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　　2019年8月26日，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過。這是頒布于1984年的《藥品管理法》施行后的第二次系統性、結構性的重大修改。

　　此時，距1959年新中國發布的第一個藥品管理規范性文件《關于保證與提高藥品質量的指示》已整整60年。

　　時間奔流，伴隨著新中國的成長，我國藥品管理法律法規體系建設，從一個簡單的規范藥品質量的文件，到強化藥品全生命周期管理的新修訂《藥品管理法》，經歷了從無到有、逐步發展、日臻成熟的發展歷程。

　　藥品法制體系初具雛形

　　藥品安全問題關乎公眾健康和社會穩定，保障藥品安全是當代各國政府的重要職責。據《北京衛生史料·藥政篇》記載，新中國成立后，政府首先對藥商進行重新復查，麻醉藥品也被納入管理，先后下發了多個保證藥品質量、加強藥品管理的文件。

　　1963年，原衛生部、原化工部、原商業部聯合下達了《關于藥政管理的若干規定》，對藥品生產，新產品審批、藥品標準、成藥、藥品供應、藥品使用、藥品檢驗、毒藥、特殊藥管理以及藥品廣告管理等進行了系統規定。

　　“《關于藥政管理的若干規定》是新中國成立后首部系統的為與國際藥品監督管理逐步接軌而頒布的藥監法規。”南開大學法學院副院長宋華琳指出，但由于在1949年至1978年期間，藥品行業并未真正形成一個獨立的產業，如化學制藥業、醫藥商業分別只是作為化學工業、商業領域的分支存在，使藥品管理的職能設置呈現出相對隨意性和人治色彩，也使藥品立法的層級不高，普遍是以規范性文件形式出現，語言和形式上欠缺法律規范特征。

　　1978年7月30日，國務院批準頒布了原衛生部制定的《藥政管理條例（試行）》。這是新中國成立以來發布的藥品監督管理領域的第二個系統管理法規。該法規成為后來原衛生部牽頭起草藥政法（草案）的基礎。

　　在1980年9月17日的《國務院批轉衛生部等單位關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》中，力陳了當時生產銷售偽劣藥品的現象及其危害性，進而指出“健全藥事法制。由衛生部牽頭會同有關部門，總結國內外經驗，以1978年國務院批轉的《藥政管理條例（試行）》為基礎，擬訂‘藥政法’。應做到有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究。使藥品生產、供應、使用、檢驗、標準和外貿進出口等方面，有一完整的法規。”

　　這加速了藥品管理法的制定進程。在藥政法（草案）起草過程中，總結了新中國成立以來藥政管理工作的經驗教訓，廣泛征求意見，并參考國外有關法規，易稿十余次。1984年4月17日經國務院常務會議討論，同意將藥政法（草案）提請全國人大常委會審議。1984年9月20日，在第六屆全國人大常委會第七次會議上，“藥政法”的名稱被建議改為《藥品管理法》并獲審議通過，于1985年7月1日施行。

　　這部《藥品管理法》分為十一章五十五條，規定國務院衛生行政主管部門主管全國藥品監督管理工作，同時規定了藥品生產企業許可制度、藥品經營企業許可制度、醫院制劑許可制度、新藥許可制度，藥品生產質量管理規范制度、藥品標準制度等一系列基本的藥品管理制度，引入了“假藥”“劣藥”等概念，明確了違反《藥品管理法》規定的法律責任。“1984年版《藥品管理法》為我國藥品法制體系的建設奠定了基礎，搭建了框架。”宋華琳表示。

　　隨后十年，依據這部《藥品管理法》，一系列規范藥事管理的法規規章，如《藥品管理法實施條例》、藥品生產質量管理規范等相繼發布。到20世紀90年代中期，一個有中國特色的藥品法制體系已初具雛形。

　　市場經濟催生法制升級

　　1984年版《藥品管理法》的頒布實施，不僅在保證人民用藥安全有效，維護人民身體健康，打擊制售假劣藥品等違法活動等方面發揮了重大作用，還提高了我國藥品生產、經營、使用單位的科學管理水平，促進了我國醫藥事業的發展。

　　與此同時，改革開放使我國醫藥經濟得到迅猛發展。資料顯示，1998年，我國醫藥工業總產值從1984年的100多億元發展到近1500億元，醫藥工業企業從不到2000家發展到近6000家，我國醫藥行業開始全面參與國際競爭，國際融合速度加快，與國際接軌的步伐越來越大。

　　“隨著改革的不斷深化，對外開放的不斷擴大，藥品監管中出現了一些新情況、新問題。一方面，1984年版《藥品管理法》的有些規定已經不能完全適應現實需要；另一方面，在實踐中許多行之有效及國際上通行的管理方式方法沒有得到體現。”2001年版《藥品管理法》修訂的親歷者、中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖表示，“1998年，我國正處在新舊世紀之交，在發展到了關鍵時期和即將加入世界貿易組織（WTO）的大環境下，對1984年版《藥品管理法》的修改就愈顯必要與迫切。”一言以蔽之，1984年版《藥品管理法》已不適應當時醫藥經濟以及藥品監管的需要。

　　1998年10月和11月，國家藥品監管部門向全國人大和全國政協匯報了《藥品管理法》修改工作思路，1998年11月制定了修改《藥品管理法》工作方案。修訂后的《藥品管理法》由第九屆全國人大常委會第二十次會議于2001年2月28日通過，自2001年12月1日起施行。

　　宋華琳介紹，2001年版《藥品管理法》呈現諸多突破性的亮點：體現政府機構改革成果，明確了藥品監督管理部門的執法主體地位，確立統一、效能、權威的監督管理體制；統一了對新開辦藥品生產、經營企業的審批；統一了藥品審批權限，取消地方對生產藥品的審批權，取消地方標準，將中藥材、中藥飲片納入更規范化的管理軌道；增加了藥品監督管理執法行政強制措施，加大對制售假劣藥品等違法行為的處罰和打擊力度，完善了法律責任制度和行政執法手段；吸納了改革開放以來我國藥品監管行之有效的規定和做法，規定了實行藥品認證制度、藥品分類管理制度和藥品不良反應報告制度等。

　　“2001年版《藥品管理法》標志著我國藥監工作又邁上了一個新的臺階，對推動我國藥監工作的規范和醫藥事業的發展具有非常深遠的意義。”宋瑞霖評價道，“總體說來，2001年版《藥品管理法》不僅是一部法律條文，更是一種新思維、新管理方式的體現。它對藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理提出了更高的要求，同時也為我國醫藥事業發展開拓了更加廣闊的空間。”

　　立良法促善治

　　2001年版《藥品管理法》的頒布施行使我國藥品監管取得了長足的進步。借鑒發達國家先進的藥品監管理念與制度，我國藥品監管法律法規體系逐步健全完善，并形成了以事前的標準設定、許可、信息披露，和事后的處罰、強制、召回等多種監管工具相配合的回應性監管方式，人民用藥安全得到了更好保障。然而，宋瑞霖指出，2001年版《藥品管理法》尚帶有計劃經濟行政管理的色彩，隨著時代的發展，已明顯落后于改革、發展的需要。2013年和2015年，《藥品管理法》兩次修正了部分條款。

　　2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，圍繞“創新、質量、效率、體系、能力”五大主題，提出鼓勵藥物研發創新、開展藥品上市許可持有人制度試點、改革臨床試驗管理、加快上市審評審批等一系列具有歷史性、創新性意義的重大改革措施。受益于政策紅利、人才和資本要素的推動，近年來中國醫藥創新發展勢頭強勁，已躋身全球醫藥創新的第二梯隊。

　　隨著社會經濟以及醫藥產業的發展，2001年版《藥品管理法》與黨中央、國務院對藥品安全的新要求，與人民群眾對藥品安全的新期待，與藥品監管工作和產業發展面臨的新形勢等都存在一定差距，鼓勵創新的措施不多，違法行為處罰的力度不夠，科學監管手段相對滯后。為進一步完善藥品安全治理體系，提升藥品安全治理能力，第十二屆、第十三屆全國人大常委會將《藥品管理法》修訂納入五年立法規劃，加快推進修訂工作。2018年10月，《藥品管理法（修正草案）》提交第十三屆全國人大常委會第六次會議進行初次審議。審議中，有意見提出現行《藥品管理法》自2001年修訂以來，沒有進行大的修改，建議將歷年來藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將修正草案改為修訂草案。

　　在《藥品管理法》修訂期間，全國人大常委會就疫苗管理專門立法，以強化疫苗全生命周期管理，保證疫苗安全、有效、可及，保障和促進公眾健康。2019年6月29日，世界首部綜合性疫苗管理法律——《中華人民共和國疫苗管理法》正式頒布。《疫苗管理法》對疫苗實行最嚴格的管理制度，按照全生命周期管理的要求，對疫苗研制和注冊、疫苗生產和批簽發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監督管理和法律責任等，作出了全面而系統的規定。同時，《疫苗管理法》也明確了與《藥品管理法》的銜接事宜。

　　宋華琳認為，《疫苗管理法》全面貫徹“四個最嚴”要求，落實黨中央、國務院關于強化疫苗管理改革舉措，回應社會關切，既立足國情又兼具國際視野，既堅持問題導向又實現了改革創新，充分體現了國家保障和促進公眾健康的堅定決心。

　　2019年8月26日，新修訂《藥品管理法》經第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，和《疫苗管理法》一樣，均將于今年12月1日正式實施。

　　“新修訂《藥品管理法》的正式頒布，標志著中國藥品管理進入全新的現代化時代。”沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅教授表示，新修訂《藥品管理法》明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則，完善監管體系，合理配置監管職責，創新監管制度，引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等，體現了藥品管理理念和管理方式的全面現代化。

　　此外，今年《醫療器械監督管理條例》修正案、化妝品監督管理條例也將出臺，我國“兩品一械”法制體系日臻完善。（記者 陸悅）

(責任編輯：齊桂榕)