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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 4月11日20:00，由中國健康傳媒集團(tuán)主辦、中國醫(yī)藥報(bào)社承辦的《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“兩個(gè)辦法”）解讀宣貫系列活動(dòng)第二場法規(guī)解讀專場準(zhǔn)時(shí)開講。沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長、博士生導(dǎo)師楊悅教授圍繞《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）修訂后對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響進(jìn)行深入解讀，精彩內(nèi)容吸引了3萬余人線上參會(huì)。中國健康傳媒集團(tuán)臨時(shí)紀(jì)委負(fù)責(zé)人楊繼濤代表主辦方致辭。

　　楊繼濤表示，近年來，我國持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，一批臨床急需的藥品快速上市，企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)熱潮高漲，藥品可及性大大增強(qiáng)，我國正在從制藥大國邁向制藥強(qiáng)國。3月30日，兩個(gè)辦法正式發(fā)布，并將于7月1日起施行。為助力兩個(gè)辦法貫徹實(shí)施，幫助監(jiān)管系統(tǒng)、行業(yè)、企業(yè)人員理解辦法、用好辦法，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，中國健康傳媒集團(tuán)組織開展線上系列宣貫解讀會(huì)。

　　“《辦法》修訂實(shí)施后受理的上市許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在受理前取得藥品生產(chǎn)許可證。《辦法》實(shí)施前受理、實(shí)施后批準(zhǔn)的上市許可申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)前取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，在藥品上市許可申請(qǐng)受理時(shí)提供藥品生產(chǎn)許可證。”楊悅指出。

　　圍繞業(yè)界關(guān)注的鼓勵(lì)創(chuàng)新話題，楊悅認(rèn)為，《辦法》強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值引導(dǎo)，避免盲目跟風(fēng)，呈現(xiàn)出三大亮點(diǎn)：一是建立創(chuàng)、改、仿基本藥品注冊(cè)分類思路；二是建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的特殊審評(píng)路徑；三是特殊審評(píng)路徑更加聚焦，優(yōu)化了審評(píng)資源配置。在她看來，《辦法》基本藥品注冊(cè)分類中創(chuàng)新藥應(yīng)具有立標(biāo)桿的意義，最有可能成為未來的參比制劑；與創(chuàng)新藥比，改良新藥重在改良，而不是改劣，應(yīng)建立依賴和比較優(yōu)勢(shì)證據(jù)路徑；仿制藥走COPY路徑，應(yīng)證明與參比制劑一致，建立比較后療效無差異證據(jù)路徑。

　　在介紹原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度對(duì)行業(yè)的影響、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任、省級(jí)監(jiān)管職責(zé)與未來區(qū)域競爭等內(nèi)容之后，楊悅還與觀眾進(jìn)行直播互動(dòng)，就原料藥委托生產(chǎn)等行業(yè)關(guān)注的問題進(jìn)行了解答。

　　4月9日開講的兩個(gè)辦法解讀宣貫系列活動(dòng)第一場——《藥品注冊(cè)管理辦法》法規(guī)解讀專場吸引了6萬余人觀看，2萬余人回看。截至4月11日，兩場宣貫解讀會(huì)共吸引近12萬人次觀看。按照計(jì)劃，該系列活動(dòng)中其余4場線上解讀宣貫會(huì)將陸續(xù)召開，并將在“食事藥聞”APP、中國食品藥品網(wǎng)以及《中國醫(yī)藥報(bào)》官方微信公眾號(hào)、頭條號(hào)、微博號(hào)等平臺(tái)呈現(xiàn)。

(責(zé)任編輯：張可欣)