開互動，線上人數一直保持在1.5萬人左右。

　　對于此次《辦法》修訂，王敦嵐認為，2004年版《辦法》側重于對生產許可證的管理，而此次新修訂的《辦法》則注重對企業生產活動的管理，體現了從“重審批”到“重監管”的理念轉變。《辦法》取消GMP認證，但并未取消GMP，在簡政放權的同時，也對生產企業提出更高的要求，需要企業在生產過程中持續合規。此外《辦法》還減少一些不必要的變更流程，加快了產品上市，大大節約了企業成本。智慧監管、風險管控、落實四個“最嚴”也是《辦法》突出的亮點。

　　“防控風險一直是《辦法》最核心的理念。”閻宏亮補充，《辦法》始終圍繞風險防控、發現和處置進行展開，監管部門可以運用告誡約談、限期整改等行政手段架起風險識別和違法行為之間的橋梁，更有效對生產環節中的重大風險予以管控。

　　圍繞藥品上市許可持有人需要取得《藥品生產許可證》的相關問題，畢軍表示，“藥品上市許可”的概念本身就包括了對藥品本身質量的許可和對藥品生產行為的許可。對藥品上市許可持有人，包括委托他人生產的上市許可持有人核發《藥品生產許可證》才能夠和目前藥品監管體系有效銜接，否則不利于監管部門對藥品生產進行監管。《辦法》要求藥品上市許可持有人具備質量管理能力、風險防控能力和責任賠償能力，頒發《藥品生產許可證》正是監管部門對這些能力的評估。

　　劉雪松從企業角度分享了對跨省委托生產相關問題的看法。他表示無論是跨省委托還是跨省設立子公司，其關鍵在于企業能否對委托活動或者跨省生產活動進行有效的質量管控。企業也希望不同省級藥品監管部門能在監管尺度和具體監管實踐上保持統一標準，方便企業保障生產質量。

　　一個半小時的沙龍研討很快結束，不少觀眾意猶未盡，紛紛表示，參與討論的都是“硬核專家”，此次沙龍解決了不少企業困惑的“關鍵問題”，回答內容“非常專業”，期望能有更多類似的講解活動。

　　據悉，由中國醫藥報社舉辦的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》六場系列線上宣貫活動已經全部結束，相關內容會在“食事藥聞”APP、中國食品藥品網以及《中國醫藥報》官方微信公眾號、頭條號、微博號等平臺呈現。針對現場觀眾提出的問題，中國醫藥報社將持續邀請專家進行詳細解答，并在“食事藥聞”APP開辟專區公布相關解答。（康紹博）

(責任編輯：張可欣)