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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） “藥品上市許可持有人（MAH）制度不僅幫創新企業省錢省時，更是一個改變中國生物醫藥產業創新發展邏輯的制度設計。”談起MAH制度試點對醫藥產業的影響，華領醫藥技術（上海）有限公司董事長兼CEO陳力如是說。

　　2015年11月4日，第十二屆全國人大常委會第十七次會議表決通過《關于授權國務院在部分地區開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，授權國務院在北京、天津、河北等10個省（直轄市）開展試點。2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，MAH制度試點深入推進。截至今年7月底，10個試點省（市）藥品注冊申請人共提出持有人注冊申請2437件（按注冊申請受理號計，下同）。

　　MAH制度試點背景下，創新研發活力激揚，生產要素自由流動，資源得到高效利用，監管部門積極創新監管模式，醫藥行業發生深刻變革。最近頒布的新修訂《藥品管理法》明確對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，MAH制度將在全國鋪開。

　　不只是“及時雨”

　　在MAH制度試點以前，我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式，研發方如要把藥品批準文號掌握在自己手中，需建設生產線、拿到生產許可批文。不少新藥研發團隊面對“投資建廠”這一門檻望而卻步，將相關藥品技術轉讓給生產企業。

　　“不利于鼓勵創新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設”,原國家食品藥品監督管理總局在《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀中，連用三個“不利于”，言明藥品注冊與生產許可“捆綁”模式的弊端。

　　MAH制度將上市許可與生產許可“解綁”，允許藥品上市許可證明文件的持有者（以下簡稱持有人）委托其他企業生產藥品，新藥研發團隊“含淚賣子”成為過去式。

　　華領醫藥在研的2型糖尿病新藥HMS5552是MAH制度試點第一批“吃螃蟹”的新藥之一，目前正處于Ⅲ期臨床試驗階段。“MAH制度允許第三方代工生產，直接解決了創新藥企業Ⅲ期臨床試驗用藥和上市用藥的生產問題。”在陳力看來，MAH制度試點是為創新企業解燃眉之急的“及時雨”，更是把中國生物醫藥產業加速帶入國際醫藥產品鏈的重大舉措，持有人在享受權益的同時擔負著藥品全生命周期的質量責任，責任主體的明晰有利于藥品市場秩序的進一步規范。

　　在與受托方合作的過程中，創新醫藥企業的能力得到完善。百濟神州將產品委托給勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司生產，近日，在第四屆中國醫藥創新與投資大會上，百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱回憶雙方的合作，直言百濟神州受益良多。他說，初創的抗體藥物研發公司要想進入產品的工業生產階段，需要經過長時間的摸索，但通過與經驗豐富的抗體藥生產公司合作，百濟神州學到了很多東西，并實現了在工藝方面的快速提升。

　　MAH制度推行近4年時間，試點地區創新產品涌現。以上海為例，截至2019年6月底，上海市有48家申請單位提交了126件MAH試點的注冊申請，涉及具體品種77個，有31個是具有自主知識產權、尚未在國內外上市的1類新藥。

　　打破“信息孤島”

　　隨著MAH品種進入商品化階段，持有人迫切需要獲知藥品生產和銷售等環節的供需信息，MAH轉化平臺應運而生。

　　今年3月，浙江省MAH轉化平臺揭牌。平臺發起單位之一——浙江醫藥高等專科學校校長任文霞介紹，建設該平臺的初衷是打破信息孤島，促進資源對接。“藥品產業鏈中的各方不是孤立的，尤其在MAH制度下，藥品全生命周期、全產業鏈各環節的聯系加強，建設MAH轉化平臺顯得十分重要。”她說。

　　MAH品種陸續獲批，跨省委托生產的情況日益增多，跨地域的監管合作漸成趨勢。江蘇省、浙江省、上海市共同落實全程風險防控，制定了《江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省監管規定》（試行）。北京、天津、河北三地加強藥品注冊審評審批區域合作，簽署了《京津冀藥品注冊工作協作機制合作備忘錄》。

　　相鄰試點地區的合作意在實現資源共享和優勢互補，提升能力水平，促進區域一體化監管。監管領域的“信息孤島”正在加速破除。

　　任文霞曾在藥監系統工作多年，目前兼任浙江省食品藥品監督管理與產業發展研究會常務副會長。她告訴記者，跨地域監管合作以往已有實踐，針對跨地域的多中心臨床試驗項目和技術轉讓中的檢查需要，考慮到一地的監管人員對異地的被檢查對象缺乏長期、深入的了解，監管部門往往會請屬地監管機構協助檢查，以加強監督檢查的針對性。

　　她也認為，隨著MAH制度的推行，持有人和生產企業的跨地域的合作將更加頻繁，跨省委托延伸監管將成常態，建立區域合作機制、探索跨區域協作監管尤為重要。

　　試點過程中，為了及時解決持有人遇到的現實難題，監管部門與持有人加強信息溝通，并通過向上級部門請示等方式推動問題的解決。

　　廣東省藥品監管部門就曾向國家藥監局請示MAH制度試點工作在藥品生產流通中的有關問題。2018年7月，國家藥監局批復，明確持有人自行銷售所持有的藥品時，持有人的資質證明文件可作為產品銷售的資質證明文件，有效解決了持有人無藥品生產許可證、藥品GMP證書和藥品經營許可證等資質證明文件，無法自行開具銷售發票和采購原輔料的實際問題。

　　全國鋪開在即

　　2018年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議決定，將MAH制度試點工作的三年期限延長一年。

　　在這一年里，試點工作加速推進，持有人注冊申請數量飆升。截至今年7月底，10個試點省（市）藥品注冊申請人共提出持有人注冊申請2437件，相比截至2018年9月底的1118件，持有人注冊申請近一年的增量超過前三年的總量。

　　在加強對于已申報試點項目的跟蹤指導的同時，不少試點省份總結經驗，及時完善MAH制度的地方配套制度。

　　今年3月，廣東發布《廣東省藥品監督管理局關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，試行持有人生產質量管理報告制度，明確要求持有人在生產或委托生產過程中按品種建立生產質量管理報告系統，實現對品種檔案的電子化動態管理，通過對品種生產數據的電子化管理并輔以傳統紙質記錄的方式落實持有人主體責任。

　　“我們引入行業協會作為第三方參與持有人報告制度實施情況的評估和風險分析研究，今年以來共開展了24家持有人的調研性檢查，深入探討了持有人生產質量管理報告制度的實施細節。”廣東省藥監局相關負責人說，“外腦”的介入加深了持有人對藥品全生命周期管理責任的理解。

　　在試點臨近尾聲時，8月26日,新修訂《藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過。這部行業大法明確對藥品管理實行MAH制度，設專章對持有人權利義務作出明確規定，同時對持有人的藥品上市后管理義務作出原則規定。

　　MAH制度全國鋪開在即，更多的企業要適應從“生產企業”到“持有人”的角色轉換。生產企業所承擔的不僅僅是以往藥品生產經營環節的質量管理，而是要依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

　　新修訂《藥品管理法》自今年12月1日起施行，監管部門也在為MAH制度的全面落地做準備工作。9月27日，部分試點省（市）的監管部門代表赴廣東參加研討會，交流試點經驗，探討MAH制度試點和新修訂《藥品管理法》實施的銜接。

　　“目前大家關注度較高的問題集中在持有人的多點委托生產和對持有人在生產銷售環節的資質認定等方面。”廣東省藥監局相關負責人表示，隨著MAH制度持續推進，持有人轉讓藥品上市許可、對持有人責任賠償能力認定等方面的配套政策有待進一步完善。

(責任編輯：齊桂榕)