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　　七十年風(fēng)雨兼程，神州大地滄桑巨變。據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，1952年，我國國內(nèi)生產(chǎn)總值為679億元，2018年我國經(jīng)濟(jì)總量達(dá)到900309億元。按不變價計算，2018年國內(nèi)生產(chǎn)總值比1952年增長175倍，年均增長8.1%。

　　醫(yī)藥行業(yè)是我國發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，尤其在改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大，1978年全國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入僅為72.8億元，到2017年，我國規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入達(dá)29826億元。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽會長于明德1970年左右進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)，近50年來見證了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)騰飛的全過程。在他看來，我國一次次的制度改革解放和發(fā)展了生產(chǎn)力，卸下了阻礙醫(yī)藥行業(yè)前進(jìn)的枷鎖，產(chǎn)業(yè)新生力量煥發(fā)，產(chǎn)品供應(yīng)極大地豐富，由此增進(jìn)了人民的健康福祉。

20世紀(jì)六七十年代的華北制藥廠藥品包裝崗位。

　　篳路藍(lán)縷 以啟山林

　　20世紀(jì)40年代，青霉素應(yīng)用于臨床，開創(chuàng)了用抗生素治療疾病的新紀(jì)元。目前，我國是青霉素生產(chǎn)和出口大國，近日，記者在國家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站藥品數(shù)據(jù)查詢欄檢索“青霉素”，共有285條國產(chǎn)產(chǎn)品記錄，可以看出青霉素相關(guān)藥物品種非常豐富。

　　但在新中國成立初期，由于自產(chǎn)量低，再加上西方實施禁運等因素，我國嚴(yán)重短缺青霉素。據(jù)說當(dāng)時1瓶0.12克重的青霉素價格相當(dāng)于0.9克黃金的價格。

　　醫(yī)藥事業(yè)與人民的利益密切相關(guān)。我國醫(yī)藥行業(yè)各級管理機構(gòu)建立后，首先針對當(dāng)時嚴(yán)重威脅人民身體健康疾病的防治，積極抓緊藥物的研制，并重點組織了抗生素、抗結(jié)核藥等藥物的生產(chǎn)。

　　1950年4月，華東人民制藥公司籌建青霉素實驗所，在我國醫(yī)學(xué)家、微生物學(xué)家童村的帶領(lǐng)下，我國第一代抗生素探索隊伍開始了一段艱難曲折的青霉素國產(chǎn)化之路。

　　1950年9月，實驗所試制成功第一批結(jié)晶青霉素樣品。1953年5月，上海制藥三廠開始批量生產(chǎn)青霉素。1958年6月，華北制藥廠建成投產(chǎn)，開創(chuàng)了我國大規(guī)模生產(chǎn)抗生素的新紀(jì)元。

　　規(guī)模化的生產(chǎn)迅速帶動了青霉素的降價和普及，改善了人民的健康水平，后續(xù)的藥品質(zhì)量提升和群眾用藥安全保障也引起黨和政府的高度關(guān)注。

　　20世紀(jì)70年代，我國曾發(fā)生多起青霉素過敏休克事件。據(jù)相關(guān)資料，僅原北京藥品生物制品檢定所在1972年5月～1973年4月就收到各地匯報的青霉素過敏性休克268例。研究青霉素過敏原因，成為擺在我國科研人員面前的重要課題。

　　第十一屆國家藥典委員會顧問委員、中國食品藥品檢定研究院國際合作高級顧問金少鴻從事抗生素的檢驗檢測和標(biāo)準(zhǔn)研究40余載，從1975年開始參與青霉素過敏研究相關(guān)課題。他告訴記者，最開始研究人員認(rèn)為“作祟”的可能是青霉素中的青霉噻唑蛋白或青霉噻唑多肽，但考慮到我國青霉素已經(jīng)經(jīng)過多次工藝改進(jìn)，藥品純度已很高，所含蛋白、多肽類雜質(zhì)的可能性已很小，研究人員往別的方向求解。

　　“當(dāng)時研究人員就‘蹲’在華北制藥廠，和企業(yè)工作人員一起抽取樣品，做化學(xué)分離和動物實驗，研究到底是什么原因引起過敏，后來發(fā)現(xiàn)了青霉素里的一個聚合物類雜質(zhì)。”金少鴻回憶道。后續(xù)研究證明，這是一個在青霉素生產(chǎn)過程中，在一定條件下由其本身聚合形成的高分子聚合物類雜質(zhì)。金少鴻和同事們改進(jìn)了檢測方法，用分子排阻色譜紫外檢測儀“看到”了這個聚合物，并給出了令生產(chǎn)企業(yè)信服的質(zhì)量控制指標(biāo)。

　　科技推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)向前。20世紀(jì)90年代，中國工程院院士、天津大學(xué)王靜康教授領(lǐng)銜國家“八五”重點科技攻關(guān)項目“青霉素結(jié)晶新工藝與設(shè)備在生產(chǎn)中的應(yīng)用開發(fā)”，研究成果讓每噸青霉素產(chǎn)品凈增效益兩萬元。該技術(shù)在全國推廣后，使我國青霉素產(chǎn)品逐漸占領(lǐng)了80%以上的國際市場。

　　在我國現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)奠基時期，科技進(jìn)步給予產(chǎn)業(yè)巨大的能量。我國從缺醫(yī)少藥艱難破繭，到1985年擁有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)1829家、實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值145.92億元，背后是一個個“青霉素式”的自我突破和創(chuàng)新。

華北制藥股份有限公司智能制造試點示范——立體化倉庫碼垛機器人。華北制藥供圖

　　順勢而為 向新而行

　　1978年12月，黨的十一屆三中全會在北京舉行，會議作出了實行改革開放的戰(zhàn)略決策。此后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也踏上了一條全新的發(fā)展道路，法律法規(guī)不斷健全，外資企業(yè)進(jìn)入，新事物涌現(xiàn)，生產(chǎn)水平持續(xù)提升。

　　“改革開放從制度上解放了生產(chǎn)力，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況和之前截然不同。”于明德曾統(tǒng)計過1979~1989年、1989~1999年、2001~2011年這三個十年的全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值，他分析發(fā)現(xiàn)，前兩個十年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的年均增速超過16%；第三個十年，以2001年中國加入世界貿(mào)易組織為新的躍升點，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年均增速突破23%。

　　同一時期，中國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口實現(xiàn)跨越式發(fā)展。1978~2017年，出口額從2.8億美元增加到608億美元，增長了216倍；進(jìn)口額從0.4億美元增加到558.8億美元，增長了1396倍。

　　回顧歷史，于明德感嘆——改革開放以來中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得的巨大成績，得益于改革開放的政策、市場經(jīng)濟(jì)制度的建設(shè)和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革對人民健康保障的大力投入。

　　在2019年（第36屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會上，中國科學(xué)院院士陳凱先說，從20世紀(jì)50年代初期到90年代，我國醫(yī)藥行業(yè)基本依靠仿制來支持產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，滿足臨床的基本需求，而最近20年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新研究都發(fā)生了重大變化，取得顯著進(jìn)步。

　　以醫(yī)療器械為例，2000年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施，中國醫(yī)療器械行業(yè)自此駛?cè)敕ㄖ位l(fā)展軌道。十幾年來，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，國產(chǎn)產(chǎn)品在國內(nèi)中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域占領(lǐng)了大部分市場，在個別高端醫(yī)療器械領(lǐng)域也實現(xiàn)了技術(shù)突破，為患者帶來實惠。

　　上海逸思醫(yī)療科技有限公司董事長聶紅林親歷了這個階段。“我19年前參與了某款國產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的開發(fā)。當(dāng)年一個進(jìn)口產(chǎn)品要18萬元，在這款國產(chǎn)產(chǎn)品上市后，進(jìn)口產(chǎn)品快速降價，8年后降到了3萬元～5萬元。”他不無感慨地說，高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化為國內(nèi)患者節(jié)省了大量的治療費用，也改變了臨床對國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的偏見。

　　支撐中國醫(yī)藥行業(yè)躍升的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和社會環(huán)境日臻完善。黨的十八大以來，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥事業(yè)深入發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逢機遘會，以創(chuàng)新為動力加速轉(zhuǎn)型升級。以技術(shù)創(chuàng)新為特點的創(chuàng)業(yè)潮在醫(yī)藥領(lǐng)域風(fēng)起云涌，一批海外歸國專家、技術(shù)人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，致力于為中國患者提供高質(zhì)量的產(chǎn)品。信達(dá)、百濟(jì)神州等本土創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)嶄露頭角。

　　中國醫(yī)藥制造水平也在持續(xù)提升。2011年，中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO評估；2013年以來，多個中國疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證；通過美國FDA、歐盟或WHO的GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)超過60家……中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為中國乃至全球患者提供著有質(zhì)量保證的健康產(chǎn)品。

　　創(chuàng)新動能積蓄，產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。2013年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入21682億元，突破2萬億元。另據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會數(shù)據(jù)，“十二五”期間，我國規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2.3%提高至3.0%，89家國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在境內(nèi)外資本市場上市，200多家企業(yè)在新三板掛牌……醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)已成為我國最活躍的行業(yè)分支之一。擁抱創(chuàng)新，追求變革，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

　　萬象更新 再啟征程

　　2015年以來，藥審改革大力推進(jìn)，中國藥監(jiān)政策加速與國際接軌。為創(chuàng)新藥、臨床急需的藥品等開啟優(yōu)先審評通道，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，試點上市許可持有人制度……每一項改革，都指向創(chuàng)新。

　　2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），藥審改革深入推進(jìn)。于明德稱贊《意見》為一個“里程碑式的文件”，中國醫(yī)藥行業(yè)向質(zhì)量管理的全球最高水平看齊，臨床急需藥品加速獲批和進(jìn)口，人民群眾更多地享受到技術(shù)創(chuàng)新帶來的福祉。

　　受政策“指揮棒”指引，中國醫(yī)藥行業(yè)步入創(chuàng)新和國際化發(fā)展的快車道。科睿唯安執(zhí)行副總裁、亞太區(qū)董事、總經(jīng)理劉煜感到，最近幾年，中國創(chuàng)新藥物的研發(fā)和市場環(huán)境發(fā)生了巨大的變化，資本加速向創(chuàng)新領(lǐng)域匯聚、更多海外歸國人員投身創(chuàng)新，行業(yè)創(chuàng)新熱情高漲。他還觀察到，中國醫(yī)藥企業(yè)更加主動地去獲取國際創(chuàng)新前沿動態(tài)，并積極地在海外開展新藥臨床試驗，這展現(xiàn)了中國本土創(chuàng)新企業(yè)要成長為國際型企業(yè)的雄心壯志。

　　一批本土創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)上市。2014年至今年6月底，我國共有65個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查獲批上市，其中國產(chǎn)產(chǎn)品64個。而在藥物領(lǐng)域，僅2018年，我國就批準(zhǔn)了48個創(chuàng)新藥，其中包括10個自主創(chuàng)新藥。相關(guān)產(chǎn)品填補了各領(lǐng)域國內(nèi)空白，為提高群眾用藥可及性、減輕疾病負(fù)擔(dān)發(fā)揮出重要作用。

　　創(chuàng)新能效反映在產(chǎn)業(yè)發(fā)展上。據(jù)國家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)發(fā)展司網(wǎng)站發(fā)布的2017年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)運行分析，2017年我國規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入同比增長12.2%，恢復(fù)至兩位數(shù)增長；醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口實現(xiàn)雙增長，出口額增幅達(dá)近5年來最高值。

　　醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動，綜合施政，推動醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新的軌道上加速前行。2018年，國家組織藥品集中采購和使用試點在“4+7”城市落地，為納入更多創(chuàng)新產(chǎn)品，國家醫(yī)保也在加速“騰籠換鳥”。

　　政策引導(dǎo)、市場倒逼，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向“創(chuàng)新”發(fā)力，尋求高質(zhì)量發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)逐漸意識到，創(chuàng)新需要長期投入，而目前我國依然有創(chuàng)新“短板”要補足，要不斷在增強基礎(chǔ)研究、緊密結(jié)合臨床需求、加強創(chuàng)新體系建設(shè)方面發(fā)力。

　　相關(guān)部門在完善政策“補短板”，企業(yè)也提升了對創(chuàng)新的重視程度。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2018年中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)研發(fā)費用占銷售收入的比例大于10%的企業(yè)有9家，這一數(shù)字在2015年僅為3家。

　　值得一提的是，2018年，中國對全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻(xiàn)率上升為4%～8%，中國跨入了全球醫(yī)藥創(chuàng)新第二梯隊。中國醫(yī)藥行業(yè)正在邁入下一個發(fā)展階段，現(xiàn)在的研發(fā)投入在若干年后會催生什么樣的創(chuàng)新產(chǎn)品？又將如何推動產(chǎn)業(yè)前進(jìn)？我們充滿期待。（記者 落楠）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)