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　　中國食品藥品網 習近平總書記指出，“這次抗擊新冠肺炎疫情，是對國家治理體系和治理能力的一次大考”。愈是“大考”，愈是需要施策精準、配合順暢、協同高效。浙江省藥監系統上下齊心，與企業同舟共濟，努力交出一份“硬核”答卷。

　　快部署 疫情防控保障“一盤棋”

　　疫情是命令，防控是責任。新冠肺炎疫情發生后，浙江省藥品監督管理局高度重視，以有力的姿態、及時的措施、嚴格的監管全力做好疫情防控工作。浙江省藥監局黨組根據省委省政府和國家藥監局的要求以及疫情發展態勢，從頂層設計、制度建設著手，以科學態度和創新意識，強化疫情防控保障“一盤棋”。

　　“疫情防控是壓倒一切的頭等大事！藥監部門要急群眾所缺、急醫用所需，確保疫情防控第一線醫療防護用品質量安全。”浙江省藥監局黨組書記、局長徐潤龍這樣說。

　　1月21日，浙江省藥監局迅速行動，成立了以主要領導為組長的疫情防控工作領導小組，并根據疫情形勢變化及時調整充實領導小組成員。同時與浙江省市場監督管理局聯合下發《關于認真落實新型冠狀病毒感染的肺炎防控工作的緊急通知》，部署各項防控舉措，指導各地落實聯防聯控機制。1月25日以來，浙江省藥監局連續召開會議，及時傳達浙江省委省政府疫情防控工作會議精神，研究部署藥械監管和供應促進相關工作。

　　1月28日，浙江省藥監局為加強疫情防控協調，在前期成立領導小組的基礎上，決定成立綜合、藥械監管、供應促進3個新冠肺炎疫情防控工作專班。三個工作專班各司其職、協調配合，推進疫情防控工作在全省統一部署。

　　與此同時，為了能緊跟疫情發展態勢，及時調整應對策略，浙江省藥監局先后出臺了《關于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用實行特別審批程序的公告》《關于建立疫情防控期間零售藥店購買發熱、咳嗽藥品人員信息登記報告制度的通知》《疫情防控期間駐廠監督員制度》等政策，并聯合省醫保局對所有零售藥店銷售發熱、咳嗽類藥品時實行登記報告制度，讓全省2萬家藥店成為疫情防控“哨點”，有效控制感染源，切實保障人民群眾健康安全。

浙江省藥監局黨組書記、局長徐潤龍（前排右）一行赴英特集團物流倉庫開展現場辦公，協調解決醫用防護用品供應保障問題。（浙江省藥監局供圖）

　　抗擊疫情過程中，浙江省藥監局始終沖在一線，關鍵崗位員工日夜加班，主動放棄休假。“這次疫情，對我們每一個人來說就是一次大考。”徐潤龍說，藥監系統人員以對人民群眾生命健康高度負責的態度，以守土有責、守土負責、守土盡責的使命擔當，積極主動，靠前擔責。

　　助生產 跑出抗疫勝利加速度

　　抗疫藥械物資是抗擊疫情的重要保障。在打贏新冠肺炎的特殊戰役中，一手助生產，一手抓質量，成為了浙江省藥監局的工作常態，更是“干在實處、走在前列、勇立潮頭”浙江精神的真實寫照。

　　浙江省藥監局通過實施“分類指導、一廠一策”，建立以需求為導向的精準生產、靶向供應醫用防護用品應急生產、使用工作機制，助力企業復產、擴產、增產。為了幫助有條件的企業盡快新增醫用防護用品生產線，浙江藥監局主動靠前服務、靠前指導，加快疫情防控醫用防護用品審評審批，對符合條件的注冊審批（包括檢驗）品種1周內辦結，備案制劑品種1天內辦結，疫情防控應急調劑使用申請1天內辦結，以審評審批“快一步”助力抗擊疫情勝利“快一點”。

　　在浙江省藥監局的協助下，監管人員和相關藥品、醫療器械企業卯足干勁滿負荷運轉。浙江伊魯博生物科技有限公司及時拿到了浙江省開通應急審批通道以來的第一張防控疫情應急醫療器械注冊證，轉產審批提前一周完成，工人們24小時三班制連軸轉，每天的生產的醫用外科口罩達到6萬只，源源不斷輸送到抗疫一線。浙江海正藥業股份有限公司在浙江省藥監局一對一技術幫扶和國家、省、市三級聯動，行政、技術、企業多方協同應急審評“浙江模式”的幫助下，全國首個潛在治療新冠肺炎藥物“法維拉韋”獲批上市。

　　為了盡可能幫助企業擴大產能，浙江省藥監局相關負責人狠抓落實、靠前指揮。1月25日，徐潤龍帶隊赴臺州市黃巖區實地協調開設醫用防護服新生產線；1月26日赴杭州市江干區、余杭區相關單位，現場協調研究解決方案，為浙江省醫用防護用品滅菌消毒增加新途徑；1月27日至28日，浙江省藥監相關負責人分別帶隊赴嵊州、德清、蕭山等地，幫助指導當地企業開設新的醫用防護用品生產線。在監管部門和企業的共同努力下，截至3月8日，全省共應急審批50個第二類醫療器械，加急備案99個第一類醫療器械，全省有證醫用口罩生產企業達到29家、醫用防護服生產企業達到17家。

　　重質量 緊盯藥械安全不放松

　　越是在急需的時刻，就越要緊盯產品質量安全問題，浙江省藥監局出臺多項舉措，在保障醫用防護物資質量方面下足了功夫。徐潤龍表示，疫情當前，為確保疫情防控用品質量安全，藥品監管部門主要是做到“兩個嚴”，嚴把產品生產質量關，嚴打違法生產銷售行為。

　　為了確保重點產品質量安全，浙江省藥監局向全省37家醫用防護產品重點生產企業派出“駐廠監督員”，完善駐企監督服務員機制。“駐廠監督員”對企業開展技術指導和質量管控，緊盯原料關、生產關、出廠關，確保出廠產品檢驗合格、質量安全。

　　隨著疫情發展，浙江省藥監局創新監管模式，利用“釘釘”視頻技術開展視頻檢查。通過建立視頻檢查和應急注冊核查的程序和流程圖，制定醫療器械應急生產基本要求，編制視頻檢查報告模板和應急注冊核查報告模板。做到檢查質量不下降、標準不缺失、程序不失控。截至3月8日，全省組織開展現場督導和視頻檢查指導企業53家次，發現并指導企業整改170個缺陷問題，組織視頻培訓10次。

　　針對市面上仍存在過期、“三無”、假冒偽劣產品的現象，1月30日，浙江省市場監局、浙江省藥監局發出《關于進一步加強市場監管領域新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的實施意見》，提出要狠抓違法行為，加大對藥械生產經營違法行為的查處力度。為此，監管部門及時公開曝光典型違法案例，堅持露頭就打，保持高壓態勢。

　　忠誠盡責，不懼危難風險。浙江藥監人在特殊時期中保持一份初心，全力保障人民的生命健康，在疫情“大考”中書寫出別樣答卷。（康紹博 汪建強） 

(責任編輯：張可欣)