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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅） 隨著新修訂《藥品管理法》與《疫苗管理法》的頒布，藥品的風險管理尤其是最后一公里臨床用藥的風險管理越來越受到監管部門和醫院臨床的關注與重視。在10月21日舉辦的第四屆中國藥品監管科學大會藥品使用監管分論壇上，多位專家就臨床藥品使用評價、新修訂《藥品管理法》與醫療機構藥品風險管控等話題進行深入探討。

　　加快進行藥品臨床綜合評價

　　藥品的安全與合理使用直接關系到患者的生命健康。藥品上市前和上市后再評價，均屬于藥品監管重要的技術支撐內容。《“健康中國2030”規劃綱要》明確提出，要建立以基本藥物為重點的臨床綜合評價體系。今年4月，國家衛生健康委發布通知，要求全面開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作。

　　國家衛健委衛生發展研究中心副研究員趙銳在論壇上介紹，藥品臨床綜合評價，是在融合循證醫學、流行病學、循證藥學、藥物經濟學、衛生技術評估等知識體系的基礎上，利用衛生技術評估方法及藥品常規檢測工具，匯總分析藥品臨床實踐“真實世界”數據，圍繞藥品的安全性、有效性、經濟性、適宜性、可及性、可負擔性、可獲得性及合理用藥等有關內容進行綜合價值評估。她進一步解釋：“安全性和有效性是公眾比較熟悉的兩個藥品評價維度，但是在藥品的臨床使用中，還要兼顧其他評價維度——如藥品不良反應風險和患者能獲得的健康效益之間的風險收益比，藥品進入市場包括進入基本藥物目錄給國家帶來的經濟負擔，藥品的創新性，藥品是否適宜當前的衛生服務體系與臨床使用，以及患者對藥品的可及性與可負擔性等等，都是藥品綜合價值評估的依據。”

　　趙銳介紹，開展藥品臨床綜合評價工作應遵循四項原則：一是政府主導，衛生健康主管部門要整合和利益資源，遴選主題，組織實施綜合評價，轉化應用，發布信息；二是需求導向，將重點放在社會影響面廣、臨床關注度高、疾病負擔重的臨床用藥和創新藥上；三科學規范，設計標準流程，運用嚴謹的方法，借鑒國際經驗；四是公開透明，內部、外部均要質量管控，堅持多方參與，公平公正，建立良好的溝通機制。

　　“開展藥品臨床綜合評價工作的目的是借鑒國際有益經驗和方法，建立健全符合國情的藥物臨床綜合評價規范和工作機制，科學、準確、客觀地指導綜合評價工作的實施，全面助力完善醫藥治理體系，優化醫藥資源配置，提升藥物供應保障能力。”趙銳表示，當前要加快符合中國國情的評估標準的研究，同時加強評估成果轉化應用，評估結果可為制定基本藥物目錄、規范臨床指南和路徑、藥品招標采購和醫保價格談判等提供證據支持。

　　醫療機構應關注藥品風險管控

　　新修訂《藥品管理法》出臺后，原有第六章“醫療機構藥劑管理”改為“醫療機構藥事管理”。“從‘藥劑管理’到‘藥事管理’，一字之差，表明醫療機構在用藥安全上需要承擔更多的使命。”沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心教授、博士生導師楊悅在論壇上指出，新修訂《藥品管理法》特別強調了合理用藥原則，如增設的第七十二條指出“醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核。”醫療機構包括醫療機構以外的其他藥品使用單位，都應關注藥品風險管控。

　　新修訂《藥品管理法》規定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制，同時要求藥品上市許可持有人主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。“從藥品不良反應制度到藥物警戒制度，對藥品的監測范疇也從單純上市后監測擴展到貫穿于藥品研發、審批、生產、上市使用的全生命周期全過程監管。”楊悅提示，在藥物警戒制度下，醫療機構應經常考察本單位使用的藥品質量、療效和不良反應，發現疑似不良反應應及時報告。

　　她表示，醫療機構進行藥品風險管理應關注幾個方面：一是落實新修訂《藥品管理法》的風險管理原則；二是在拓展性的臨床試驗和尚未上市的藥品風險管控中，未來需有思路、有方法；三是科學客觀地認識仿制藥一致性評價，鼓勵仿制藥替代原研藥，實現控費目標。

　　嚴格管理麻醉藥品，保證醫療、教學、科研的安全使用，是藥品監管的重點工作之一。論壇上，中國藥學會醫院藥學專業委員會主任委員、北京協和醫院藥劑科研究員朱珠分享了醫療機構對注射用麻醉藥品使用的監管心得。她表示，我國對麻醉藥品的采購、使用、領發等監管都非常嚴格，然而在醫院，注射用麻醉藥品使用后常有剩余量，由此造成了風險隱患，這就需要醫療機構實行精細化管理。如嚴格遵守麻醉藥品領發及使用剩余、廢棄的管理制度和流程，審核殘余液廢棄記錄；對剩余量較大、單次余量占比高的麻醉藥品適當調整規格，減少剩余量。“希望早日實現每支藥品都可掃碼、可追溯。”朱珠對藥品追溯制度的建立充滿期待。

(責任編輯：齊桂榕)