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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 4月6日，記者從重慶市藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局及時學習貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會議精神，切實加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管要求。

　　一是國家藥監(jiān)局召開電視電話會議后，重慶市藥監(jiān)局于4月3日下午立即召開專題會議認真學習電視電話會議精神，并結(jié)合重慶實際情況研究落實12條要求的具體措施。同時，該局立即向重慶市政府提交關于加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管有關情況的報告，提出5條加強監(jiān)管的具體措施。

　　二是迅速摸清全市醫(yī)療器械出口情況及底數(shù)。截至4月5日，重慶市藥監(jiān)局依法為16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)78個品種出具50份醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，其中屬于公告范圍的出口產(chǎn)品有7家企業(yè)10個品種，目前，僅重慶佰納醫(yī)療器械有限公司就出口醫(yī)用外科口罩50萬個。截至4月5日，該局未收到國內(nèi)外涉及重慶市疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件報告。

　　三是決定4月9日召開重慶市醫(yī)療器械監(jiān)管工作電視電話會議，傳達國家藥監(jiān)局有關要求，部署全市醫(yī)療器械安全監(jiān)管特別是加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，明確落實、落細、落地工作措施。各區(qū)縣（自治縣）政府辦公室分管負責人、市場監(jiān)管局分管領導、醫(yī)療器械監(jiān)管人員，以及相關企業(yè)質(zhì)量管理負責人將參加。

　　四是加強溝通協(xié)調(diào)。積極與經(jīng)信、商務、海關等部門溝通協(xié)調(diào)，制定落實公告的具體措施；積極與各區(qū)縣（自治縣）黨委政府溝通協(xié)調(diào)，達成共識，以形成加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管合力。

　　五是加強法規(guī)政策宣貫。與重慶市商務委員會 、重慶海關等部門聯(lián)合對企業(yè)開展培訓，宣傳產(chǎn)品出口政策法規(guī)。約請相關企業(yè)座談，明確有關法規(guī)政策，普及有關國家法律對因產(chǎn)品質(zhì)量造成傷害的追責、賠償程度，要求其站在對國家形象和國際聲譽的高度，秉持對企業(yè)和自身利益負責的態(tài)度，充分認識確保出口產(chǎn)品質(zhì)量的極端重要性，形成嚴控產(chǎn)品質(zhì)量共識，督促企業(yè)落實主體責任。

　　六是加強日常監(jiān)管。在前期加強疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、堅持駐廠監(jiān)督檢查、專項監(jiān)督抽檢、“一企一策”質(zhì)量安全監(jiān)管的基礎上，針對疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的具體情況，制定相應的監(jiān)管措施；對有關企業(yè)實施飛行檢查，督促企業(yè)嚴把生產(chǎn)原材料管理、生產(chǎn)過程控制、出廠檢查等關口，切實將疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管住、管好。

　　七是嚴格審評審批。按照醫(yī)療器械審評審批的要求，嚴格把握好體系檢查、注冊檢驗、臨床試驗、技術(shù)審評、行政審批等工作，有序做好疫情防控用械審評審批，確保產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。

　　八是落實精準服務。堅持將服務寓于監(jiān)管的全過程，想企業(yè)所想、急企業(yè)所急，將發(fā)現(xiàn)問題與幫助企業(yè)解決問題有效地統(tǒng)一起來，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，積極協(xié)調(diào)監(jiān)管、審評審批、技術(shù)檢驗檢測等力量，與企業(yè)一起查找分析原因，制定并有效落實措施。

　　九是嚴格執(zhí)法辦案。落實“四個最嚴”總要求，始終做到利劍高懸、重拳出擊，對違法違規(guī)案件，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，依法嚴懲絕不姑息；強化重大案件掛牌督辦，強化案件行刑銜接，突出違法行為處罰到人，形成高壓態(tài)勢和震懾威力。

(責任編輯：李碩)