国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

      新冠肺炎疫情發(fā)生以來，"同情用藥制度"引起了廣泛關(guān)注和討論。該制度在國(guó)外已適用多年，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。但我國(guó)關(guān)于同情用藥的法律性質(zhì)和實(shí)施細(xì)則還未作明確規(guī)定。為了提高藥物的可及性，讓更多危重患者受益，同情用藥制度"中國(guó)方案"亟待完善。

　　明晰同情用藥的法律性質(zhì)

　　新修訂《藥品管理法》第二十三條規(guī)定："對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。"業(yè)內(nèi)專家學(xué)者通常將此條規(guī)定稱為我國(guó)的"同情用藥制度"。

　　對(duì)于同情用藥的法律性質(zhì)判定，有兩種不同意見。一種意見認(rèn)為同情用藥屬于"拓展性臨床試驗(yàn)"，依據(jù)新修訂《藥品管理法》第十九條規(guī)定，臨床試驗(yàn)的申辦者按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可開展；另一種意見認(rèn)為其屬于"實(shí)驗(yàn)性臨床治療"，依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條規(guī)定，醫(yī)師在獲得醫(yī)院批準(zhǔn)，并征得患者本人或其家屬同意后，即可對(duì)尚未上市的藥物開展實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療。由于兩者涉及的審批程序、辦理流程及相應(yīng)的法律責(zé)任均不相同，準(zhǔn)確區(qū)分定性同情用藥顯得尤為重要。

　　筆者認(rèn)為，同情用藥屬于藥物臨床試驗(yàn)拓展形式，即"拓展性藥物臨床試驗(yàn)"，其與"實(shí)驗(yàn)性臨床治療"的區(qū)別主要有以下幾點(diǎn)：

　　其一，"拓展性藥物臨床試驗(yàn)"使用的藥物是處于臨床試驗(yàn)階段、尚未上市的藥物；而"實(shí)驗(yàn)性臨床治療"通常是使用已上市的藥品治療該藥品說明書未載明的疾病；或醫(yī)師對(duì)不明原因疾病進(jìn)行診斷性治療以判斷病因。

　　其二，根據(jù)新修訂《藥品管理法》第二十三條規(guī)定，"拓展性藥物臨床試驗(yàn)"只能在開展該藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者；而"實(shí)驗(yàn)性臨床治療"對(duì)開展機(jī)構(gòu)沒有限制。

　　其三，開展"拓展性藥物臨床試驗(yàn)"需要經(jīng)過倫理審查并經(jīng)患者知情同意；而進(jìn)行"實(shí)驗(yàn)性臨床治療"僅須患者或家屬同意即可。

　　其四，"拓展性藥物臨床試驗(yàn)"使用的雖是尚未上市的藥物，但必須經(jīng)過觀察并判斷獲益大于風(fēng)險(xiǎn)才可使用；而開展"實(shí)驗(yàn)性臨床治療"通常基于醫(yī)師判斷，對(duì)個(gè)體患者進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)性治療手段，其獲益風(fēng)險(xiǎn)判斷法律尚無明確規(guī)定。

　　我國(guó)同情用藥制度的完善建議

　　同情用藥屬于"拓展性藥物臨床試驗(yàn)"，因此應(yīng)當(dāng)參照藥物臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定對(duì)該制度細(xì)則予以完善。

　　2017年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布了《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），對(duì)患者對(duì)象的選擇、藥物的使用管理、試驗(yàn)的審批都作了明確規(guī)定。基于《征求意見稿》相關(guān)內(nèi)容，筆者建議對(duì)同情用藥制度作如下完善：

　　其一，明確同情用藥制度是否實(shí)行審批或備案程序。同情用藥作為藥物臨床試驗(yàn)的一種拓展形式，應(yīng)當(dāng)參照新修訂《藥品管理法》第十九條和第二十條規(guī)定，實(shí)行審批制或備案制度，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。但是為了讓更多危重患者快速方便獲得藥物，建議其審批或備案程序由國(guó)家藥品監(jiān)管部門下放或委托省級(jí)藥品監(jiān)管部門執(zhí)行；同時(shí)，其倫理審查經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意后，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康部門備案。遇到突發(fā)緊急公共衛(wèi)生事件，建議允許在非臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施同情用藥，在實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意后報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門及省級(jí)衛(wèi)生健康部門審批。

　　其二，明確實(shí)施同情用藥的申請(qǐng)人問題。一是藥物臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)在公眾媒體公布其試驗(yàn)所治療的疾病以及治療的階段性成果、不良反應(yīng)、預(yù)期效果等，供醫(yī)師及患者參考。二是實(shí)施同情用藥，藥物臨床試驗(yàn)申辦者、醫(yī)師、患者三方均有可能承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或受益，因此，三方均有權(quán)利申請(qǐng)同情用藥。如果由藥物臨床試驗(yàn)申辦者申請(qǐng)實(shí)施同情用藥，則其很可能將同情用藥的數(shù)據(jù)用于臨床有效性、安全性研究，因此應(yīng)當(dāng)將其申請(qǐng)的范圍限定在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的同病情患者；如果由患者申請(qǐng)，其目的就是為了治好疾病、延緩生命，則其申請(qǐng)的范圍可以根據(jù)病情等情況，拓展至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；如果由醫(yī)師申請(qǐng)，其目的通常也比較單純，即救死扶傷、減輕患者病痛，因此其申請(qǐng)的范圍亦可拓展至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　其三，明確同情用藥的收費(fèi)問題。一般來說，應(yīng)當(dāng)按照誰受益誰負(fù)擔(dān)的原則來確定收費(fèi)問題。如果是藥物臨床試驗(yàn)的申辦者申請(qǐng)實(shí)施同情用藥，目的是為了更好地收集該藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)并用于安全性、有效性研究，其作為受益者，不應(yīng)當(dāng)進(jìn)行收費(fèi)。如果是醫(yī)師或患者申請(qǐng)實(shí)施同情用藥，患者作為受益者，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的藥物費(fèi)用。

　　其四，明確在實(shí)施同情用藥的過程中，如何保障患者的知情權(quán)及免受不必要侵權(quán)損害的問題。首先，實(shí)施同情用藥前，藥物臨床試驗(yàn)申辦者、醫(yī)師均應(yīng)明確告知患者及（或）其家屬該藥物尚處于研究階段，并詳細(xì)介紹該藥物研究治療的疾病、目前所取得成果、療效以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)等情況。在充分告知的基礎(chǔ)上，取得患者及（或）家屬的書面知情同意。其次，在患者及（或）家屬知情同意的基礎(chǔ)上，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥物臨床試驗(yàn)的有關(guān)要求審查是否符合倫理要求，是否能夠有效保障患者的權(quán)益。再次，實(shí)施同情用藥使用的藥物，應(yīng)當(dāng)滿足正在開展臨床試驗(yàn)、用于治療危及生命且無有效治療手段的疾病、經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益三個(gè)必要條件。最后，應(yīng)當(dāng)明確臨床試驗(yàn)申辦者、醫(yī)師互相監(jiān)督的機(jī)制，平衡雙方的權(quán)利義務(wù)，避免由于其中一方的不配合而影響患者用藥，侵犯患者權(quán)益。

　　總而言之，同情用藥制度屬于"拓展性臨床試驗(yàn)"，體現(xiàn)了對(duì)患有嚴(yán)重或危及生命疾病的患者的人道關(guān)懷，但是必須嚴(yán)格遵守相應(yīng)地程序、規(guī)范、切實(shí)保障患者的知情權(quán)、選擇權(quán)。為此，建議國(guó)家藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門盡快出臺(tái)相關(guān)配套文件，明確相應(yīng)的流程、規(guī)范，明確藥物臨床試驗(yàn)申辦者、醫(yī)師、患者及監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)利義務(wù)、責(zé)任等。

　　（作者單位：福建省藥品監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：申楊)