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　　中國食品藥品網 新《藥品管理法》第十二條第二款規定：“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制”。這是我國首次在藥品管理法中規定藥物警戒制度。藥物警戒制度與藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、處方藥與非處方藥分類管理制度、職業化專業化檢查員制度，共同構成我國藥品管理的基本制度。

　　1961發生的“反應停事件”，強化了國際社會對藥品安全問題的重視。1962年，世界衛生組織提出建立國際藥品不良反應監測制度。1963年，第16屆世界衛生大會通過世界衛生組織WHA16.36號決議，要求加快傳遞藥品不良反應信息，促進WHO國際藥物監測合作計劃的形成。1968年，第21屆世界衛生大會制定了國際藥物監測試點研究項目。其目的是開發一個國際適用的系統，以發現以前未知或不清楚的藥物不良反應。1970年，第23屆世界衛生大會決定設立WHO藥物監測中心。

　　1974年，法國學者首次提出“藥物警戒”的概念。1992年，歐盟首次定義“藥物警戒”。1992年建立歐洲藥物警戒學會（后改為國際藥物警戒學會），從此藥物警戒正式引入到研究和學術領域。從1994年開始，國際人用藥品注冊技術要求協調會發布ICH-E2系列藥物警戒指南，其中E2E為藥物警戒計劃指南，附錄為藥物警戒方法。2002年世界衛生組織出版《藥物警戒的重要性-醫藥產品安全監測》一書，明確藥物警戒的定義，即“發現、評估、理解和預防不良反應或者任何其他與藥物相關問題的科學和活動”。該報告闡述了WHO藥品安全發展監測發展的簡要歷史、藥物警戒的合作者、藥品監管法規中的藥物警戒、臨床規范中的藥物警戒、國際健康中的藥物警戒、結論與未來思考。2005年，美國食品藥品監管局發布《藥物警戒規范與藥物流行病學評估》。2010年，歐盟建成系統的藥物警戒制度體系。

　　一、理念變革

　　研究藥物警戒制度時，許多人都在追問，藥物警戒制度、藥品不良反應監測制度、藥物風險監測制度、藥品風險管理制度之間的關系。有的從內涵與外延的角度出發，認為藥物警戒制度比藥品不良反應監測制度的涵義更廣、范圍更寬，這種研究方法時至今日仍具有重要的意義。但是，一個新概念的出現，絕不是事物內涵與外延的簡單調整，一個新概念的出現，往往標志著新時代的到來和新力量的產生。研究藥物警戒制度，首先需要思考的是，藥物警戒概念的提出，究竟意味著什么樣的藥品治理時代的產生，或者說什么樣的藥品治理時代的產生，使藥物警戒登上歷史舞臺。

　　首先，標志著藥品全程治理理念的產生。過去的藥品不良反應監測，主要是藥品上市后的風險管理手段。隨著藥品全生命周期管理理念的出現，該管理手段已明顯不適應時代發展的需要。將藥品風險管理從上市后拓展到上市前，這是藥物警戒制度產生的基本動因。ICHE2E《藥物警戒計劃》提出的指導原則之一，就是“貫穿產品全生命周期”。該計劃明確提出“企業和藥品監管機構已經認識到，有必要在產品被批準或者得到許可前更好、更早地計劃藥物警戒活動”。

　　任何制度都有自己的特定內涵和外延。藥物警戒聚焦于藥品使用的風險管理，包括臨床試驗階段的藥物使用和上市后的藥品使用。藥物警戒并不是對藥品安全性、有效性和質量可控性等所有風險的管理，其早期側重于安全性風險，后來增加了有效性風險，也就是綜合性的風險獲益評判。

　　這里需要特別指出的是，藥物警戒制度表明：雖然問題發現在“使用”環節，但問題的產生可能在研制、生產、經營、使用各環節。藥物警戒制度的原發性要義在于給藥物的使用者以必要的警戒，這是藥物警戒制度的原本價值，但該制度還有后發性或者間接性價值，即解決其它環節存在的問題，從源頭上保證使用者的用藥安全。藥物警戒制度的外溢效應，最終將涉及藥品的全生命周期。

　　其次，孕育著藥品人本治理理念的弘揚。在藥品領域，人本治理強調要以公眾健康為中心，所有治理活動都應當堅持問題導向、目標導向和結果導向。在藥物警戒中，必須始終以對公眾高度負責的精神，對來自各方面的風險進行主動監測、科學識別、專業評估、有效控制。在藥物警戒中，監測、分析、識別、評估都是基本手段，風險預警和風險控制才是最終目的。藥品不良反應監測制度是以“監測”為中心詞進行的制度設計，強調的是手段和過程，而藥物警戒制度是以“警戒”為中心詞進行的制度安排，強調的是結果和目的。藥物警戒制度更加突出以患者為中心，以問題為導向。藥物警戒制度的范圍是對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行的全方位監測，即監測范圍已經擴大到不良事件，如不良反應、用藥差錯、質量缺陷、療效缺失等。

　　再次，揭示著藥品能動治理理念的萌芽。能動，通常是指認識世界和改造世界中有目的、有計劃、有意識的活動。能動治理體現著治理者的自覺性、積極性、主動性和創造性。過去經常使用的“發揮人的主觀能動性”，其實就是能動治理的生動表達。與藥品不良反應監測制度相較，藥物警戒制度更加強調主動監測、積極作為、有效反應、預防控制。藥物警戒制度的建立表明，僅僅依靠審評來確保藥品安全是不全面的，藥品審評僅僅是藥品安全、有效和質量可控的相對確證性保證，藥品安全最終還需要更多的患者進行評價。企業必須基于對患者高度負責的精神對藥品全生命周期的質量安全進行主動管理，認真監測臨床使用的反饋，認真傾聽患者的聲音，這是真實世界的聲音，比臨床試驗的建構世界的聲音更加真實、確切。藥品上市許可人是否建立并有效實施藥物警戒制度，是檢驗企業是否真正對患者負責的具體體現。如果醫療機構上報藥品不良事件，而上市許可持有人卻一無所知，則說明該企業沒有履行法定義務。

　　二、機制變革

　　藥物警戒制度是藥品風險管理制度的重要組成部分。藥物警戒制度是企業管理制度和政府監管制度的結合，是藥品上市前管理制度和藥品上市后管理制度的結合，是藥品管理制度和衛生健康管理制度的結合。世界各國藥物警戒制度的設計，與各國的藥品監管理念、體制和方式緊密相聯的。在我國現行監管體制下，推進藥物警戒制度建設，需要完善相關治理機制。

　　一是完善銜接機制。藥物警戒制度是新《藥品管理法》確立的新制度。在國家藥監局相關司局和直屬事業的“三定”中，目前只有藥品監管司設有“藥物警戒處”，其主要職責是擬訂藥品不良反應監測和藥物警戒制度并監督實。藥品評價中心(藥品不良反應監測中心)并沒有相關處室承擔除不良反應監測以外的藥物警戒職責。藥物警戒涵蓋上市前的風險管理和上市后的風險管理兩部分，臨床試驗階段的藥物警戒涉及藥品注冊司和藥審中心，上市后的藥物警戒涉及藥品監管司和藥品評價中心。兩部分是否需要建立銜接機制，以及如何建立銜接機制，需要進一步研究。從國際經驗來看，有必要研究臨床試驗階段的藥物警戒和上市后的藥物警戒的信息整合，以形成全生命周期的藥物警戒信息數據庫，開展全鏈條綜合性的風險獲益評價。

　　從我國現實情況出發，藥物警戒工作應當采取“一體兩翼”的運行模式。“一體”就是自上而下的“藥物警戒機構”，“兩翼”就是藥品企業和醫療機構。藥物警戒的銜接機制還涉及兩方面的關系：一是信息來源和信息平臺的關系，即多個來源與一個平臺的關系。藥物不良事件可以有多個信息來源，如藥品企業、醫療機構、消費者以及其他人員。這些上報信息需要匯集到一個開放式的綜合平臺上，由這個綜合平臺按照一定的規則進行統一的信號識別、評估、分析。二是監管部門之間的關系，即多個部門與一個平臺的關系。藥物警戒工作涉及藥品監管部門、衛生健康部門等，需要各部門加強協作、密切配合，實現數據整合、信息共享。

　　二是完善處理機制。藥物警戒包括藥物不良事件的監測、識別、評估和控制等。藥物警戒制度的核心要義在于“警戒”。從目前的工作情況看，藥物警戒的薄弱環節在于不良事件的處理，即通過監測、識別、評估后，如何及時有效處置相關風險。如由哪個部門在什么時間內做出停止生產、銷售和使用，及時修改標簽和說明書，停止臨床試驗或者及時修改臨床試驗方案等決定。

　　三是完善響應機制。無論藥物警戒，還是藥品不良反應監測，在病例報告評價、信號檢測結果評估后，都需要相關醫療機構、生產經營企業、上市許可持有人、監管部門及其技術支撐機構采取必要的措施及時進行響應。對監測、識別、評估的各種風險均應當明確響應的責任主體和相應路徑，以便相關方采取有效措施避免或者減少風險。響應應當做到依法、科學、及時、高效。

　　三是完善責任機制。新《藥品管理法》第三十條規定，藥品上市許可持有人對藥品不良反應監測及報告與處理承擔責任。第80條規定，藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。第八十一條規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的，應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。第一百三十四條規定，藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。醫療機構未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。目前，藥物警戒制度體系還不夠完善，有些藥物警戒項目的實施剛剛開始。作為一項新制度，其有效實施有賴于各項責任的全面落實。應當建立責任清單，明確藥品企業、上市許可持有人、醫療機構、監管部門及其技術支撐機構的相關責任，并加大考核評價力度。對不作為、虛作為、慢作為的，及時進行責任約談，必要時依法依規進行處理。

　　三、方法變革

　　藥物警戒制度產生以來，世界已發生了巨大變化。全球化、信息化、社會化以及大數據、互聯網、云計算等現代技術突飛猛進，日新月異。進入新時代，我國藥物警戒工作必須不斷適應時代的進步，加快推進方式方法的變革。近期，歐盟藥品管理局有關專家撰寫的《2030年藥物警戒的發展趨勢》指出：由于技術進步、監管機構和企業可用的數據量增加以及患者對醫療保健決策的參與度不斷提高，全球藥物警戒系統將發生深刻變化。

　　一是智能化。隨著信息技術的發展，藥物警戒信息的報告和收集更加智能化，“這意味著我們需要基于大量數據而不是稀缺性來設計我們的系統”。正如《大數據時代》所指出：“大數據已經成為新發明和新服務的源泉，而更多的改變正蓄勢待發”。大數據正在為人類的生產生活創造出前所未有的可量化的維度。藥物警戒的基礎在于收集和報告系統的智能化、現代化程度。可以預言，在大數據、互聯網、云計算等現代技術的助力下，未來的藥物警戒系統、數據搜集應用程序、信號檢測與風險識別等，將更加智能化、現代化。應當緊緊抓住機遇，力爭早日將我國的藥物警戒系統建成世界一流水平。

　　二是社會化。社會共治是藥品監管的基本原則。社會共治是由企業負責、政府監管、行業自律、部門協同、公眾參與、社會監督、法治保障構成的體系。在未來的藥物警戒中將有廣泛的利益相關者參與。《藥物警戒的重要性-醫藥產品安全監測》指出：“在藥品安全監測實踐中的廣泛合作者中存在復雜而重要的關系。如果藥物警戒的未來挑戰得以解決，相關規則得以繼續發展和成長，持續的合作和貢獻至關重要”。大數據時代最大的轉變之一，就是逐步放棄對事物運行之間因果關系的苛求，而取而代之的將是關聯關系的擴展。這一趨勢將顛覆千百年來人類的思維定勢，對人類的認知、溝通、交流提出全新的挑戰。在信息化、大數據時代，藥物警戒的參與主體將進一步拓寬，醫藥機構、醫療機構、醫保機構、消費者等均可以通過一定方式參與藥物警戒工作。

　　三是系統化。一般說來，在以仿制藥為主的發展階段，無論是監管部門，還是藥品企業、醫療機構乃至患者，對藥物警戒的重視程度明顯不足。從監管體系來看，與藥品審評、藥品檢驗、藥品檢查相比，藥物警戒的基礎更為薄弱。隨著我國創新藥研發投入的持續加大，我國將從以仿制為主的國家快速轉變為創仿結合的國家，藥物警戒的地位將日趨彰顯。未來，無論從制度構建上看，還是從體系建設上看，藥物警戒將有更大的發展空間。當前，應當加快出臺藥物警戒管理辦法和藥物警戒技術指導原則，全面提升我國藥物警戒的科學化、法治化、國際化和現代化水平。（徐非）

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(責任編輯：李碩)