聚焦臨床藥品風險管理 權威專家“支招”保用藥安全 《藥品使用風險管理實用手冊》系列叢書出版發行
日前,由中國藥品監督管理研究會藥品使用監管研究專業委員會(以下簡稱專委會)組織編寫的《藥品使用風險管理實用手冊》系列叢書,由中國醫藥科技出版社正式出版發行。該系列叢書以疾病治療類別分冊,借鑒國際經驗、結合國內實際,系統總結了對藥品使用各環節防范風險的“先手”和化解風險的“高招”。50余名業內權威的臨床醫師、藥師和藥學研究人員為其傾注智慧。
中國藥品監督管理研究會創會會長邵明立在叢書序言中表示,該系列叢書的出版為藥品臨床使用風險管理提供了專業的參考依據,對提升醫藥護人員風險管理能力、推動藥品合理使用、促進醫療資源優化等都具有重要意義。
研究成果賦能應用
藥品使用風險管理作為藥物警戒的重要組成部分,是公眾用藥安全的重要保障。醫療機構作為藥品使用的最主要環節,也是風險高發區域,應格外關注藥品風險管控,在用藥安全上承擔重要使命。
“醫療機構對藥品使用全過程中可能出現的風險進行識別、評估和控制,對避免或減少患者用藥風險是十分重要的。”該系列叢書總主編、專委會主任委員、北京醫院藥學部首席專家、主任藥師胡欣表示,專委會自2019年5月成立以來,一直致力于探索建立適合我國藥品使用環節的風險監管體系模式,針對臨床上常用、使用經驗較少和風險較高的藥品進行臨床使用風險管理的相關研究,此次出版的系列叢書也是前期研究成果的應用轉化,將風險管理理念進一步融入臨床用藥全過程。
今年1月,專委會正式啟動該系列叢書編寫工作。在叢書出版編者會上,參與編寫的專家學者對叢書出版目標達成共識,不僅要借鑒國際藥品風險管理安全目標與實踐經驗,還要緊密結合我國現階段醫療機構藥品使用各個環節的現狀和實際,形成一套有中國特色的藥品使用風險管理指導手冊。
近年來,隨著藥品審評審批制度改革持續深化,我國新藥批準上市的速度、質量和數量都有大幅度提高,多種新藥陸續應用于臨床。為適應臨床用藥變化,確保患者安全用藥、降低藥品風險,醫療機構藥品使用相關人員需要不斷提升藥品風險管理能力。在圖書編寫過程中,專家們通過問卷調查等方式,結合自身臨床經驗,深入發掘當前臨床藥品風險管理“短板”。
“以免疫檢查點抑制劑為例,從前期所做的問卷調查結果來看,很多醫療機構藥品使用相關人員對其藥學服務內容及使用風險問題的認知是遠遠不夠的。”《腫瘤免疫治療用藥PD-1/PD-L1風險管理手冊》分冊主編、中國醫學科學院腫瘤醫院藥劑科主任李國輝表示,涵蓋臨床用藥全過程中各環節風險點和管控措施的實用手冊,可以為醫師、藥師、護師提供有針對性的專業用藥指導和幫助。
科學謀劃系統梳理
究竟怎樣才能將大量、復雜的藥物信息、已知風險、未知風險、管理措施等內容清晰、系統地呈現出來呢?
在系列叢書組織編寫過程中,編委會多次組織專家討論,對分冊邏輯、框架提綱、編寫內容、出版形式等科學系統設計、反復推敲細化。
按疾病治療類別分冊是該系列叢書的一大特點。胡欣介紹,如此分冊是為了更好地對同類藥品相似信息進行歸納,避免重復,同時也考慮到特定科室或特定臨床領域的使用者可以在同一冊中更方便地查找到所需內容。此次出版的第一批叢書包括6個分冊,分別為《腫瘤免疫治療用藥PD-1/PD-L1風險管理手冊》《腸外營養治療用藥風險管理手冊》《風濕免疫治療用藥風險管理手冊》《腹膜透析液風險管理手冊》《糖尿病治療用藥風險管理手冊》《帕金森病治療用藥風險管理手冊》,正在編寫的第二批叢書還將涉及呼吸系統疾病、消化性潰瘍、白血病等疾病類別以及罕見病相關用藥。
藥品在醫療機構內的使用過程包括采購、入庫驗收、貯存、調配、處方等環節,還涉及臨床使用管理、用藥監測、特殊患者使用管理、用藥教育等多方面,在分冊具體內容編寫時,還需要理清主線、明晰脈絡。
“如何確定內容提綱是我們編寫之初遇到的最大困惑。”《腸外營養治療用藥風險管理手冊》主編之一、中國科學技術大學附屬第一醫院(安徽省立醫院)南區黨委副書記、副院長姜玲回憶道,雖然時間緊、任務重,參與編寫的專家還是翻閱了大量國內外相關法律法規、臨床指南、專家共識、研究文獻等參考資料,利用休息時間通過線上會議研究討論,最終確定了以理論知識為經、臨床真實用藥場景為緯的編寫框架,列舉出臨床藥品使用各環節的風險識別和風險防控管理策略,將理論指導性和實際可操性充分融合。
圍繞臨床與時俱進
藥品不同,使用風險不同,因此各分冊在編寫時還注重根據各類別藥品特性調整內容,給予切實指導。
PD-1/PD-L1抑制劑是近年來腫瘤治療領域最重要的突破性進展之一。“目前國內上市的該類藥物均為單克隆抗體類藥物,因其自身的化學結構和生產工藝等特點,光、熱及震蕩等外界因素對其影響較大,儲運條件不符合要求或使用不當都會直接影響臨床療效,甚至產生不良反應等相關問題,導致患者預后不佳。此外,該類藥物對配制環節、輸注時間及輸液器孔徑等均有不同要求,用藥前還應進行基線評估。”李國輝介紹,針對此類藥物的特性,編寫時對上述環節的風險點及管控措施都予以重點體現。
注射用多種維生素是腸外營養治療中最常用的復合制劑,由于制劑種類繁多、生產工藝復雜、所含成分較多,因此更需要注意各環節用藥細節。“有的產品中不含維生素K,如治療需要則應在配制時單獨補充;本身含有維生素K的產品,在使用時則要注意可能與抗凝藥發生相互作用,考慮是否需要進行用藥監測。”姜玲表示,這些細節是醫師、藥師、護師在用藥過程中都需要考慮到的風險點,因此在書中對風險點描述、風險級別、管控措施等內容進行了梳理和說明。
除了臨床用量大、覆蓋率高的藥物,還需要特別關注新型作用機制藥物的使用風險管理。“胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RAs)、鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑(SGLT2i)、速效或長效胰島素類似物等新型降糖藥物與較早并廣泛應用的胰島素、磺脲類藥物等作用機制不同,因此其用藥風險管理的側重點和管控措施也存在差異。”《糖尿病治療用藥風險管理手冊》分冊主編、山東第一醫科大學第一附屬醫院(山東省千佛山醫院)藥學部主任藥師李妍舉例說,通過書中全面梳理并以圖表形式呈現,各類藥品風險點的不同之處便可一目了然。
此外,胡欣還特別強調,專委會在推動后續分冊編寫、出版工作的同時,對于已出版手冊中納入的藥品,將根據臨床使用情況及治療新藥上市進展,組織分冊編者進行周期性更新,將國內外最新的藥品風險管理探索和實踐不斷注入該系列叢書中,為醫師、藥師、護師提供專業性、前瞻性、實用性的用藥指導和風險管理策略參考。(許明雙)
(責任編輯:常靖婕)
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