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　　【案情】

　　2018年10月31日，位于某縣郊區的一家醫用氧生產企業的《藥品生產許可證》有效期屆滿。為避免因停產造成巨大的經濟損失，該企業于2018年5月已向所在省藥監部門申請辦理延續生產許可證的相關材料，但因缺乏《氣瓶充裝許可證》等資料，被省藥監部門告知不予受理。隨后，該企業一方面積極補辦相關證件手續，另一方面，在《藥品生產許可證》過期后仍然從事藥品生產經營活動。而該企業醫用氧“藥品批準文號”的有效期至2020年12月31日。

　　2019年2月，藥監執法人員對該企業開展執法檢查時，發現其在未取得新換發《藥品生產許可證》的情況下，生產經營藥品貨值金額達100萬元。另經抽樣檢驗，其生產經營的醫用氧符合藥品標準。最終，執法人員以該企業涉嫌無證生產經營藥品，依法對其進行查處。

　　【分歧】

　　對于該企業應該如何進行處罰，執法人員提出了兩種不同意見。

　　第一種意見認為：該企業持過期的《藥品生產許可證》生產經營醫用氧藥品，應視為未取得許可證的無證生產經營藥品行為，且其貨值金額達到了100萬元，符合“非法經營罪”的立案條件和標準，應依法移交公安機關追究其刑事責任。

　　第二種意見認為：該企業的行為不符合我國《刑法》規定的非法經營罪“主觀和客觀、主體和客體”構成要件，因此，應對其違反藥品管理法律法規和規章的行為依法實施行政處罰。

　　【評析】

　　筆者比較贊同第二種處理意見。理由如下：

　　第一，根據我國《刑法》第二百二十五條規定，構成非法經營罪的要件包括“違反國家規定”“未取得許可證”“擾亂市場秩序”和“情節嚴重”，只有具備了這四大要件方才構成非法經營罪?！蹲罡呷嗣穹ㄔ?最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條規定，“違反國家藥品管理法律法規，未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證，非法經營藥品，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰”。該法條對“非法經營藥品罪”作出了比較明確的界定，其中，“未取得或者使用偽造、變造的藥品經營許可證”是構成該罪的必要條件。本案中，該企業并非未取得《藥品生產許可證》，而是已取得的《藥品生產許可證》過期。從表面上看，該企業生產許可證過期，可以直接將其認定為“未取得許可證”或者“無證”，而且其生產經營藥品的貨值金額超過了10萬元，屬于“情節嚴重”的情形。根據以上兩點，認定該企業構成“非法經營藥品罪”似乎順理成章。但是，“未取得許可證”與“取得許可證后過期”之間不能直接畫等號，執法部門應徹底查清該企業許可證過期后未按時換發取得新證的原因，而不能想當然將該企業以“非法經營罪”定罪處罰。

　　第二，在我國現行的《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規中，并未明確規定藥品生產企業在《藥品生產許可證》過期后仍然生產經營藥品，一律 “按照”其未取得《藥品生產許可證》來處理。而且，《刑法》規定的“非法經營罪”，必須首先滿足“違反國家規定”的要件，而在《最高人民法院關于準確理解和適用刑法中“國家規定”的有關問題的通知》中明確指出：“刑法中的‘國家規定’是指全國人民代表大會及其常務委員會制定的法律和決定，國務院制定的行政法規、規定的行政措施、發布的決定和命令”，可見“國家規定”并不包括地方性法規、部門規章、地方政府規章等下位法，因此，該企業持過期《藥品生產許可證》生產經營藥品的行為是否違反了“國家規定”必須要有充分的依據來予以證明。結合本案，該企業如果僅僅違反了《藥品生產監督管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》以及“公告”“通知”等部門規章和規范性文件規定，執法人員就將該企業定性為“非法經營藥品罪”，明顯牽強，無法可依。

　　第三，《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理非法生產、銷售、使用禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品等刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條規定，“未取得藥品生產、經營許可證件和批準文號，非法生產、銷售鹽酸克侖特羅等禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品，擾亂藥品市場秩序，情節嚴重的，依照刑法第二百二十五條第（一）項的規定，以非法經營罪追究刑事責任”。由此可知，構成“非法經營藥品罪”除了符合“未取得許可證”這一要件，還必須符合生產經營的藥品“未取得批準文號”，這也是構成“非法經營藥品罪”最直接、最關鍵、最重要的決定要件。本案中，該企業取得的“藥品批準文號”有效期至2020年12月31日，并未過期。因此，不能簡單地將該企業按“非法經營罪”論處。

　　【啟示】

　　綜上，從我國《刑法》和相關司法解釋的規定來看，認定“非法經營罪”有比較嚴格的條件限制，特別是要正確區分“未經許可”“未取得許可證”“無證”等法律概念。《藥品生產許可證》過期，仍然生產經營藥品的情形不能一律按照“非法經營罪”論處，還應區分造成許可證過期但未換取新許可證的主要原因。如有視為或者按照“未取得許可證”處理的情形，也須找到違反“國家規定”和“藥品管理法律法規”等內容的明文規定，嚴格遵守“處罰法定”和“罪刑法定”的基本原則。（作者單位：四川省富順縣市場監管局）

(責任編輯：齊桂榕)