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　　為切實保證疫苗質量，實現最嚴格的管理，《疫苗管理法》對疫苗的注冊、生產、流通、使用等均規定實施許可或審批制度。

　　嚴格注冊制度

　　國家對上市疫苗實行注冊制度，即境內上市疫苗必須經過國務院藥品監督管理部門批準并取得藥品注冊證書；在需要應對重大突發公共衛生事件或重大傳染病而急需疫苗時，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

　　同時，國務院藥品監督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽等予以核準。《疫苗管理法》第十九條第一款后段還同時要求，上市許可持有人申請疫苗注冊時，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品。

　　為有效防范可能產生的上市許可持有人申請疫苗注冊時弄虛作假、提供虛假數據等行為，《疫苗管理法》第八十一條制定了比現行《藥品管理法》第八十二條更嚴厲的處罰措施。一是沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗。二是沒收專門用于生產疫苗的原輔料等。三是責令停產停業整頓。四是處以貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬的，按五十萬計算。五是對情節嚴重的，吊銷藥品相關批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證等，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內直至終身禁止從事藥品生產經營活動，由公安機關處五日以上十五日以下拘留。

　　嚴格準入制度

　　國家對疫苗生產實行嚴格準入制度，即從事疫苗生產活動，必須取得《藥品生產許可證》；生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更的，上市許可持有人應當進行評估、驗證，按照國務院藥品監督管理部門有關變更管理的規定備案或者報告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質量可控性的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。

　　對疫苗的嚴格準入主要體現如下：第一，設置了比普通藥品更嚴格的生產條件，包括應當具備適度規模和足夠的產能儲備；應當具有保證生物安全的制度和設施、設備；應當符合疾病預防、控制需要。第二，規定了疫苗上市許可持有人必須具備疫苗生產能力；超過其生產能力部分確需委托的，應當由國務院藥品監督管理部門審批。第三，規定了疫苗上市許可持有人相關人員的具體條件，如法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄；生產管理負責人等關鍵崗位人員應當具有相關專業背景和從業經歷。

　　為有效落實最嚴格的疫苗生產準入制度，《疫苗管理法》還規定了以下措施：一是疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。這是國家實行疫苗全程電子追溯制度在生產環節的具體要求。二是疫苗生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。三是應當采用信息化手段如實記錄疫苗生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求。四是確立駐廠監督員制度。即省級藥品監督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人，主要職責包括監督檢查藥品生產質量管理規范執行情況；收集疫苗質量風險和違法違規線索；及時向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告情況并提出建議。五是制定嚴厲的處罰措施。如對委托生產疫苗未經批準，生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更按照規定應當經批準而未經批準的，依《疫苗管理法》第八十一條進行處罰。對法定代表人、主要負責人和生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵崗位人員不符合規定條件或未按照規定進行培訓、考核的；未按照規定建立疫苗電子追溯系統；對生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更，未按照規定報告或者備案等情形，則按照《疫苗管理法》第八十三條進行處理。

　　嚴格批簽發制度

　　國家對疫苗實行批簽發制度，即上市許可持有人銷售疫苗前必須取得批簽發證明。按《行政許可法》第三十九條第一款第三項的規定，行政機關頒發的證明文件亦屬于許可證件之一。為此，國家對疫苗實行批簽發制度并由國務院藥品監督管理部門指定機構發給批簽發證明文件系一項許可活動。

　　為嚴格落實疫苗批簽發制度，《疫苗管理法》規定：一是上市許可持有人申請疫苗批簽發時，應當如實提供批生產及檢驗記錄摘要等資料和同批號產品等樣品。進口疫苗還應當提供原產地證明、批簽發證明；在原產地免予批簽發的，應當提供免予批簽發證明。二是批簽發機構應當逐批進行審核和抽樣檢驗。三是免予批簽發的疫苗，僅限于預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需，且須經國務院藥品監督管理部門批準。四是批簽發機構不予批簽發的疫苗不得銷售，且必須在省級藥品監督管理部門監督下銷毀或依法進行其他處理。五是建立批簽發公開查詢制度，即國務院藥品監督管理部門及批簽發機構應當及時公布上市疫苗批簽發結果并供公眾查詢。

　　嚴格指定、備案制度

　　國家對疫苗使用單位實行指定、備案制度，即負責疫苗接種的單位除應當取得《醫療機構執業許可證》外，還應當具備一定的條件并經衛生健康主管部門的指定或備案。

　　同時，縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門若需開展群體性預防接種，必須經本級人民政府決定并報省級以上人民政府衛生健康主管部門備案后方可開展。

　　據此，任何單位未經縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門指定，擅自從事免疫規劃疫苗接種工作或者從事非免疫規劃疫苗接種工作不符合條件或者未備案的，則縣級以上人民政府衛生健康主管部門可以依據《疫苗管理法》第九十一條的規定，采取“責令改正，給予警告，沒收違法所得和違法持有的疫苗，責令停業整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分”的處罰措施；疾病預防控制機構、接種單位擅自開展群眾性預防接種的，由縣級以上人民政府衛生健康主管部門依據《疫苗管理法》第八十七條依法處理；疾病預防控制機構、接種單位以外的單位或者個人擅自進行群體性預防接種的，縣級以上人民政府衛生健康主管部門可以依據《疫苗管理法》第九十一條第二款依法處理。（作者：福建省藥品監管局 林振順）

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