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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 8月7日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)（2018）》（以下簡(jiǎn)稱《年報(bào)》）。《年報(bào)》顯示，2018年國(guó)家藥品抽檢總合格率為97.1%，其中，制劑產(chǎn)品合格率為98.0%，基本藥物（不含中藥飲片）合格率為99.3%，中藥飲片專項(xiàng)合格率為87.8%。抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量保持在較高水平。

　　根據(jù)《年報(bào)》，2018年國(guó)家藥品抽檢制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種共152個(gè)，包括化學(xué)藥品86個(gè)，中成藥51個(gè)，生物制品8個(gè)，中藥飲片7組，屬于國(guó)家基本藥物品種19個(gè)；共抽檢樣品23174批次樣品，樣品來(lái)源涉及5064家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，覆蓋境內(nèi)全部31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。經(jīng)43家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，共檢出不符合規(guī)定藥品683批次，藥品抽檢總合格率為97.1%。

　　《年報(bào)》顯示，制劑產(chǎn)品合格率為98.0%，仍處于較高水平，總體質(zhì)量可控、安全穩(wěn)定。2018年國(guó)家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品20890批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定20482批次，不符合規(guī)定408批次。

　　其中，2018年國(guó)家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品81個(gè)品種11611批次，涉及23個(gè)劑型。經(jīng)法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，符合規(guī)定11320批次，不符合規(guī)定291批次，化學(xué)藥品合格率為97.5%。不符合規(guī)定產(chǎn)品所涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括檢查和含量測(cè)定兩項(xiàng)，分別涉及273批次和20批次產(chǎn)品，占總不合格規(guī)定項(xiàng)目的93.2%和6.8%。

　　2018年國(guó)家藥品抽檢共抽檢中成藥51個(gè)品種9037批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定8920批次，不符合規(guī)定117批次，中成藥合格率為98.7%。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及檢查、含量測(cè)定、性狀和鑒別等。不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為43、29、43和8批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%。

　　2018年國(guó)家藥品抽檢共抽檢8個(gè)生物制品品種242批次，其中生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)分別抽取134、43、65批次，涉及預(yù)防類6個(gè)品種，治療類2個(gè)品種。共計(jì)2個(gè)劑型。按照法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)抽檢，所檢項(xiàng)目均合格，合格率100%。抽檢數(shù)據(jù)顯示，生物制品整體質(zhì)量狀況良好。

　　2018年共抽檢國(guó)家基本藥物（不含中藥飲片）2418批次，其中抽取生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)各283、1551、584批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定2401批次，合格率99.3%。不符合規(guī)定17批次，分別為生產(chǎn)環(huán)節(jié)1批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)12批次、使用環(huán)節(jié)4批次。結(jié)果顯示，抽檢的國(guó)家基本藥物整體質(zhì)量狀況良好。

　　根據(jù)《年報(bào)》，2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展了中藥飲片專項(xiàng)抽檢，共抽檢7組（14個(gè)）中藥飲片品種（含2個(gè)中藥配方顆粒）2284批次樣品。經(jīng)法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)符合規(guī)定2006批次，不符合規(guī)定278批次，中藥飲片專項(xiàng)合格率為87.8%。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀（76批次）、鑒別（59批次）、二氧化硫殘留（26批次）、黃曲霉毒素（60批次）、水分（9批次）、雜質(zhì)（4批次）、浸出物（27批次）、特征圖譜（3批次）、揮發(fā)油（23批次）、主成分（62批次）、灰分(總灰分、酸不溶性灰分)（37批次）等方面。

　　《年報(bào)》還顯示，2018年，各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的同時(shí)，以發(fā)掘風(fēng)險(xiǎn)信息為目標(biāo)，積極開(kāi)展有針對(duì)性的探索性研究。發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：一是中藥材及飲片混用摻偽問(wèn)題，使用質(zhì)量低劣、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問(wèn)題仍然存在；二是外源性污染物超限，部分品種重金屬，農(nóng)藥、溶劑殘留量超標(biāo)；三是部分企業(yè)利用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)缺陷，未對(duì)原藥材質(zhì)量進(jìn)行有效控制，如炮制過(guò)程不規(guī)范，低限投料或少投料等；四是不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等原因，導(dǎo)致產(chǎn)品均一性較差；五是個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)仍然存在，如違規(guī)投料、擅自改變或添加輔料和抑菌劑等。

　　2018年，國(guó)家藥監(jiān)局充分利用國(guó)家藥品抽檢結(jié)果，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥行為，進(jìn)一步完善了全國(guó)藥品抽檢信息平臺(tái)的建設(shè)，充分利用大數(shù)據(jù)等新技術(shù)，整合相關(guān)信息，探索新的“智慧監(jiān)管”模式，加大了抽檢數(shù)據(jù)的利用深度。

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