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　　日前，由國藥勵展、中國醫藥工業信息中心、中國醫藥工業研究總院、中國醫藥企業發展促進會聯合舉辦的第一屆APICHINA仿制藥質量與療效一致性評價交流會暨“礪劍、破冰、再起航”分享論壇與第76屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會（API China）同步進行。

　　該論壇上，安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍表示，對于國內優秀輔料企業來說，仿制藥一致性評價是個利好，它將加速國產輔料產品升級，提高產業集中度?，F在國內輔料企業已開始一致性評價工作，正規的國產輔料能夠滿足一致性評價的要求，希望藥品生產企業對國產輔料有信心。

　 　評價需求基本滿足

　　在76屆API China同期，全球首個藥用輔料與功能性食品配料品牌展會——2016中國國際藥用輔料/功能性食品配料展（PHARMEX，以下簡稱輔料配料展）在國家會展中心（上海）亮相，300多家國內外藥用輔料企業同臺展示，為中國仿制藥質量和療效一致性評價搭建藥用輔料交流和貿易的平臺，成為API China的新亮點。

　　4月1日，國家食品藥品監管總局發布《公開征求關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉的有關事項的意見》。該意見指出，凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價，待評價品種共計292個。

　　據了解，輔料在制劑中的作用包括成形與填充，促進崩解和溶出，包裹和包衣，緩釋和控釋，是制劑生產中重要的一環。業界達成的共識是：在經歷30多年的快速發展后，我國醫藥工業基礎較為雄厚，藥品生產技術也趨于成熟，與發達國家相差無幾。但藥用輔料由于起步較晚，過去藥品生產企業對此重視程度不夠，因此與發達國家有較大距離。在仿制藥一致性評價工作中，藥品生產企業對于國產輔料能否滿足要求存在擔心。

　　尹正龍表示：“10年前我國可用的輔料品種很少，2005年版藥典只收載了72個品種，且目前也還存在著很多輔料資質不全的問題。但不可否認的是，近年來國產輔料行業已經快速發展，新版藥典收錄的品種數量大幅上升，大部分國產輔料品種可以和進口輔料相媲美，有些品種還占據著國內主流市場。在一致性評價中，生產企業如果選用國產輔料，與輔料生產企業溝通交流順暢，現場審計方便，采購便捷，且價格優勢明顯。而選取進口輔料，則面臨可選擇空間小、來源單一、采購不便等問題?！?

　　江蘇力凡膠囊有限公司質量經理鄭志文表示，目前力凡在一致性評價中已經逐漸摸索出一套可行的方法，公司提供的服務包括：原研藥與仿制藥空心膠囊項目的一致性測試；統一廠家不同差異批次一致性測試；膠囊與藥物相溶性測試；在客戶整體一致性評價框架下，完成膠囊有關的測試項目，從膠囊生產者角度提供分析意見；一致性評級中出現偏差時為客戶制定并執行專業的解決方案，提供客戶需要的其他基礎測試服務。

　 　選用輔料不忘初衷

　　3年292個品種完成一致性評價，時間緊迫，待評價品種中膠囊劑占比不低。

　　黃山膠囊的一位質量負責人表示，配合一致性評價的膠囊研發早已經開始，黃山膠囊已經承接了不少這樣的研究項目。對于膠囊來說，難點主要是溶出、崩解的一致。比如，一個產品原來的崩解時間是1分鐘，但原研藥崩解時間卻是半分鐘，甚至十幾秒。我國目前的技術還做不到半分鐘以內崩解。

　　據悉，經過一致性研究后，有國家標準備案的輔料要進行變更。程序是，將處方變更資料報市（州）局簽字蓋章，省級審評中心查驗資料，專家論證，動態抽樣3個批次進行檢測，整個變更大約歷時幾個月。而沒有國家標準備案的輔料則直接報送國家總局發批。經過一致性評價變更的輔料，成本大約上升50%。

　　“現在，一致性評價中最大的問題是，生產企業對國產輔料不信任。據測算，同一種輔料，進口輔料的價格大約是國產品的2倍?！币埍硎?，無論是國產輔料，還是國外輔料，適應性是硬指標。很多案例都說明，國產輔料在適應了生產工藝后，進口輔料也很難替代。因此，在此輪一致性評價中，國產輔料的應用尤為關鍵。

　　仿制藥一致性評價的目標有二，一是提高藥品的療效，在臨床使用上實現與原研藥相互替代；二是降低藥費支出，實現國產替代。去年的相關數據顯示，我國已有多個省份的醫保費用面臨穿底?！叭绻恢滦栽u價中不能實現國產輔料升級，而大量采用進口輔料，仿制藥生產成本將被拉高，這會背離一致性評價的初衷?！庇袠I內人士表示。

　　尹正龍認為，當前，國產輔料的劣勢主要表現在四大方面：部分廠家以低價爭奪市場，追求低成本，以次充好，質量意識不強；缺少與客戶的溝通，技術支持力量薄弱，對客戶的引導不足；國產輔料生產企業大部分為中小企業，生產條件簡陋，生產線自動化程度不高，批次間穩定性有差異；功能性指標研究不深入，產品不精細。

　　記者在2016輔料配料展(PHARMEX)上看到，專業觀眾明顯增多，許多生產企業負責人到展臺咨詢一致性評價問題。國藥勵展相關負責人表示，輔料配料展將是其未來重點打造的展覽區域，主辦方將在展覽同期引入技術、工藝、新產品等多方面交流活動，為制藥企業提供全方位服務，促進仿制藥一致性評價工作順利開展。

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