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《國家藥品抽檢年報（2019）》發布：總合格率98.86%，我國藥品質量持續保持較高水平

2020-03-23 20:48
作者：郭婷
來源：中國食品藥品網

　　中國食品藥品網 3月23日，中國食品藥品檢定研究院發布《國家藥品抽檢年報（2019）》（以下簡稱《年報》）。《年報》顯示，2019年國家藥品抽檢共完成184個品種15612批次產品的抽檢任務，樣品來源涉及4551家藥品生產、經營企業和使用單位，覆蓋境內全部31個省(區、市)，由43家藥品檢驗機構承擔檢驗和探索性研究任務，總合格率為98.86%。抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩可控，藥品質量持續保持在較高水平。

　　制劑產品總體質量處于較高水平

　　《年報》顯示，2019年，國家藥品抽檢共抽檢制劑產品14269批次。經檢驗，符合規定14212批次，不符合規定57批次，其中2批次藥品系按照補充檢驗方法檢出其他植物組織。制劑產品合格率為99.6%，總體質量處于較高水平。

　　其中，抽檢化學藥品112個品種7912批次，涉及22個劑型。經檢驗，不符合規定31批次，經營與使用環節分別為28和3批次，不符合規定項目主要涉及檢查、性狀和含量測定。數據顯示，經營環節出現不符合規定情況高于生產、使用環節，提示藥品經營企業要注意檢查產品包裝密封，完善藥品貯存、運輸環節的溫濕度控制體系，重點關注需冷藏、避光貯存的藥品。

　　2019年，國家藥品抽檢共抽檢中成藥57個品種6177批次。經檢驗，符合規定6151批次，不符合規定26批次（含2批次補充檢驗不符合規定），不符合規定項目主要集中在檢查與含量測定兩項。數據顯示，口服制劑產品的不符合規定批次占比較高，提示企業應加強全過程質量控制，加強購進藥材和原輔料的質量管理。

　　2019年，國家藥品抽檢共抽檢生物制品8個品種180批次，涉及治療類品種2個、預防類品種5個、診斷類品種1個，共計2個劑型。經檢驗，所檢項目均符合規定，合格率為100%。

　　值得關注的是，對于社會關注度較高的中藥飲片，2019年國家藥監局組織開展了專項抽檢，共抽檢7個中藥飲片1343批次樣品。經檢驗，符合規定1222批次，不符合規定121批次，合格率為90.99%。不符合規定項目主要涉及性狀、主成分含量測定、水分、鑒別等方面。

　　部分重點品種合格率超99.8%

　　推進國家組織藥品集中采購和使用試點是黨中央、國務院的重要工作部署，也是深化醫藥衛生體制改革的重要舉措。據悉，2019年，國家藥品抽檢加大了對國家基本藥物、集中采購品種、進口藥品等重點品種的抽檢力度，在為醫藥新政順利實施提供有力技術支撐的同時，也保障了公眾用藥安全。

　　根據《年報》，為保障藥品集中采購和使用試點期間中標藥品的質量，2019年國家藥品抽檢設置了“4+7”中選品種專項，對“4+7”城市藥品集中采購中選的25個品種進行了全覆蓋抽檢，抽取樣品覆蓋了全部集中采購中標企業。2019年共抽檢“4+7”城市藥品集中采購中選的25個品種98批次，涉及6個劑型。經檢驗，所檢項目均符合規定，合格率為100%。

　　2018年，調整后的《國家基本藥物目錄（2018年版）》增加了品種數量，由原來的520種增加到685種。2019年，國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）94個品種8889批次，較2018年增加了75個品種，且均為《國家基本藥物目錄（2018年版）》新增品種。經檢驗，符合規定8872批次，合格率99.8%。不符合規定產品17批次均在經營環節檢出。

　　為加快創新藥進口上市，使患者更多受益，2018年4月，國家藥監局發布《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》，明確規定進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗；口岸所在地藥品監督管理部門在辦理進口化學藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。針對進口化學藥品取消口岸通關檢驗的情況，2019年，國家藥品抽檢加大了對進口藥品的抽檢力度，并將抽樣關口前移至口岸。全年共抽檢進口藥品874批次，涉及15個劑型。經檢驗，所檢項目均符合規定，合格率為100%。

　　深度挖掘和應用抽檢數據

　　藥品抽檢作為上市后藥品監管的主要技術手段，在查控假劣藥品、震懾不法企業，評價質量狀況、服務藥品監管，發現質量風險、消除安全隱患，提升藥品質量、促進高質發展等方面發揮著不可替代的重要作用，是實現科學監管、智慧監管的重要技術支撐。

　　《年報》顯示，2019年，藥品監管部門充分利用國家藥品抽檢結果，推進制度化規范化建設，不斷提高抽檢數據的深度挖掘和分析利用。各藥品檢驗機構在按照現行法定標準檢驗的基礎上，根據抽檢品種可能存在的不同問題，還針對性地開展探索性研究。

　　所謂探索性研究，是指在國家藥品抽檢過程中，除按照國家藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規定之外，針對可能存在的質量問題，應用該品種國家藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質量進行進一步分析研究的過程。探索性研究結果不作為判定藥品合格與否的依據，可為進一步提升藥品質量水平、加強藥品監管提供技術支持。

　　據悉，監管部門已對國家藥品抽檢發現的所有不符合規定產品，在采取了查封扣押、暫停銷售使用、要求企業主動召回等風險控制措施，對涉及的相關企業和單位均依法組織查處。此外，國家藥監局在2019年共發布藥品補充檢驗方法23個，為打假治劣提供了監管利器。

　　藥品監管部門還深度利用法定標準檢驗與探索性研究結果等數據，挖掘可能的違法線索和潛在風險，及時開展現場檢查化解系統性風險，根據檢查結果采取相應的風險控制和監管措施，嚴厲打擊個別企業存在的違法違規行為。

　　而對于在探索性研究中發現的有關工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面可能存在的一般性問題，藥品監管部門則通過“藥品質量提示函”等形式反饋相關企業。同時，各地監管部門采取多種方式加強對企業的指導，督促企業不斷完善質量保障體系，持續提高藥品質量。

　　此外，2019年，國家藥監局繼續以通告的形式，及時發布不符合規定藥品信息，全年共發布國家藥品抽檢通告8期；同時將全部通告信息納入國家藥監局政府網站數據庫，供公眾查詢，警示公眾用藥安全。中檢院持續公開國家藥品抽檢的探索性研究情況，2019年共發布60個品種的新建檢驗方法等內容。（郭婷）

【小貼士】

　　公眾可登錄以下網址查詢國家藥品抽檢情況：

　　1.國家藥監局對抽檢結果的發布平臺：國家藥品監督管理局——藥品抽檢

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2107/

　　2.國家藥品監督管理局——數據查詢

http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=121&tableName=TABLE121&title=%E5%85%A8%E5%9B%BD%E8%8D%AF%E5%93%81%E6%8A%BD%E6%A3%80&bcId=152894035121716369704750131820

　　3.中檢院官網的國家藥品抽檢專欄

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/fwzn/ypchytsxyj/index.html