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          2015年8月，全國藥品審評審批制度改革工作會議全面部署了藥品審評審批改革工作，一場圍繞保障公眾健康和促進產業轉型升級大局，以提高藥品質量為核心，以解決注冊積壓為重點，以鼓勵創制新藥為導向的藥品審評審批改革“攻堅戰”打響。按照國家食品藥品監管總局的統一部署，江蘇省食品藥品監管局不斷完善藥品注冊管理機制，加強藥物研究監管和注冊現場核查，著力推進仿制藥質量和療效一致性評價以及藥品上市許可持有人制度試點工作，不斷提高藥品注冊管理水平，努力從源頭保障藥品質量。

        提高質量

        著力推進仿制藥質量和療效一致性評價

        開展仿制藥質量和療效一致性評價是國家深化藥品審評審批改革的重要內容，也是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。

        據揚子江藥業相關人士介紹，該企業已于2016年4月14日成立了仿制藥質量和療效一致性評價工作組，該項工作作為企業重大項目在有序推進，截至2016年11月底，企業已為此投入資金3000萬元。

        江蘇省局藥品注冊管理處處長王宗敏表示，江蘇省局高度重視仿制藥質量和療效一致性評價工作。2016年8月，江蘇省政府辦公廳和江蘇省局分別印發了《江蘇省關于開展仿制藥質量和療效一致性評價工作的實施意見》和《關于進一步推進仿制藥質量和療效一致性評價工作的通知》，江蘇仿制藥質量和療效一致性評價工作已在全省全面開展。

        優化增量

        著力進行上市許可持有人制度試點

        2015年，全國人大授權江蘇等10個省份實施藥品上市許可持有人制度試點，這是我國藥品注冊管理與國際接軌的重要標志。

        作為實施藥品上市許可持有人制度的企業之一，無錫藥明生物技術有限公司首席執行官陳智勝博士表示，藥品上市許可持有人制度改變了以往藥品批準文號與生產企業捆綁的模式，“兩證分離”具有優化資源配置、促進研發、提升監管的效用。產品研發實際投入者的科研成果能得到有效保護，創新者可專注于創新，而不把精力和資金浪費在其所不熟悉的藥品生產環節，由此縮短科研成果轉化周期，惠及廣大患者。

        江蘇中天藥業有限公司是一家傳統藥品生產企業，受市場影響，該公司產能一度過剩。上市許可持有人制度實施后，該企業已與一家藥品研發企業牽手，為后者提供生產服務，兩家企業實現了雙贏。

        王宗敏表示，江蘇是醫藥大省。江蘇省局一方面積極排查摸底，先后4次召開專題座談會，聽取各方對試點工作的意見，重點研究“藥物臨床試驗風險責任書”、“藥品質量安全責任承諾書”等構成要素的監管要求等；另一方面印發《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案》。目前，全省已有17家單位按試點要求提交了19個品種34項注冊申請，試點工作穩步推進。

        消化存量

        著力提升藥品注冊管理水平

        2016年3月，國家總局發布《化學藥品注冊分類改革工作方案》，調整化學藥品分類原則，將化學藥品分為5類。對新藥的審評審批，在物質基礎原創性和新穎性的基礎上強調臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優勢。對仿制藥的審評審批，強調與原研藥品質量和療效一致。

        截至2016年11月30日，江蘇全省共受理藥品注冊申請176件，其中新藥注冊申請137件，仿制藥注冊申請39件，相比上年同期大幅度下降75%，新藥的注冊申請數量遠遠超過仿制藥，申報結構發生了巨大變化。

        據了解，新的分類原則發布后，江蘇省及時組織企業進行培訓，對政策進行宣傳貫徹培訓，以提高注冊申報質量，鼓勵創新藥申報，提前介入，快速處理，這些舉措的實施進一步提升了藥品注冊管理水平。（邵小青  王偉  沙芳如 )

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