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　　我國藥品安全管理的目標任務

　　國務院于2017年2月14日發布了《“十三五”國家藥品安全規劃》，制定了保障藥品安全的總體要求、主要任務及保障措施。

　　（一）發展目標

　　到2020年，藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥產業發展水平和人民群眾滿意度將明顯提升。

　　1.藥品質量進一步提高。批準上市的新藥以解決臨床問題為導向，具有明顯的療效；批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。

　　2.藥品醫療器械標準不斷提升。制修訂完成國家藥品標準3050個和醫療器械標準500項。

　　3.審評審批體系逐步完善。藥品醫療器械審評審批制度更加健全，權責更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實現按規定時限審評審批。

　　4.檢查能力進一步提升。依托現有資源，使職業化檢查員的數量、素質滿足檢查需要，加大檢查頻次。

　　5.監測評價水平進一步提高。藥品不良反應和醫療器械不良事件報告體系以及以企業為主體的評價制度不斷完善，監測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到100％。

　　6.檢驗檢測和監管執法能力得到增強。藥品醫療器械檢驗檢測機構達到國家相應建設標準。實現各級監管隊伍裝備配備標準化。

　　7.執業藥師服務水平顯著提高。每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。

　　（二）主要任務和保障措施

　　一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。完善一致性評價工作機制，充實專業技術力量，嚴格標準、規范程序。

　　二是深化藥品醫療器械審評審批制度改革。鼓勵研發創新，完善審評審批機制，健全審評質量控制體系，嚴格審評審批要求，推進醫療器械分類管理改革。

　　三是健全法規標準體系。完善法規制度，完善技術標準，完善技術指導原則。

　　四是加強全過程監管。嚴格規范研制生產經營使用行為，全面強化現場檢查和監督抽驗，加大執法辦案和信息公開力度，加強應急處置和科普宣傳。

　　五是全面加強能力建設。強化技術審評能力建設、檢查體系建設、檢驗檢測體系建設和監測評價體系建設，形成智慧監管能力。提升基層監管保障能力，加強科技支撐，加快建立職業化檢查員隊伍。

　　規劃要求加強政策保障，合理保障經費，強化綜合協調，深化國際合作。地方各級人民政府要根據確定的發展目標和主要任務，將藥品安全工作納入到重要議事日程和本地區經濟社會發展規劃。

　　（三）完善執業藥師制度的目標和任務

　　2015年11月，原國家食品藥品監管總局發布《關于現有從業藥師使用管理問題的通知》，指出有條件地延長現有從業藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經確認在冊的從業藥師可有條件地繼續在崗執業，由經過確認的從業藥師承擔執業藥師職責的藥品經營企業，視為符合執業藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經營企業必須按照要求配備執業藥師。同時，《通知》要求各級藥品監管部門高度重視執業藥師數量與能力發展，在認真總結“十二五”工作基礎上，制定本地區零售藥店配備實施規劃，加大執業藥師宣傳力度，采取切實有效措施，按時間、分層級完成配備任務，強化執業藥師執業指導與監督，堅決打擊“掛證”等違法行為。各省級藥品監管部門要準確掌握政策，積極推進執業藥師的發展，確保到2020年基本實現執業藥師全配備目標。

　　【摘編自國家執業藥師考試指南——《藥事管理法規》（第七版·2019） 中國醫藥科技出版社出版 國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心組織編寫】

(責任編輯：)