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　　新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）將于12月1日正式實施。當前，各級藥品監管部門正在扎實開展新法學習活動。基層監管人員對于執法中常見的典型問題仍存有一些爭議。如判定假劣藥的合法主體是誰？如何判定假劣藥？筆者結合多年藥品監管工作經驗，提出自己的一些見解，供同仁探討。

　　由誰判定假劣藥

　　行政機關行使公權力必須遵循依法行政原則，即“法無授權不可為”。新法第十一條規定，藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。由此可見，在新法相關規定中，藥品檢驗機構不具有判定假劣藥的職權。

　　此外，目前我國藥品檢驗機構在履行藥檢職責時，主要執行《藥品檢驗所實驗室質量管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）相關規定。《規范》明確，藥品檢驗機構應在“檢驗結果”項下填寫實測數值和實況描述。其中，檢驗報告書結論用語應使用“本品按×××檢驗，結果（不）符合規定”（全項檢驗）或“本品按×××檢驗上述項目，結果（不）符合規定”（非全項檢驗）書寫模板。也就是說，藥品檢驗機構的具體工作內容是，依據國家藥品標準，對被檢藥品質量進行測定并對檢測結果是否符合標準作出判斷，但對于被檢藥品性質不作直接判定。

　　根據新法第八條相關規定，地方各級藥品監管部門是本轄區內《藥品管理法》的執法主體，除法律另有規定外，行使《藥品管理法》規定的各項職權，其中包括執行對假劣藥品作出判斷的職權。

　　綜上，筆者認為，各級藥品監管部門是判定假劣藥的唯一合法主體。

　　如何判定假劣藥

　　新法第九十八條規定，禁止生產(包括配制，下同)、銷售、使用假藥、劣藥。其中“假藥”包括四種情形：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。“劣藥”包括藥品成分的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品等七種情形。

　　藥品監管人員在判定假劣藥時，不僅要參考檢驗報告書總結論，同時還需要進一步分析檢驗報告書中不合格項目的原因，最終作出合理的綜合判定。

　　（一）如何認定藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符

　　一般來說，藥品所含成分分為已知成分和未知成分。前者主要集中在化藥類，而后者則多為中藥類。新法規定，藥品所含成分必須要與國家藥品標準規定的成分相符，否則即為假藥。換言之，藥品標準規定的成分必須是明確特指的，而非未知的情形。

　　中藥檢測中，鑒別項測定如果出現不合格的情形，檢驗人員還須再結合中藥性狀鑒別，最終判定被檢中藥是否為假劣藥。在化藥檢測中，若含量測定項為0，則可直接判定為假藥。

　　（二）如何認定以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品

　　限于檢驗技術和其他因素等影響，通過藥檢報告來認定以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形比較少見。

　　筆者建議，依據國家藥品標準對被檢藥品進行鑒定，并在檢驗報告的結論或備注欄上注明冒充物質是何種物質。而對于中藥材或中藥飲片而言，性狀鑒別是此種假藥情形的一種有效鑒別方法。

　　（三）如何認定變質的藥品

　　藥品變質是指藥品受到各種影響而發生的內在化學反應，最終會部分或完全降解，并生成其他新的物質。新法明確規定，變質的藥品即為假藥。

　　筆者認為，判定被檢藥品是否變質，首先，要檢測藥品樣品是否含有國家藥品標準規定予以限制的相關物質；其次，要核實被檢出的予以限制的物質是否超出規定限度。綜合以上兩點意見，方可判定藥品性質。

　　（四）如何認定被污染的藥品

　　被污染是指藥品受到外界因素的影響而被動帶入了受控的相關物質，而該物質的引入并非出于物品自身因素的變化。

　　筆者認為，可重點關注微生物限度檢查、無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查和殘留溶劑檢查等項目，如檢查結果不符合規定，或藥品外觀可直接觀察發現被污染，則可判定被檢藥品屬劣藥。（作者單位：江西省景德鎮市昌江區市場監督管理局）

(責任編輯：張可欣)