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　　中國食品藥品網 4月9日20：00，由中國健康傳媒集團主辦、中國醫藥報社承辦的《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》系列線上宣貫解讀及研討活動首場準時開講。會上，國家藥品監督管理局《藥品注冊管理辦法》起草小組成員王婧璨圍繞《藥品注冊管理辦法》修訂背景以及諸多要點進行了深入解讀。文字實錄如下。

　　2020年3月30日，新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發布，并于2020年7月1日起施行。此次《辦法》修訂自2013年啟動，在經歷多次征求意見的基礎上，國家藥監局確定了《辦法》修訂的原則，就是以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確藥品注冊管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本原則、基本工作程序和各方責任義務等內容。涉及具體技術要求的指導原則以及行政規范類要求等，不再寫入正文。同時，《辦法》在正文相關條款預留‘接口’，后續將以配套文件、技術指導原則等形式發布，并根據藥品研發的科學規律調整。

　　《辦法》修訂主要有以下六個主要特點。一是落實改革和新修訂法律精神，如落實《藥品管理法》《中醫藥法》《疫苗管理法》要求，吸收固化42號文件、44號文件部署改革成果，并結合我國發展和公眾用藥實際，參考國際經驗，增設藥品加快上市注冊一章，設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道。此外，《藥品管理法》《疫苗管理法》及國務院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等均明確納入加快上市注冊范圍。

　　二是落實“四個最嚴”要求，《辦法》指出要采用信息化手段強化藥品注冊管理，建立藥品品種檔案，為實現藥品全生命周期的日常監督和各監管環節信息無縫銜接奠定基礎；增加對GLP、GCP機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求；增加信息公開內容，公開審評結論和依據，接受社會監督，促進社會共治；明確藥品注冊造假行為的罰則，強化對監管人員的責任追究，嚴厲打擊研制環節數據造假等違法違規行為，營造鼓勵創新的良好環境。

　　三是落實“放管服”要求，實行基于風險的審評、核查和檢驗模式，提高工作效率；強化事中事后監管，增加備案、報告事項；注重事后監管，明確附條件批準藥品上市后必須完成相應工作的要求，對未按要求完成的，明確相應處理措施，直至撤銷藥品注冊證書；注重服務公眾，將藥品說明書列為信息公開內容并適時更新，為公眾查詢使用提供方便等。

　　四是建設科學高效審評審批體系，明確藥品注冊管理各環節各部門的職責，將各項具體工作明確到具體負責單位，不再籠統的統一使用國家局的表述做好銜接，提高效率和注冊時限的預期性；不斷完善審評審批規范、強化質量管理體系、對工作質量和效率進行評估、持續培訓等方式規范和強化審評審批工作管理；系統研究清理相關文件，將文件精神和內容盡量納入，對于相關技術指導原則，明確由直屬事業單位及時采用和吸收最新發展成果后直接發布，力求減少多頭文件。

　　五是優化審評審批工作流程，審評、核查和檢驗由“串聯”改成“并聯”；建立“審評時限200日，受理前或受理后40日內啟動核查檢驗，受理后40日內啟動檢查，審評結束前40日完成核查檢驗”模式。既明確核查檢驗啟動時間點，又明確完成時間點，大幅縮短審評審批總時限，從而保證總時限可預期。同時，依據產品創新程度和風險，同步進行注冊現場核查和上市前GMP檢查等。

　　六是加強藥品全生命周期管理，強化省級藥監局日常監管事權，充分發揮省級監管部門力量，有利于加強監管、保障GLP、GCP持續合規和工作質量，從而實現嚴謹的藥品全生命周期管理；增加GLP和GCP機構監督檢查相關內容；增設藥品上市后變更和再注冊一章，強化相關要求，明確持有人在藥品上市后應當按要求開展上市后的研究工作，明確按藥品批準證明文件要求開展研究工作及申報途徑，明確藥品上市后變更分類及申報、備案和報告途徑；強化了持有人在藥品全生命周期中的主體責任。

　　本次修訂新增了上市許可持有人制度、年度報告制度和鼓勵創新制度等諸多內容，同時也明確了國家藥監局直屬事業單位事權、省級局事權、藥品上市路徑等流程。

　　下一步，國家藥監局將加快推進后續配套文件或工作，加快推進藥品注冊管理信息化建設，做好宣貫培訓和政策解讀等工作。（中國食品藥品網記者蔣紅瑜整理）

(責任編輯：張可欣)