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　　中國食品藥品網訊（記者喻燦華） 近日，湖南省工信廳、省科技廳、省財政廳、省藥監局召開推進仿制藥質量和療效一致性評價工作專門會議，進一步加大對醫藥生產企業通過仿制藥一致性評價的獎勵幅度，推動全省仿制藥一致性評價工作躍上新臺階。

　　目前，湖南省有6家企業的12個藥品生產批準文號獲得了國家藥監局仿制藥一致性評價補充批件，其中有6個藥品生產批準文號為國內首家通過一致性評價；另有多家企業的46個藥品生產批準文號完成了一致性評價的研究和申報工作。

　　為做好仿制藥一致性評價工作，從2017年起，湖南省政府連續3年將該項工作納入重點工作范疇，先后下發兩個重要實施文件予以支持。近3年來，湖南省政府分管藥監工作的副省長兩次到國家藥監部門匯報，提請重點支持湖南省仿制藥一致性評價工作。

　　摸清實情施良策

　　據悉，在全國289個基本藥物（國家基本藥物目錄（2012年版））品種中，涉及湖南省的有46家企業123個品種、516個藥品批準文號；其他非基本藥物應開展仿制藥一致性評價的，共涉及湖南省56家企業329個品種、930個藥品批準文號；兩者合計占全省2901個化學藥品批準文號的49.8%。湖南省屬于國家基本藥物目錄內的516個批準文號中在產的僅有146個，占比28.3%，其中已經開展仿制藥一致性評價研究工作的批準文號為114個，占上報批準文號數的22.1%；選擇放棄仿制藥一致性評價的批準文號172個，占比33.3%;其余約45%品種仍在觀望。

　　針對具體情況，原湖南省食品藥品監督管理局組織藥品生產企業和藥品研究機構、藥物臨床研究機構成立全省仿制藥質量和療效一致性評價聯盟，穩步推動全省仿制藥一致評價工作。各相關藥品企業持續投入大量人力、物力和財力，積極開展仿制藥一致性評價，取得了明顯成效。

　　2018年8月15日，湖南省委、省政府下發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（以下簡稱《意見》），要求各相關單位積極圍繞激勵和嚴格臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫療器械研發和評價、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力五個方面開展工作。《意見》鼓勵企業開展仿制藥一致性評價工作，對省內醫藥生產企業通過國家藥監部門仿制藥一致性評價的前100個品種，每個品種從“制造強省專項資金”中給予一次性補貼。

　　找準問題解難題

　　由于投入人力資源及資金巨大、時間跨度長，許多企業承受能力有限，湖南省仿制藥一致性評價工作一度處于“停滯”狀態。基于這一現實情況，新組建的湖南省藥監局主動會商湖南省經信委，在出臺《湖南省仿制藥質量和療效一致性評價建議目錄（第一批）》的基礎上，聯合下發《湖南省仿制藥質量和療效一致性評價建議目錄（第二批）》，明確鼓勵支持開展仿制藥一致性評價的重點品種和承擔企業，避免重復申報，多方位、多層次、多渠道盤活有價值的目錄品種，對企業開展一致性評價工作進行專業引導。

　　新的政策出臺后，各地積極響應。長沙市出臺政策鼓勵轄區內藥品生產企業開展一致性評價，對通過仿制藥一致性評價的每個品種給予100萬~500萬元獎勵，支持由大學、科研機構、藥物臨床試驗機構牽頭建立工藝研究平臺、分析測試平臺和生物等效性試驗平臺，并對優先為轄區內藥品生產企業的品種進行仿制藥一致性評價研究的平臺再給予獎勵；常德市鼓勵轄區內藥品生產企業開展仿制藥一致性評價，對通過仿制藥一致性評價的每個品種給予200萬~300萬元獎勵，并對企業或研究機構給予每個品種不超過1000萬元的貼息貸款。

　　增強主動服務意識

　　湖南省藥監局黨組高度重視推進仿制藥一致性評價工作，逐一列出清單，抓緊落實，強力推進仿制藥一致性評價工作上水平上臺階。

　　“《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性意見》中明確指出，同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。這意味著，通過仿制藥一致性評價的前三家企業將迅速搶占市場份額，而未能通過仿制藥一致性評價的企業則會被市場拒之門外，面臨被市場淘汰的威脅。公司有一個品種正在進行仿制藥一致性評價工作，資金和技術力量不足，嚴重制約了公司此項工作的進展。”湖南華納大制藥有限公司總經理高翔感慨地說，湖南省藥監局得知這一情況后，主動安排相關熟悉政策的監管人員和技術專家上門把脈問診，幫助企業研究和細化方案，公司這一工作取得重大突破。

　　今年7月3日，湖南省藥監局組織召開“湖南省一致性評價BE項目對接會”，全省31家藥品生產企業、14家一期藥物臨床試驗機構、5家藥物研發機構的代表共100多人參會。藥監部門充分聽取了大家對仿制藥一致性評價的意見和建議，搭建起全省產學研溝通交流平臺，積極推進全省仿制藥一致性評價工作。

　　補齊短板助發展

　　湖南省藥監局堅持雙管齊下，一方面著力提升“新晉”藥物臨床試驗機構的研究能力，在堅持標準不降低的基礎上，加快對新申報機構的現場監督檢查，近兩年來，全省新增10家藥物臨床試驗機構，目前全省共有藥物臨床試驗機構34家，多家臨床試驗機構已完成一期臨床試驗室的建設，且11家已經通過了國家藥監局藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查；另一方面切實加大技術培訓，提升技術指導能力，省藥監局局長李赤群親自帶隊，組織藥品生產企業、藥物臨床試驗機構、藥品檢驗研究機構、監管機構等相關人員到北京、重慶、福建、湖北等地參加培訓，并多次邀請國內知名仿制藥一致性評價相關領域的專家學者來湘講課，現場指導并解決企業仿制藥一致性評價中涉及藥物分析、制劑、生物等效、臨床試驗等方面的難題，為企業提供重大關鍵技術支持。

　　與此同時，湖南省藥監局還通過搭橋梁、建協作平臺，幫助企業解除研發能力不足的瓶頸，加快推進仿制藥一致性評價研究進度；建立信息申報系統，設立藥品一次性進口審批綠色通道，出臺便企措施，提升工作效率；與國家藥監局相關部門建立密切有效溝通機制，及時解決藥企仿制藥一致性評價中遇到的各種問題。

　　“仿制藥一致性評價工作難點在哪里，我們工作的落腳點就在哪里。”湖南省藥監局黨組書記梁毅恒表示，下一步，湖南省局將在助推企業開展仿制藥一致性評價工作的同時，積極探索建立科學高效的仿制藥品種監督檢查體系，嚴守藥品安全底線，確保公眾用上真正安全有效的高質量仿制藥。

(責任編輯：郭厚杰)