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湖北武漢等多個地區暴發新冠肺炎疫情，牽動著全國人民的心。目前，臨床尚未發現治療新冠肺炎的特效藥。《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）日前發表了一篇關于美國首例確診新冠肺炎患者成功治愈的報道。報道指出，美國在治療首例確診病例過程中，遵循同情用藥（Compassionateuse）的原則，對該患者試用了尚處于研究階段、治療埃博拉病毒的藥物瑞德西韋，用藥后患者的臨床癥狀得到明顯改善。

　　美國同情用藥的適用為中國抗擊疫情帶來了希望。美國是最早建立同情用藥制度的國家，而我國新修訂《藥品管理法》第二十三條也對“同情用藥”作出了明確規定。通過分析評介美國同情用藥制度，可以為我國相關制度的發展帶來一些啟發。

美國同情用藥制度評介

　　同情用藥（Compassionateuse），又被稱為拓展性使用（Expandedaccess），指患有嚴重或危及生命的疾病、或者缺少替代治療方案的患者，在不能通過已上市藥品或入組藥物臨床試驗的方式得到有效治療時，可以申請在臨床試驗之外使用未經上市審批的研究藥物（Investigationaldrug）。

　　通常，臨床試驗是患者獲得研究藥物（未經上市批準的藥物）的常規路徑。但當患者不符合入組臨床試驗的條件時，可以在咨詢醫生后，通過美國食品藥品管理局（FDA）的同情用藥機制，獲得未經批準的治療方案。同情用藥機制作為患者獲得研究藥物的例外途徑，適用條件和適用程序是啟動同情用藥機制的關鍵所在。

　　美國同情用藥制度的發展

　　美國是最早建立同情用藥制度的國家，自20世紀70年代以來，美國FDA一直致力于同情用藥制度的建立與完善，允許為患有嚴重或危及生命的疾病，且缺少有效替代療法的患者提供研究藥物。1987年，FDA正式確立了藥物同情使用機制，明確了同情用藥的適用標準、提交申請的要件、保障措施等相關規定。1997年，FDA進一步將同情用藥寫入《食品藥品管理現代化法》（FDAMA），允許患有嚴重或危及生命的疾病、且沒有適合的替代治療方案的患者，通過醫生獲得本不應在臨床試驗之外獲得的研究藥物。2016年，美國國會通過的《21世紀治愈法案》對藥物研發者的權利與義務作了詳細規定：藥物研發者有向公眾及時公開同情用藥政策信息的義務，同時，具有對患者同情用藥申請評估的權利。《聯邦食品藥品化妝品法》（FDC&A）第561條根據該法案的規定同步作了相應修改。

　　美國同情用藥制度的適用條件

　　根據《聯邦食品藥品化妝品法》第561條規定，當同情用藥申請符合下列條件時，FDA可以批準該申請：①患者患有嚴重的或直接危及生命的疾病，沒有其他可比的、有效的替代療法來診斷、監測或治療該疾病；②具有足夠的安全性、有效性證據支持研究藥物的使用，該藥物治療的潛在風險不能大于患者疾病的風險；③該同情用藥不會影響正常的藥物臨床試驗；④提交特定用途的同情用藥申請，可以是在特定用途使用研究藥物的研究用新藥申請（以下簡稱IND），或者是對現有IND申請的特定用途的拓展。

　　也就是說，同情用藥適用的患者需處于嚴重或直接危及生命的疾病而“無藥可救”的緊急情況。“嚴重疾病”是指對日常生活有重大影響且具有持續性或復發性的疾病。一種疾病是否嚴重，需取決于執業醫師的臨床判斷，判斷依據主要是疾病對生存、日常生活等因素的影響，或疾病復發或加重的可能性。“直接危及生命的疾病”是指患者可能在幾個月內死亡，或者會因沒有早期治療而過早死亡。

　　由于同情用藥所使用的藥物尚未獲得FDA的批準，也未被證實在特定用途上安全有效，使用該藥可能會導致嚴重的不良反應。因此，FDA對同情用藥的申請要進行嚴格的審核評估，需認定有足夠支持患者使用研究藥物的安全性、有效性證據，權衡該藥物治療的潛在風險與治療疾病的收益，事先評估藥物的不良反應。

　　此外，同情用藥申請者向FDA提出申請的前提是，獲得藥物研發企業的授權書（LOA），該授權書授權FDA查閱藥物研發企業提交的IND申請信息，如制備工藝、化學、藥理學和毒理學等信息，并為同情用藥申請者提供一定的必要信息。但最重要的是，藥物研發企業在授權書中同意提供用于同情用藥的研究藥物。

　　美國同情用藥制度的適用程序

　　同情用藥限于對特定疾病、特定群體、特定病情的治療，需要嚴格的適用程序。同情用藥不僅要符合法定的適用條件，也需經過患者、執業醫師、倫理審查委員會、企業和監管部門的同意后，才能適用于特定患者。

　　在美國，執業醫師根據患者的疾病狀況，決定是否同意監督患者的治療并提出同情用藥的申請。執業醫師應向患者告知同情用藥的危險性及藥物研發的所有不良反應和治療的潛在風險，由患者確認是否申請同情用藥。執業醫師經過患者同意后，向研發該藥物的企業提交將該研究藥物用于特定用途的研究用藥申請，或針對現有IND申請拓展特定用途。藥物研發企業對申請進行評估，決定是否同意同情用藥，并對同意的同情用藥申請頒發授權書，授權書中應注明企業IND申請的編號，以便FDA查閱研究藥物的信息。隨后，FDA負責對同情用藥申請進行綜合評估，決定是否批準同情用藥。

我國同情用藥制度的現狀與完善方向

　　2017年，為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中關于支持拓展性臨床試驗的要求，提高臨床急需用藥的患者對試驗用藥的可及性，原國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心組織起草了《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法（征求意見稿）》，這是我國首次對同情用藥制度予以規范。2019年，新修訂《藥品管理法》新增了對同情用藥制度的規定：“對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者。”這是我國首次從法律層面認可同情用藥制度。

　　該法條明確了同情用藥制度的適用條件，將適用對象限定為患有“嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病”的患者；適用同情用藥制度的藥物應當“正在開展臨床試驗”，即該藥物已經獲得我國臨床試驗審批并已處于臨床試驗階段。此外，適用同情用藥制度還應當滿足“經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則”的必要條件。也就是說，在適用同情用藥制度時，應從臨床醫學的角度對同情用藥進行風險評估，確保藥物治療的潛在風險小于疾病發展所帶來的風險。同情用藥作為臨床試驗的一種拓展形式，應符合臨床試驗的倫理原則。

　　相較于美國的同情用藥制度，我國新修訂《藥品管理法》僅對同情用藥的適用程序作了概括性的規定，還需進一步制定具有可操作性的實施細則。下一步，建議相關部門制定“拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法”，為同情用藥設計更為完備、周延的法律制度，對同情用藥的適用條件、申請程序、審查主體、審查內容、審查要點、風險防范機制及醫師的義務等作出詳細規定。如明確患者在醫師指導下實施同情用藥，以患者知情同意為前提，醫師應主動告知患者實施同情用藥的風險，與同情用藥相關的藥品安全性、有效性及不良反應等信息。

　　需特別指出的是，同情用藥可視作一種特殊的藥物臨床試驗形式，其實質上使用的是未經上市審批的藥物，在實施同情用藥期間，更應關注其安全性問題和其他風險。如果發現藥物存在安全性問題或其他風險的，應根據新修訂《藥品管理法》第二十二條規定，及時調整同情用藥方案、暫停或者終止同情用藥，并向國務院藥品監督管理部門報告。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令調整同情用藥方案、暫停或者終止同情用藥。（作者系南開大學法學院教授；南開大學法學院研究生）

(責任編輯：申楊)