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　　中國食品藥品網訊（記者孫彥） 日前，工業和信息化部等四部門聯合印發《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），就推進原料藥產業綠色升級、高質量發展作出規劃。

　　作為制藥工業上游，原料藥產業在整個醫藥產業鏈中具有基礎性地位。經過幾十年的高速發展，目前已步入結構調整、發展模式升級關鍵期。《指導意見》的發布，為原料藥產業升級、創新發展提供了指導思路，引發業內廣泛關注。

　　原料藥制劑一體化發展漸成趨勢

　　《指導意見》提出，推動整合產業鏈上下游資源，建立藥品供應保障聯盟，提高原料藥供應保障能力。隨著“4+7”帶量采購的推開及仿制藥質量和療效一致性評價的推進，穩定、完善的產業鏈對制劑企業的發展更為重要，原料藥、制劑一體化發展漸成趨勢。

　　中國化學制藥工業協會（以下簡稱化藥協會）執行會長潘廣成認為，不論對原料藥企業還是制劑企業，原料藥制劑一體化都是重要的發展機遇：“‘4+7’帶量采購推行后，中標企業面臨著較高產能需求，許多制劑企業已開始根據自身需要發展原料藥產業。一些大型原料藥企業也將產業鏈向下游延伸，發展制劑生產，提高原有產業鏈附加值。”

　　業內人士表示，目前我國原料藥產量占世界市場的90%以上，但相應制劑產品的開發則較緩慢，企業僅靠出口原料藥，不僅利潤較低，還容易遭受反壟斷調查。在此情況下，若能將產業鏈向下游延伸，發展口服片等制劑產品，有利于產業結構調整及企業健康發展。瑞士羅氏等一批跨國藥企利用原料藥生產優勢，大力發展制劑生產并取得成功，值得我國企業借鑒。近年來，國內原料藥領域中的傳統優勢企業，如石藥、華藥等，也在增加創新藥等制劑產品在生產結構中的比重，原料藥領域中多年來積累的生產優勢，為其發展制劑提供了堅實的基礎。

　　在北京東方比特科技有限公司總經理吳惠芳看來，企業原料藥、制劑產業鏈的完善是必然趨勢。“制劑企業應具有長期、穩定的供應鏈，可向上游拓展產業鏈，確保原料藥資源穩定；原料藥企業也可通過股份合作、委托生產等方式，尋找合作的制劑企業，將產業鏈向下游拓展。”

　　貫徹綠色生產工藝要求

　　《指導意見》提出，將發揮政策對推動產業綠色發展的導向作用；加快綠色產品開發和技術進步，提升行業綠色發展水平，突破制約原料藥綠色發展的技術瓶頸，并在“重點任務”中提出，要“提高大宗原料藥綠色產品比重，加快發展特色原料藥和高端定制原料藥”“推行綠色生產標準，制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區、綠色管理標準等”。對此，潘廣成表示：“企業應關注綠色發展、清潔生產、循環利用等，加大環保投入力度。”

　　《指導意見》就“綠色生產”的組織實施提出要求：加大政策支持力度，利用現有資金渠道開發綠色新產品；落實企業主體責任，強化企業綠色發展的主體責任意識；嚴格行業監管標準，加強相關企業排污許可管理；指導制定行業綠色園區評價標準。對此，潘廣成認為，“環保不過關，企業就沒有生命力，因此，堅持貫徹環保要求應貫穿企業的整個生產過程中”。

　　《指導意見》特別提到，將“組織行業協會開展對標評價”，并要求行業協會充分發揮橋梁紐帶作用，“參與綠色標準制訂，組織實施行業評價”。記者從中國化學制藥工業協會了解到，目前，該協會受工信部委托，正在進行原料藥綠色園區、綠色工廠、綠色管理等標準的制訂工作。同時，協會還在進行原料藥固體廢棄物無害化處理、資源化利用標準的制訂。

　　“我們將聯合相關協會及重點企業，在標準制定方面下功夫。目前制訂行業標準，力爭未來上升為具有強制約束力的國家標準。”潘廣成表示。據悉，目前化藥協會的個別標準已形成初稿，正處于論證階段。標準的制定及推行將作為協會今年的一項重點工作。

　　以工藝改進促質量提升

　　業內專家認為，作為制藥工業源頭，原料藥產業質量提升將促進制藥工業產品質量整體提升。這也是《指導意見》的出臺的深遠意義。

　　通讀《指導意見》全文可發現，對質量提升的要求貫穿其中。“指導思想”部分明確，將實現原料藥產業高質量發展；“基本原則”部分提出，將“落實企業主體責任，提升原料藥產品質量”；而“綠色工藝、質量提升”則被作為主要目標。

　　“在仿制藥一致性評價的背景下，原料藥質量的重要性更為凸顯，原料藥質量不過關，制劑質量受影響”，潘廣成認為，提升質量的關鍵在于改進生產工藝，如發展緩釋、控釋技術，推行連續化生產，提高原料藥產品的可追溯性等。

　　相關資料顯示，目前我國多數企業采用的原料藥生產模式為傳統的間歇性批次生產模式，在這種模式下，生產過程中的每一單元生產結束后都需進行檢測，檢測合格后方可進入下一生產單元，因此，生產中的大部分時間被用于產品周轉和檢驗，且不利于最終產品質量保證的一致性。相關專家介紹，連續化生產指企業將原材料投入生產設備中，按照實際工藝需求連續不斷進行加工，依靠現代化的控制方式及穩定的工藝過程來保證終端產品品質的一致性。

　　“目前，國際上連續化生產方式取代了分段生產工藝中的人為隔斷方式。采用分段生產更容易帶來污染及質量問題，連續化生產則有利于從源頭減少污染物生成，且便于進行后端治理，有利于提高產品質量。”潘廣成認為，國內企業應著力開發這一先進生產工藝。據悉凱萊英、新華制藥等已開始嘗試這一生產工藝。

　　吳惠芳則認為，《指導意見》提出的大方向是，要求采用更先進的技術、更環保的工藝，獲取更優質的產品。建議企業“缺啥補啥”——“在連續化生產、綠色工藝、節能減排上補齊短板，是企業的當務之急”。

(責任編輯：張可欣)