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　　基于多年來對中藥全產業鏈質量控制的扎實研究，由上海市食品藥品檢驗所（以下簡稱上海市食藥檢所）聯合中國科學院上海藥物研究所和上海中藥標準化研究中心共同組建的中藥質量控制重點實驗室（以下簡稱實驗室）于2019年7月入選國家藥品監督管理局首批重點實驗室。

　　實驗室以打造“國內一流、國際領先”的中藥全產業鏈質量控制重點實驗室為目標，配備一流的研究設施和擁有近2萬份標本的標本館，涵蓋了中藥全產業鏈質量控制技術的重點研究方向。實驗室主任由上海市食藥檢所首席專家、中藥室主任季申博士擔任。

上海市食藥檢所中藥室技術人員在進行中藥中農藥殘留量檢測。

　　形成先進技術儲備

　　上海市食藥檢所是我國中藥有效性和安全性研究及質量標準制定的知名研究機構。近年來，對中藥全產業鏈質量控制、中藥標準化建設、“三無一全”藥材飲片建設開展了多項示范性研究。

　　近年來，該所積極通過能力驗證和國際交流，打造與國際接軌的先進實驗室。與美國藥典委員會等9家國際機構建立互認合作；多次受邀參加國際學術交流，展示中藥質量控制的最新研究進展；與荷蘭瓦赫寧根大學、美國FDA等建立長期合作關系；派遣技術骨干作為國際訪問學者進行交流；通過了國際、國內多項能力驗證項目。

　　為不斷突破中藥全產業鏈的關鍵技術難題，近五年來，上海市食藥檢所主持承擔了50余項省部級以上課題，獲得上海市科技進步獎一等獎等獎勵，著書11部，發表論文300余篇。

　　引領技術創新發展

　　在季申的帶領下，團隊構建了國際先進的中藥安全性標準體系，持續開發中藥安全性檢測新技術。開發幾十套檢測方法，構建領先的覆蓋700多種農藥、40多種元素、75種真菌毒素、80種色素、1000余種非法添加物質的檢測技術平臺。建立的標準、儲備的方法均達到并超過國際植物藥、食品的相關標準和技術。

　　基于全面物質基礎研究，上海市食藥檢所率先采用特征圖譜、一測多評等整體質量控制技術大幅提高中藥質量控制標準水平，參與《中國藥典》、上海市中藥飲片炮制規范等各類藥品標準制修訂1000余項。研究并突破了朱砂、雄黃、牛黃、銀杏類藥物及其制劑的質量控制關鍵技術，建立示范性標準，為幾百個相關藥物質量控制提供了技術依據和新的方向。

　　讓監管跑在風險前面

　　上海市食藥檢所采用先進技術儲備主動發現風險，為監管提供了精準的問題靶向和強有力的技術支撐。

　　多年來，該所向國家藥品監管部門上報銀杏類藥物質量風險、土鱉蟲真菌毒素風險等；為打擊非法添加、查處劣質阿膠案件等提供技術支撐；為進博會等重大活動提供技術支持；在國家抽檢專項中上報原料摻偽和投料不足、真菌毒素質量風險等，用技術保障使監管跑在風險前面。

　　該所還積極與國際國內知名企業聯合開展中藥全過程控制示范性研究，大力推動“三無一全”藥材飲片建設。對痰熱清注射液、注射用血栓通、瓜蔞皮注射液等多個中藥注射劑開展安全性再評價和標準化建設的示范性研究，率先發現中藥注射劑中有害殘留物風險，并從源頭保證藥品安全。

　　多年的技術服務，使上海市食藥檢所成為上海市唯一的“中藥和保健食品品質與安全檢測專業技術服務平臺”。2013年以來提供檢測、技術開發、培訓、咨詢等各類技術服務7萬余次；為連花清瘟膠囊、參芪扶正注射液等多個赴美國、歐盟注冊認證的中成藥建立有害殘留物檢測方法并出具檢測報告；廣泛培訓國內外技術人員，為提升中藥的國際認可度和產業技術水平作出貢獻。

(責任編輯：張可欣)